Что такое элицея таблетки
Элицея : инструкция по применению
Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
Элицея® содержит вещество эсциталопрам и используется для лечения депрессии (большие эпизоды депрессии) и тревожных расстройств (таких как паническое расстройство с агорафобией или без нее, социальное тревожное расстройство, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство).
Эсциталопрам относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти препараты воздействуют на серотониновую систему мозга, повышая уровень серотонина. Нарушения в серотониновой системе считаются важным фактором развития депрессии и связанных с ней заболеваний.
Может пройти несколько недель, прежде чем вы почувствуете себя лучше. Продолжайте принимать препарат Элицея®, даже если пройдет некоторое время, прежде чем вы почувствуете улучшение своего состояния.
В случае отсутствия улучшения или ухудшения самочувствия следует обратиться к лечащему врачу.
Не принимайте препарат
— если у вас аллергия на эсциталопрам или на любой другой из ингредиентов препарата (см. раздел «Состав»),
— при применении других препаратов, относящихся к группе ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), в том числе селегилина (используемого для лечения болезни Паркинсона), моклобемида (используемого для лечения депрессии) и линезолида (антибиотик),
— если вы принимаете препараты для устранения проблем с сердечным ритмом или препараты, которые могут оказывать влияние на сердечный ритм (см. в разделе «Особые указания и меры предосторожности»).
Особые указания и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала приема препарата Элицея®.
Сообщите своему лечащему врачу о наличии каких-либо других состояний или заболеваний, так как ваш лечащий врач, возможно, должен принять это во внимание.
В частности, сообщите лечащему врачу:
· Если у вас эпилепсия. В случае возникновения судорог или увеличения частоты приступов, ваш лечащий врач прекратит лечение препаратом Элицея® (см. также раздел «Возможные нежелательные реакции»).
· Если вы страдаете нарушением функции печени или почек. Ваш врач, возможно, скорректирует дозу.
· Если у вас диабет. Лечение препаратом Элицея® может повлиять на гликемический контроль (уровень сахара в крови). Может потребоваться корректировка дозы инсулина и/или перорального гипогликемического средства.
· Если у вас пониженный уровень натрия в крови.
· Если у вас есть склонность к кровотечениям и кровоподтекам, или, если вы беременны (см раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
· Если вы проходите электросудорожную терапию (лечение электрошоком).
· Если у вас есть ишемическая болезнь сердца.
· Если вы страдаете или страдали от проблем с сердцем или недавно перенесли сердечный приступ.
· Если у вас низкий пульс в состоянии покоя и/или вы знаете, что у вас может быть солевое истощение в результате длительной тяжелой диареи и рвоты или приема диуретиков (мочегонных средств).
· Если у вас наблюдается учащенное или нерегулярное сердцебиение, обмороки, упадок жизнедеятельности или головокружение при вставании, что может указывать на нарушения сердечного ритма.
· Если у вас есть или ранее были диагностированы заболевания глаз, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное глазное давление).
Некоторые пациенты с маниакально-депрессивным заболеванием могут перейти в маниакальную фазу поведения. Она характеризуется необычными и быстро сменяющимися идеями, неуместным счастьем и чрезмерной физической активностью. Если вы испытываете подобное, обратитесь к врачу.
В течение первых недель лечения могут также возникнуть такие симптомы, как возбужденное состояние или неспособность сидеть или стоять на одном месте. В случае возникновения перечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу.
Такие лекарственные препараты, как Элицея® (так называемые СИОЗС/СИОЗСиН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). В некоторых случаях указанные симптомы сохраняются после прекращения лечения.
Суицидальные мысли и обострение депрессии или тревожного расстройства
Если у вас депрессия и/или тревожные расстройства, у вас могут возникнуть мысли о самовредительстве или самоубийстве. Они могут усиливаться. в начале лечения антидепрессантами, поскольку требуется время для проявления действия данных препаратов, обычно около двух недель, но иногда и дольше.
Вероятнее такие мысли могут возникать в следующих случаях:
· если ранее у вас уже возникали мысли о самоубийстве или самовредительстве
· если вы молоды. Информация, полученная в ходе клинических исследований, продемонстрировала повышенный риск суицидального поведения у молодых людей с психиатрическими расстройствами в возрасте до 25 лет, принимавших антидепрессанты.
При появлении мыслей о самовредительстве или самоубийстве в любое время обратитесь к лечащему врачу или сразу же отправляйтесь в больницу.
Возможно, будет полезно сообщить родственнику или близкому другу о том, что у вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщить, если они решат, что ваша депрессия или тревожное расстройство усугубились или если они будут обеспокоены изменениями в вашем поведении.
Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Препарат Элицея® не следует принимать детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Кроме того, вам следует знать, что при приеме лекарственных препаратов данного класса пациенты младше 18 лет имеют повышенный риск развития таких побочных эффектов, как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и гнев). Несмотря на это, лечащий врач может назначить препарат Элицея® пациенту младше 18 лет, если решит, что это в интересах пациента. Если врач назначил препарат Элицея® пациенту в возрасте до 18 лет, и вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить лечащему врачу о появлении или ухудшении любых перечисленных выше симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Элицея®. Кроме того, отсроченные нежелательные явления приема препарата Элицея®, касающиеся роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития, еще не были продемонстрированы в этой возрастной группе.
