Что является медицинским изделием по закону перечень
Что является медицинским изделием по закону перечень
По определению, которое дается в 38 статье Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
Однако возникают ситуации, когда надо провести грань-является ли это изделие медицинским и тогда для него обязательно необходимо наличие регистрационного удостоверения или это изделие бытовое и тогда регистрация изделия в Росздравнадзоре не требуется. Как пример, можно привести различные пояса из шерсти, стельки для обуви и тому подобное. Или разграничить лекарственное это средство или медицинское изделие.
Важнейшими условиями для отнесения к медицинским изделиям относится то, что:
Разграничение на медицинские изделия — не медицинские изделия можно рассмотреть на примерах:
Иногда требуется разграничение между тем, является это изделие — медицинским изделием или лекарственным средством.
Как пример можно привести пластырь, содержащий лекарственное средство. Пластырь относиться к лекарственному средству — если назначение обеспечивается доставкой в организм человека лекарственного средства, к медицинским изделиям — если назначение обеспечивается созданием защитного барьера, а лекарственное средство лишь поддерживает основное назначение.
Еще один пример: суппозиторий вагинальный для поддержания и восстановления баланса вагинальной микрофлоры. Суппозиторий будет являться лекарственным средством, если назначение обеспечивается действием лекарственных средств, входящих в состав изделия, но медицинским изделием, если назначение реализуется путем регулирования кислотности (рН).
Электронные сервисы
Счетчик обращений граждан и организаций
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Инструкция по поиску видов в номенклатурной классификации медицинских изделий по видам
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее – номенклатурная классификация) утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».
Номенклатурная классификация размещается в электронном виде на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
Номенклатурная классификация содержит:
— числовое обозначение вида медицинского изделия – шестизначный идентификационный уникальный номер записи, представленный на сайте в первом столбце таблицы (столбец «Код»),
— наименование вида медицинского изделия (столбец «Наименование»),
— описание вида медицинского изделия (столбец «Описание»).
Наименование вида не является стандартизованным наименованием конкретного медицинского изделия, а определяет вид или видовую группу, которая представляет собой совокупность изделий, имеющих одинаковое или аналогичное назначение и устройство (конструкцию).
Поиск вида осуществляется в первую очередь по наименованию. Для уточнения отнесения применяется поиск по описанию вида, которое содержит описание свойств и классификационных признаков медицинского изделия.
Поиск вида в номенклатурной классификации возможно осуществлять следующими способами:
Поиск по слову или части слова в наименовании вида производится путем помещения слова или его части в строку поиска наименования.
Строка «Расширенный поиск» позволяет осуществлять навигацию:
— по слову или части слова в описании вида;
— по слову или части слова в названии раздела.
В левой части страницы расположен перечень разделов и подразделов, который позволяет выбрать виды, содержащиеся в данном разделе (подразделе). Один вид может относиться к нескольким разделам (подразделам). Если не удается найти вид по ключевому слову, рекомендуется внимательно просмотреть виды, входящие в соответствующий раздел. Это позволяет подобрать дополнительные ключевые слова для поиска вида.
Одновременное использование поиска по наименованию и описанию, или одновременный поиск по наименованию и выбор соответствующего раздела (подраздела) позволяет сузить поиск нужного вида.
Наименование изделия: Стенты коронарные кобальт-хромовые.
В строку поиска по наименованию ввести слово «стент». В таблице выбрано 174 записей видов, содержащих слова, в состав которых входит это сочетание букв.
Чтобы сузить поиск, можно одновременно в «Расширенном поиске» в строке «Описание» ввести часть слова «коронар». Выбрано 14 записей, в них – 6 различных видов (некоторые виды повторяются, так как относятся к нескольким подразделам).
Просмотр выведенных на экран видов позволяет выбрать нужный вид:
218190 «Стент для коронарных артерий непокрытый металлический».
Что является медицинским изделием по закону перечень
Статья 38. Медицинские изделия
1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
2. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
(в ред. Федеральных законов от 25.11.2013 N 317-ФЗ, от 11.06.2021 N 170-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
3.1. Допускаются предусмотренные нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек.
(часть 3.1 введена Федеральным законом от 30.04.2021 N 128-ФЗ)
3.2. До истечения срока службы (срока годности) медицинских изделий допускается обращение таких изделий, в том числе произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения.
(часть 3.2 введена Федеральным законом от 30.04.2021 N 128-ФЗ)
3.3. Действие требований, установленных частью 3 настоящей статьи, может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.
(часть 3.3 введена Федеральным законом от 02.07.2021 N 331-ФЗ)
4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.
(в ред. Федеральных законов от 30.04.2021 N 128-ФЗ, от 02.07.2021 N 331-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
5. На территории Российской Федерации не регистрируются:
1) медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;
Со 02.01.2027 п. 2 ч. 5 ст. 38 утрачивает силу (ФЗ от 30.04.2021 N 128-ФЗ).
2) медицинские изделия, ввезенные на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья;
Со 02.01.2027 п. 3 ч. 5 ст. 38 утрачивает силу (ФЗ от 30.04.2021 N 128-ФЗ).
3) медицинские изделия, произведенные в Российской Федерации для экспорта за пределы территории Евразийского экономического союза и не предназначенные для применения на территории Евразийского экономического союза, а также произведенные в Российской Федерации для проведения опытно-конструкторских работ, исследований (испытаний);
4) медицинские изделия, которые предназначены для применения на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров;
Со 02.01.2027 п. 5 ч. 5 ст. 38 утрачивает силу (ФЗ от 30.04.2021 N 128-ФЗ).
5) медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки;
П. 6 ч. 5 ст. 38 вступает в силу с 01.01.2022.
(часть 5 в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
5.1. Особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и которые разработаны в том числе по заданию федеральных органов исполнительной власти и федеральных государственных органов, в которых федеральным законом предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба, устанавливаются Правительством Российской Федерации.
(часть 5.1 в ред. Федерального закона от 01.04.2020 N 98-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
5.2. На указанные в части 5 настоящей статьи медицинские изделия не распространяются требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с частью 3 настоящей статьи.
(часть 5.2 введена Федеральным законом от 30.04.2021 N 128-ФЗ)
6. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 настоящей статьи (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах «а», «в» и «г» пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года), устанавливается Правительством Российской Федерации.
(в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
7. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий в рамках проведения допинг-контроля осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.
(в ред. Федерального закона от 02.07.2021 N 331-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
С 01.01.2022 ст. 38 дополняется ч. 8.1 (ФЗ от 30.04.2021 N 128-ФЗ). См. будущую редакцию.
9. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий и регистрации медицинских изделий в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
(часть 9 в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
10. В порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети «Интернет».
(в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:
(в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
1) наименование медицинского изделия;
2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;
4) вид медицинского изделия;
5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;
6) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;
(п. 6 в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 7 в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 8 в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;
11) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.
(п. 11 введен Федеральным законом от 30.04.2021 N 128-ФЗ)
С 01.01.2022 ст. 38 дополняется ч. 11.1 (ФЗ от 30.04.2021 N 128-ФЗ). См. будущую редакцию.
(часть 12 введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ)
(часть 13 в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(часть 14 введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ)
1) незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи;
(п. 1 в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
2) фальсифицированных медицинских изделий;
3) медицинских