Другие препараты и Элицея®
Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать любые другие лекарственные средства.
НЕ ПРИНИМАЙТЕ препарат Элицея®, если вы принимаете препараты для решения проблем с сердечным ритмом или лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм, такие как антиаритмические средства класса IA и III, антипсихотические средства (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные агенты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, противомалярийное лечение, особенно галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин). Если у вас остались какие-либо вопросы, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.
Сообщите своему лечащему врачу, если вы принимаете какой-либо из следующих лекарственных средств:
· «Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)» (используемые для лечения депрессии), содержащие фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид и транилципромин в качестве действующих веществ. Если вы принимали какой-либо из этих препаратов, вам следует подождать 14 дней, прежде чем начать прием препарата Элицея®. После прекращения применения препарата Элицея® вам следует подождать 7 дней, прежде чем принимать любое из этих лекарств.
· «Необратимые ингибиторы МАО-В», содержащие селегилин (используемые для лечения болезни Паркинсона). Это увеличивает риск развития побочных эффектов.
· Литий (используемый для лечения маниакально-депрессивного расстройства) и триптофан (используемый для лечения депрессии).
· Имипрамин и дезипрамин (оба используются для лечения депрессии).
· Суматриптан и аналогичные препараты (используемые для лечения мигрени) и трамадол (используемый при сильной боли). Это увеличивает риск развития побочных эффектов.
· Циметидин, лансопразол и омепразол (используемые для лечения язвы желудка), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), флувоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (используемый для снижения риска развития инсульта). Это может привести к повышению уровня эсциталопрама в крови.
· Зверобой (Hypericum Perforatum) — это растительное лекарственное средство, используемое при депресссии.
· Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (лекарственные средства, применяемые для облегчения боли или для разжижения крови, так называемые антикоагулянты). Это может увеличить склонность к кровотечениям.
· Варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, используемые для разжижения крови, так называемые антикоагулянты). Вероятно, ваш лечащий врач проверит время свертывания вашей крови перед началом или прекращением лечения препаратом Элицея®, чтобы убедиться, что доза антикоагулянта рассчитана верно.
· Мефлохин (используемый для лечения малярии), бупропион (используемый для лечения депрессии) и трамадол (используемый для лечения сильной боли) из-за возможного риска снижения судорожного порога.
· Нейролептики (препараты для лечения шизофрении, психоза) и антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и СИОЗС) из-за возможного риска снижения судорожного порога.
· Препараты, которые снижают уровень калия или магния в крови, так как эти состояния повышают риск возникновения опасного для жизни нарушения сердечного ритма.
Элицея® с пищей и алкоголем
Препарат Элицея® можно принимать независимо от приема пищи (см. раздел «Применение»).
Как и в случае со многими другими лекарственными препаратами, не рекомендуется принимать препарат Элицея® вместе с алкоголем, хотя взаимодействие эсциталопрама и алкоголя не ожидается.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением данного лекарственного препарата.
Не принимайте препарат Элицея® во время беременности, пока не обсудите с лечащим врачом связанные с приемом пользу и риски.
Вам следует знать, что в случае применения препарата Элицея® в течение последних 3 месяцев беременности у вашего новорожденного ребенка могут наблюдаться следующие эффекты: проблемы с дыханием, синюшность кожи, судороги, изменения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, жесткость или мягкость мышц, ярко выраженные рефлексы, тремор, нервозность, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и проблемы со сном. Если у вашего новорожденного ребенка наблюдается какой-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с лечащим врачом.
Убедитесь, что ваш акушер и/или лечащий врач знают, что вы принимаете препарат Элицея®. При приеме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, такие лекарственные средства, как Элицея®, могут повышать риск серьезного заболевания младенцев, называемого персистирующей легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН), при котором ребенок дышит чаще и синеет. Данные симптомы обычно проявляются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит с вашим ребенком, вы должны немедленно обратиться к акушеру и/или лечащему врачу.
При приеме препарата Элицея® во время беременности не рекомендуется резкое прекращение терапии.
В случае применения препарата Элицея® ближе к концу беременности, возможно повышение риска развития сильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно при наличии в анамнезе нарушений свертываемости крови. Вашему врачу или акушерке необходимо знать, что вы принимаете препарат Элицея®, чтобы они могли вам дать совет. Ожидается, что эсциталопрам будет выводиться с грудным молоком.
Не принимайте препарат Элицея® во время грудного вскармливания, если вы не обсуждали с врачом связанные с этим пользу и риски.
Циталопрам, лекарство, подобное эсциталопраму, продемонстрировал ухудшение качества спермы в исследованиях на животных. Теоретически, это может оказывать влияние на фертильность, однако влияние на фертильность человека пока не наблюдалось.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, пока не поймете, как именно Элицея® влияет на вас.
Элицея® содержит лактозу
Если вам сообщили, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем начать прием данного препарата.
Применение
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
Социальное тревожное расстройство
Генерализованное тревожное расстройство
Как правило, рекомендуемая доза препарата Элицея® составляет 10 мг один раз в сутки. Лечащий врач может увеличитт дозу до максимальной – 20 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза препарата Элицея® составляет 5 мг один раз в сутки. Лечащий врач может увеличить дозу до 10 мг в сутки.
Применение у детей и подростков (в возрасте до 18 лет)
Как правило, применение препарата Элицея® не рекомендовано детям и подросткам. Для получения дополнительной информации см. раздел «Не принимайте препарат».
Путь введения и способ применения
Препарат Элицея® можно принимать вне зависимости от приема пищи. Таблетку проглатывают, запивая водой. Не разжевывайте таблетки, так как они имеют горький вкус. Если вам сообщили, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем начать прием данного препарата.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг можно разделить на равные дозы.
Может пройти несколько недель, прежде чем вы почувствуете себя лучше. Продолжайте принимать препарат Элицея®, даже если пройдет некоторое время, прежде чем вы почувствуете улучшение своего состояния.
Не меняйте дозу препарата без предварительной консультации с лечащим врачом.
Продолжайте принимать препарат Элицея® до тех пор, пока это рекомендовано лечащим врачом. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться. Рекомендуется продолжать лечение в течение не менее 6 месяцев с момента улучшения вашего состояния.
Если вы приняли дозу препарата Элицея®
Если вы приняли дозу препарата Элицея®, которая превышает назначенную, немедленно обратитесь к лечащему врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Сделайте это, даже если не испытываете каких-либо признаков дискомфорта. Признаками передозировки могут быть головокружение, тремор, возбуждение, судороги, кома, тошнота, рвота, изменение сердечного ритма, пониженное артериальное давление и изменение баланса жидкости и соли в организме. Возьмите с собой упаковку препарата Элицея®, когда пойдете к лечащему врачу или в больницу.
Если вы забыли принять препарат Элицея®
Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной. Если вы забыли принять дозу препарата и вспомнили об этом в тот же день, примите ее немедленно. На следующий день продолжайте применение препарата в обычном режиме. Не принимайте пропущенную дозу ночью или на следующий день, забудьте о ней и продолжайте применение препарата в обычном режиме.
Если вы прекратили прием препарата Элицея®
Не прекращайте прием препарата Элицея®, если лечащий врач не назначил иное. По окончании курса лечения, как правило, рекомендуется постепенное снижение дозы препарата Элицея® в течение нескольких недель.
При прекращении приема препарата Элицея®, особенно внезапном, вы можете испытать симптомы синдрома отмены. Это распространенное явление при прекращении терапии препаратом Элицея®. Риск выше, если Элицея® использовалась в течение длительного времени или в высоких дозах, или при слишком быстром уменьшении дозы. У большинства людей симптомы слабо выражены и проходят самостоятельно в течении двух недель. Однако у некоторых пациентов симптомы могут быть тяжелыми по интенсивности или весьма продолжительными (2-3 месяца или более). Если при прекращении приема препарата Элицея® у вас проявляются тяжелые симптомы синдрома отмены, обратитесь к лечащему врачу. Он может попросить вас снова начать принимать препарат и потом будет отменять его медленнее.
Симптомы синдрома отмены включают: головокружение (неустойчивость или дисбаланс), ощущения покалывания, ощущения жжения и (реже) ощущения удара током, в том числе в голове, нарушения сна (реалистичные сновидения, ночные кошмары, неспособность заснуть), чувство беспокойства, головные боли, чувство дурноты (тошнота), потливость (включая ночные приливы), неугомонное или возбужденное состояние, тремор (дрожь), спутанное сознание или дезориентация, чувство эмоционального возбуждения или раздражения, диарея (жидкий стул), нарушения зрения, трепетание или пульсация сердца (учащенное сердцебиение).
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным средствам этот препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Как правило, побочные эффекты исчезают после нескольких недель лечения.
Не забывайте, что многие из эффектов могут также быть симптомами вашего заболевания и, следовательно, пройдут, когда вы будете выздоравливать.
Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, вам следует обратиться к лечащему врачу или сразу же обратиться в больницу:
Нечастые (возникают у не более 1 из 100 человек):
· Необычные кровотечения, в том числе желудочно-кишечные кровотечения.
Редкие (возникают у не более 1 из 1000 человек):
· Отек кожи, языка, губ, гортани или лица, крапивница, или затрудненное дыхание или глотание (серьезная аллергическая реакция).
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
· Трудность при мочеиспускании.
· Судорожные приступы (судороги), также см. раздел «Особые указания и меры предосторожности».
· Пожелтение кожи и белка глаз, что является признаком нарушения функции печени/гепатита.
· Учащенное, нерегулярное сердцебиение и головокружение, которые могут быть симптомами опасного для жизни состояния, известного как пируэтная тахикардия.
· Мысли о самовредительстве или самоубийстве, также см. раздел «Особые указания и меры предосторожности».
· Внезапный отек кожи или слизистой оболочки (ангионевротический отек).
В дополнение к вышесказанному поступали сообщения о следующих нежелательных реакциях:
Очень часто (возникают более, чем у 1 из 10 человек)
Часто (возникают у не более 1 из 10 человек):
• Заложенность носа или насморк (синусит)
• Снижение или повышение аппетита.
• Тревога, возбужденное состояние, необычные сновидения, трудности с засыпанием, чувство сонливости, головокружение, зевание, тремор, покалывание кожи
• Диарея, запор, рвота, сухость во рту
• Боль в мышцах и суставах (артралгия и миалгия)
• Сексуальные расстройства (задержка эякуляции, проблемы с эрекцией, снижение полового влечения, и у женщин могут возникнуть трудности с достижением оргазма)
• Увеличение массы тела
Нечасто (возникают у не более 1 из 100 человек):
• Крапивница, сыпь, зуд
• Скрежетание зубами, двигательное беспокойство (возбуждение), нервозность, паническая атака, состояние спутанности сознания
• Нарушение сна, искажение вкусовых ощущений, обморок (потеря сознания)
• Расширение зрачков (мидриаз), нарушение зрения, звон в ушах (тиннитус)
• Нерегулярный менструальный цикл
• Снижение массы тела
Редко (возникают у не более 1 из 1000 человек):
• Агрессия, деперсонализация, галлюцинации
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
· Пониженный уровень натрия в крови (симптомы: плохое самочувствие и недомогание, мышечная слабость или спутанность сознания)
· Головокружение при вставании из-за низкого артериального давления (ортостатическая гипотензия)
· Отклонение от нормы биохимических показателей функционального состояния печени (увеличение количества печеночных ферментов в крови)
· Двигательные расстройства (непроизвольные движения мышц)
· Болезненная эрекция (приапизм)
· Признаки необычного кровоизлияния, например, в кожу и слизистые оболочки (экхимоз) и низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
· Повышенная секреция гормона, называемого АДГ, что заставляет организм удерживать воду и разбавлять кровь, уменьшая количество натрия (неадекватная секреция АДГ)
· Выделение молока из молочных желез у мужчин и у женщин, которые не кормят грудью
· У пациентов, принимающих препараты данного типа, наблюдается повышенный риск переломов костей
· Нарушение сердечного ритма (так называемое «удлинение интервала QT», наблюдаемое на ЭКГ, электрическая активность сердца).
· Сильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), дополнительную информацию см в разделе «Беременность и грудное вскармливание»
Кроме того, ряд побочных эффектов, как известно, возникает при применении препаратов, которые действуют аналогично эсциталопраму. А именно:
· Двигательное возбуждение (невозможность находиться в состоянии покоя (акатизия))
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата
Хранение
Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от влаги.
Элицея : инструкция по применению
Состав
Действующее вещество: эсциталопрам;
1 таблетка, покрытая оболочкой, 5 мг, 10 мг или 20 мг эсциталопрама в виде эсциталопрама оксалата;
Вспомогательные вещества: лактоза, кросповидон, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (E 171), полиэтиленгликоль 3000, триацетин.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакологическая группа
Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Код АТС N06A B10.
Показания
Повышенная чувствительность к эсциталопрама или к любому другому ингредиенту препарата.
Сопутствующее лечение неселективными необратимыми ингибиторами МАО (ингибиторами MAO из-за риска серотонинового синдрома с возбуждением, тремором, гипертермией и т.д. (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»)).
Комбинация эсциталопрама с необратимыми ингибиторами MAO-А (например, с моклобемидом) или обратным неселективным ингибитором MAO линезолидом из-за риска начала серотонинового синдрома (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Прием эсциталопрама пациентов с известным увеличением Q-интервала или с врожденным синдромом долгого QT-интервала.
Прием эсциталопрама вместе с лекарственными средствами, что, как известно, увеличивают QT-интервал (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Способ применения и дозы
Безопасность доз выше 20 мг в сутки не установлена.
Элица применяют один раз в сутки независимо от приема пищи.
Большой депрессивный эпизод.
Эффект, как правило, развивается через 2-4 недели после начала лечения. После исчезновения симптомов лечение необходимо продолжать еще минимум 6 месяцев для закрепления достигнутого эффекта.
Паническое расстройство с или без агорафобии
Максимальная эффективность достигается в течение 3 месяцев. Терапия длится несколько месяцев и зависит от тяжести заболевания.
Социально тревожное расстройство (социальная фобия)
Поскольку социальное тревожное расстройство является заболеванием хронического течения, для закрепления достигнутого эффекта рекомендованная продолжительность лечения составляет 12 недель. Длительное применение пациентам, которые реагировали на лечение, исследовалось в течение 6 месяцев и может назначаться в зависимости от индивидуальной реакции больных, для предупреждения рецидивов заболевания. Следует регулярно проверять терапевтическую пользу лечения.
Социально тревожное расстройство имеет четко определенную диагностическую терминологию конкретного заболевания, которое не следует путать с гипертрофированной застенчивостью. Фармакотерапия показана исключительно для расстройства, существенно влияет на профессиональную и социальную активность человека.
Эффективность такого лечения по сравнению с когнитивной поведенческой терапии не оценивалась. Фармакотерапия должна быть частью общей терапевтической стратегии.
Генерализованные тревожные расстройства
Обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности дозу можно увеличить максимум до 20 мг в сутки.
Рекомендуется продолжить лечение в течение 3 месяцев для укрепления эффекта. Доказано, что длительное лечение в течение 6 месяцев предупреждает рецидив и может назначаться индивидуально; следует регулярно оценивать преимущества лечения.
Поскольку обсессивно-компульсивное расстройство является хроническим заболеванием, пациентов следует лечить в течение достаточного периода для обеспечения исчезновения симптомов. Следует регулярно проверять терапевтическую пользу лечения и дозировки.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу в дальнейшем можно увеличить до 10 мг в сутки.
Эффективность эсциталопрама при социальном тревожном расстройстве не исследовались среди пациентов пожилого возраста.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с умеренным и слабым нарушением функции почек коррекции дозы не требуется. Пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) препарат следует назначать с осторожностью.
Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с умеренной и слабой печеночной недостаточностью рекомендуемая доза в первые две недели составляет 5 мг / сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу в дальнейшем можно увеличить до 10 мг в сутки. При серьезной печеночной недостаточности необходимы осторожность в назначении и тщательное титрование дозы.
Слабая активность CYP2C19
Для пациентов с известной слабой активностью фермента CYP2C19 рекомендуемая начальная доза в первые две недели составляет 5 мг / сут.
В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу в дальнейшем можно увеличить до 10 мг / сут.
Симптомы отмены, наблюдающиеся при прекращении лечения
Следует избегать резкого прекращения применения этого препарата. При прекращении лечения дозу эсциталопрама постепенно уменьшают с интервалами по меньшей мере в 1-2 недели для предотвращения реакций отмены (см раздел «Особенности применения» и «Побочные реакции»). При возникновении невыносимых симптомов при уменьшении дозы или после прекращения лечения можно восстановить предыдущую назначенную дозу. В дальнейшем врач может продолжить уменьшать дозу, но более постепенно.
Побочные реакции
Побочные реакции чаще всего возникают в первый и на второй неделе лечения и в дальнейшем становятся менее интенсивными, а их частота уменьшается при дальнейшем лечении.
Побочные эффекты, характерные для всех СИОЗС и эсциталопрама, которые наблюдались во время плацебо-контролируемых исследований и при медицинском применении, указанные ниже по системам органов и частоте проявлений.
Частоту проявлений взято из клинических исследований, а не откорректированных плацебо.
Передозировка
Клинические данные о передозировке есциталопрамом ограничены, и во многих случаях имеющиеся передозировки сопутствующими препаратами. В большинстве случаев симптомы отсутствовали или были слабыми. При передозировке только есциталопрамом о летальных случаях сообщалось редко; в большинстве таких случаев было передозировки сопутствующими препаратами. Дозы одного эсциталопрама в пределах от 400 до 800 мг не вызывали тяжелых симптомов.
Симптомы, о которых сообщалось при передозировке есциталопрамом, в общем касались центральной нервной системы (от головокружения, тремора, возбуждения в редких случаев серотонинового синдрома, судом и комы), ЖКТ (тошнота / рвота), сердечно-сосудистой системы (артериальная гипотензия, тахикардия, увеличение QT-интервала и аритмия), а также равновесия электролитов и жидкостей (гипокалиемия, гипонатриемия).
Специфического антидота не существует. Поддержка и обеспечение проходимости дыхательных путей, дыхательной функции и адекватная оксигенация. Следует провести промывание желудка и принять активированный уголь. Промывание желудка следует проводить как можно скорее после приема препарата. Рекомендуется постоянный мониторинг функций сердечно-сосудистой системы и важных показателей жизнедеятельности в сочетании с общими симптоматическими поддерживающими мерами. Рекомендуется проводить мониторинг ЭКГ в случае передозировки у пациентов с сердечной недостаточностью с застойными явлениями / брадиаритмия, у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные средства, удлиняющие интервал QT, или у пациентов с измененным метаболизмом, например, из-за нарушения функции печени.
Применение в период беременности или кормления грудью
Клинические данные о применении эсциталопрама во время беременности ограничены. В исследованиях токсичности со стороны репродуктивной функции, проведенных с есциталопрамом на крысах, наблюдались токсические для эмбриона и плода эффекты, но не было никакого повышения частоты аномалий. Применять препарат Елицея во время беременности следует только по жизненным показаниям и только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.
Необходимо наблюдение за новорожденными, матери которых применяли препарат Елицея на последних сроках беременности, особенно в третьем триместре. Внезапного прекращения применения препарата в период беременности следует избегать. У новорожденных, матери которых принимали СИОЗС / ИЗЗНС на конечных сроках беременности, были зафиксированы респираторный дистресс-синдром, цианоз, апноэ, судороги, нестабильность температуры, трудности сосания, рвота, гипогликемия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, гиперрефлексы, тремор, нервное возбуждение, раздражительность, сонливость, постоянный плач, вялость и трудности засыпания. Эти нарушения могут быть проявлением серотонинергических эффектов или синдрома отмены. В большинстве случаев осложнения начинались сразу или через незначительное время (
Препарат Елицея не следует применять для лечения детей (в возрасте до 18 лет).
Особенности применения
Особенности применения распространяются на все ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Препарат Елицея не следует назначать детям (в возрасте до 18 лет). В ходе клинических исследований большая частота суицидального поведения (попытки суицида и мысли), враждебности (с доминированием агрессии, склонности к конфронтации и раздражительности) наблюдалась среди детей, которые лечились антидепрессантами по сравнению с теми, кто принимал плацебо. Если клиническая ситуация все же требует назначения такого лечения, за пациентом необходимо тщательно наблюдать для своевременного выявления суицидальных симптомов. Кроме того, нет данных о дальнейшей безопасность для детей по росту, полового созревания и когнитивного и поведенческого развития.
В некоторых пациентов с паническим расстройством в начале лечения антидепрессантами может наблюдаться усиление симптомов тревоги. Эта парадоксальная реакция обычно проходит в течение первых двух недель лечения. Чтобы уменьшить вероятность возникновения анксиогенным эффекта, рекомендуется назначать низкие начальные дозы (см раздел «Способ применения и дозы»).
Применение эсциталопрама необходимо прекратить, если у пациента начинаются судороги впервые или если происходит увеличение частоты их появления (у пациентов с предварительным диагнозом эпилепсия). СИОЗС не рекомендованы для пациентов с нестабильной эпилепсией, а пациентов с контролируемой эпилепсией необходимо тщательное наблюдение.
СИОЗС следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе мании / гипомании. Прием СИОЗС следует прекратить, если у пациента начинается маниакальная фаза.
У пациентов с сахарным диабетом лечение СИОЗС может влиять на гликемический контроль (гипогликемия или гипергликемия). Может потребоваться корректировка дозы инсулина и / или пероральных противодиабетических средств.
Суицид / суицидальные мысли или ухудшение клинического состояния
Суицидальные попытки характерны для лиц в состоянии депрессии, их угроза может существовать вплоть до достижения существенного улучшения состояния. Необходимо тщательно наблюдать за состоянием больных, принимающих антидепрессанты, особенно в первые несколько или более недель лечения.
Другие психические расстройства, в случае которых применяют эсциталопрам, также могут сопровождаться возрастанием риска суицидальных действий. Необходимо тщательно наблюдать за состоянием больных при лечении других психических расстройств из-за возможности одновременного развития депрессии.
-За высокого риска возникновения суицидальных мыслей и действий во время лечения необходимо тщательное наблюдение за пациентами с таким положением в анамнезе или со значительным уровнем суицидального мышления до начала лечения. Метаанализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов препаратов с участием взрослых пациентов с психическими расстройствами продемонстрировал повышенный риск суицидального поведения при приеме антидепрессантов по сравнению с таковым при приеме плацебо у пациентов в возрасте до 25 лет. Медикаментозная терапия должна сопровождаться тщательным наблюдением за пациентами, особенно пациентов с повышенным риском, в частности, в начале лечения и после изменения дозы.
Пациентов и лиц, которые за ними ухаживают, следует предупредить о необходимости контроля за проявлением любого клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей и необычных изменений в поведении. Стоит подчеркнуть необходимость обращения за неотложной помощью при возникновении соответствующих симптомов.
Акатизия / психомоторное возбуждение
Применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) / ингибиторов обратного захвата норадреналина и серотонина (ИЗЗНС) сопровождалось развитием акатизии, характеризующееся субъективно неприятным или тревожным нетерпением и потребностью в движении, часто сопровождается неспособностью спокойно сидеть или стоять. Чаще всего это отмечается в первые недели лечения. Пациентам, у которых наблюдаются такие симптомы, увеличение дозы может навредить.
При применении СИОЗС сообщалось о единичных случаях гипонатриемии, вероятно, вызванной нарушениями секреции АДГ, которая обычно проходила при прекращении лечения. Препарат следует с осторожностью применять пациентам группы риска, таким как лица пожилого возраста, больные циррозом печени или пациенты, которые параллельно принимают препараты, способные вызвать гипонатриемию.
ЭШТ (электрошоковой терапии)
Сейчас есть только ограниченный клинический опыт сочетания применения СИОЗС с проведением электрошоковой терапии, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность.
Необходима осторожность в случае назначения эсциталопрама в сочетании с лекарственными препаратами, обладающих серотонинергические эффекты, например с суматриптан и другие триптанами, трамадолом и триптофаном.
Сообщалось о единичных случаях серотонинового синдрома у пациентов, принимавших СИОЗС вместе с серотонинергическими лекарственными средствами. Признаком развития этого состояния может быть такая комбинация симптомов, как возбуждение, тремор, миоклонус и гипертермия. В этом случае необходимо немедленно прекратить прием СИОЗС и серотонинергического лекарственного средства и начать симптоматическое лечение.
Одновременное применение СИОЗС и растительных препаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum ), может увеличивать частоту появления побочных реакций (см раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Симптомы отмены, наблюдающиеся при прекращении лечения
В случае прекращения лечения (особенно внезапном) обычно возникают симптомы отмены (см раздел «Побочные реакции»). Во время клинических испытаний побочные реакции, связанные с прекращением лечения, наблюдались примерно у 25% пациентов группы эсциталопрама и у 15% пациентов группы плацебо.
Риск возникновения симптомов отмены зависит от многих факторов, в частности от продолжительности и дозы терапии и постепенности снижения дозы. Побочными реакциями, о которых чаще всего сообщалось, являются головокружение, нарушение функций органов чувств (включая парестезии и ощущение электрического шока), расстройства сна (в частности бессонница и беспокойные сны), возбуждение или страх, рвота и / или тошнота, тремор, спутанность сознания, усиленное потоотделение, головная боль, диарея, учащенное сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и расстройства зрения. В общем эти симптомы являются слабыми или умеренными, однако у некоторых пациентов они могут иметь более тяжелый характер. Симптомы обычно возникают в первые несколько суток после прекращения лечения, хотя очень редко сообщалось о возникновении таких симптомов после случайного пропуска только одной дозы.
Обычно эти симптомы кратковременны и проходят в течение 2 недель, однако у некоторых лиц могут наблюдаться 2-3 месяца и более. В этом случае рекомендуется прекращать применение эсциталопрама постепенным уменьшением дозы в течение от нескольких недель до нескольких месяцев в зависимости от состояния пациента.
Ишемическая болезнь сердца
Из-за ограниченности клинического опыта необходима осторожность при лечении пациентов с ИБС.
Было обнаружено, что эсциталопрам вызывает зависящее от дозы увеличение QT-интервала. О случаях увеличение QT-интервала и аритмию желудочков, включая «torsade de pointes», сообщалось главным образом у пациентов женского пола с гипокалиемией или уже существующим увеличением QT-интервала, или другими сердечными болезнями. Следует проявлять осторожность пациентам со значительной брадикардией, пациентам с недавним острым инфарктом миокарда и с декомпенсированной сердечной недостаточностью.
Нарушение баланса электролитов, такие как гипокалиемия и гипомагнезиемия, повышают риск злокачественных аритмий и должны корректироваться перед началом лечения есциталопрамом.
Перед началом лечения пациентам с болезнью сердца следует назначить ЭКГ. В случае проявлений сердечной аритмии при лечении есциталопрамом лечения следует отменить и провести ЭКГ.
Особые предостережения относительно вспомогательных веществ
Елицея содержит лактозу. Не следует применять препарат пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, врожденная недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
В общем эсциталопрам не влияет на интеллектуальное или психомоторное функционирования, но следует учитывать, что как психотропное лекарственное средство он может повлиять на принятие решения и на способности. Пациентов следует предупредить о потенциальном риске влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Комбинации, которые противопоказаны
Необратимые неселективные ингибиторы MAO
Сообщалось о случаях серьезных реакций у пациентов, принимавших СИОЗС в сочетании с неселективными необратимыми ингибиторами МАО (ИMAO), и у пациентов, недавно прекратили принимать СИОЗС и перешли на терапию ИMAO (см. Раздел «Противопоказания»). Иногда были случаи развития серотонинового синдрома (см. Раздел «Побочные реакции»).
Совместное применение эсциталопрама с неселективными необратимыми ингибиторами MAO противопоказано. Лечение есциталопрамом можно начинать только через 14 дней после последнего применения необратимых ингибиторов MAO. Лечение неселективными необратимыми ингибиторами МАО можно начинать только через 7 суток после окончания лечения есциталопрамом.
Обратная селективный ингибитор MAO-A (моклобемид)
Одновременное применение эсциталопрама с ингибитором MAO-A моклобемидом противопоказано из-за риска возникновения серотонинового синдрома (см. Раздел «Противопоказания»). Если назначение этой комбинации считается необходимым, то сначала назначают минимальные рекомендуемые дозы под тщательным контролем (см. Раздел «Противопоказания»).
Обратная, неселективный ингибитор MAO (линезолид)
Одновременное применение эсциталопрама с антибиотиком линезолидом противопоказано пациентам, принимающим есциталопрамом. Если назначение этой комбинации считается необходимым, то сначала назначают минимальные рекомендуемые дозы под тщательным контролем (см. Раздел «Противопоказания»).
Необратимый селективный ингибитор MAO-B (селегилин)
Из-за риска развития серотонинового синдрома комбинация эсциталопрама с селегилином требует осторожности. Для совместного применения с рацемическим циталопрамом безопасны дозы селегинину до 10 мг / день.
Комбинации, требующие осторожности при применении
Серотонинергические лекарственные средства
Совместное применение с серотонинергическими медицинскими препаратами (например трамадолом, суматриптан и другие триптанами) может привести к возникновению серотонинового синдрома.
Лекарственные средства, снижающие судорожный порог
СИОЗС способны снижать судорожный порог. Необходима осторожность при одновременном назначении эсциталопрама с другими препаратами, которые могут снижать этот порог, такими как, антидепрессанты (трициклины, СИОЗС), нейролептики (фенотиазины, тиоксантены и бутирофенонов), мефлохин, бупрорион и трамадол).
Сообщалось о случаях усиления эффектов при применении СИОЗС в комбинации с литием или триптофаном, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении СИОЗС с этими препаратами.
Одновременное применение СИОЗС и растительных препаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum ), может увеличивать частоту побочных реакций (см. Раздел «Особенности применения»).
Возможно изменение эффектов антикоагулянтов вследствие одновременного применения с есциталопрамом. Пациентам, принимающим пероральные антикоагулянты, необходимо внимательно провести мониторинг системы свертывания крови до и после применения эсциталопрама.
Одновременное применение НПВП может усилить склонность к кровотечению (см. Раздел «Особенности применения»)
Которая ожидается, эсциталопрам не имеет фармакодинамического или фармакокинетического взаимодействия с алкоголем. Однако, как и в случае с другими психотропными лекарственными средствами, одновременный прием эсциталопрама с алкоголем не рекомендуется.
Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику эсциталопрама
Метаболизм эсциталопрама происходит главным образом с участием CYP2C19. В метаболизме также могут быть задействованы CYP3A4 и CYP2D6, хотя и в меньшей степени. Частичным катализатором метаболизма основного метаболита S-DCT (деметилированного эсциталопрама) считается фермент CYP2D6.
Совместное применение эсциталопрама и омепразола 30 мг 1 раз в сутки (ингибитор CYP2C19) приводит к умеренный рост (примерно на 50%) концентрации эсциталопрама в плазме крови.
Одновременное применение эсциталопрама и циметидина 400 мг 2 раза в сутки (умеренно мощный общий ингибитор ферментов) вызывает умеренный рост (примерно на 70%) концентрации эсциталопрама в плазме. Следует с осторожностью применять эсциталопрам в сочетании с циметидином. Может возникнуть необходимость в коррекции дозы.
Таким образом, необходимо с осторожностью назначать эсциталопрам одновременно с ингибиторами цитохрома CYP2C19 (например с омепразолом, эзомепразолом, флувоксамином, лансопразолом, тиклопидином) или циметидином. При одновременном применении мониторинг побочных эффектов может побудить к уменьшению дозы эсциталопрама.
Влияние эсциталопрама на фармакокинетику других лекарственных средств
Одновременное применение с Дезипрамин или метопрололом приводит к двукратному увеличению плазменных уровней этих двух субстратов CYP2D6.
Исследование иn vitro продемонстрировали, что эсциталопрам может также вызвать слабое угнетение CYP2C19. Поэтому рекомендуется с осторожностью назначать одновременно лекарственные препараты, метаболизм которых происходит при участии CYP2C19.
Фармакологические свойства
Эсциталопрам является селективным ингибитором обратного захвата серотонина (5-HT) с высоким сродством с первичной участком связывания. Он также связывается с аллостерический участком переносчика серотонина с меньшим в 1000 раз родством.
Угнетение обратного захвата 5-HT серотонина является лишь вероятным механизмом действия, способен объяснить фармакологические и клинические эффекты эсциталопрама.
В ходе двойного слепого плацебо-контролируемого исследования ЭКГ с участием здоровых добровольцев изменение с начала QTc (коррекция по формуле Фридеричия) составляла 4,3 мсек (90% интервал доверия: 2,2, 6,4) при дозе 10 мг / сут и 10 7 мс (90% интервал доверия: 8,6, 12,8) при дозе выше терапевтической 30 мг / сут (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции» и «Передозировка»).
Было обнаружено эффективность эсциталопрама во время острого лечения депрессии в ходе трех из четырех двойных слепых плацебо-контролируемых краткосрочных (8-недельных) исследований. В ходе долгосрочного исследования по предупреждению рецидива 274 пациентов, которые реагировали на лечение во время начальной 8-недельной фазы открытого лечения есциталопрамом 10 или 20 мг / сут, были случайно распределены к продолжению приема эсциталопрама в той же дозе или плацебо в течение 36 недель. В ходе этого исследования пациенты, которые продолжали принимать эсциталопрам, имели значительно больше периода времени до рецидива за данные 36 недель, по сравнению с теми, кто принимал плацебо.
Социально тревожное расстройство
Эсциталопрам был эффективным при трех краткосрочных (12-недельных) исследований и пациентов, имевших ответную реакцию, во время 6-месячного исследования предупреждения рецидива при социально тревожном расстройстве. 24-недельное исследование поиска доз продемонстрировало эффективность 5, 10 и 20 мг эсциталопрама.
Обсессивно-компульсивное расстройство (синдром навязчивых состояний)
В ходе рандомизированного двойного слепого клинического исследования, которое длилось 12 недель, при сравнении с общим результатом за обсессивно-компульсивного шкале Йеля-Брауна (Y-BOCS) эффективность дозы 20 мг / сут и плацебо отличались. Через 24 недели эффективность доз эсциталопрама 10 и 20 мг / день лучше, чем в плацебо.
Предупреждения рецидива была продемонстрирована для доз 10 и 20 мг / день эсциталопрама у пациентов, имевших ответную реакцию на эсциталопрам в 16-недельном открытом периоде и вступившие в 24-недельного, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого периода.
Абсорбция практически полная и не зависит от приема пищи. Среднее время достижения максимальной концентрации (среднее T max ) составляет 4:00 после многократного дозирования. Как и с рацематним циталопрамом, биодоступность эсциталопрама ожидается на уровне около 80%.
Эсциталопрам метаболизируется в печени до деметилированного и дидеметильованого метаболитов. Оба они являются фармакологически активными. В качестве альтернативы, азот также может окисляться в форму N-оксидного метаболита. Как метаболиты, так и исходное соединение частично выводятся в форме глюкуронидов. После многократного применения средняя концентрация деметил- и дидеметилметаболитив обычно составляет соответственно 28-31% и 65 лет)
Оказывается, что у пациентов пожилого возраста эсциталопрам выводится медленнее, чем у более молодых пациентов. Системная экспозиция (AUC) у пациентов пожилого возраста на 50% выше, чем у молодых здоровых добровольцев (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Пониженная функция печени
У пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (по критериям Чайлд-Пью A и B) период полувыведения эсциталопрама увеличивался почти вдвое и экспозиция была на 60% выше, чем у лиц с нормальной функцией печени (см. Раздел «Способ применения и дозы »).
Снижена функция почек
У пациентов с нарушением функции почек (CLcr 10-53 мл / мин) наблюдалось увеличение периода полувыведения рацематного циталопрама и незначительный рост экспозиции. Концентрации метаболитов в плазме крови не исследовались, но можно предположить их роста (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
При недостаточной активности фермента CYP2C19 отмечались двойные концентрации препарата в плазме крови по сравнению с нормальным метаболизмом эсциталопрама. При недостаточности фермента CYP2D6 существенных изменений экспозиции не замечалось (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Основные физико-химические свойства
5 мг таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, со скошенными краями
10 мг и 20 мг таблетки белого цвета, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой с одной стороны. Таблетки 10 мг и 20 мг можно разделить на равные половинки.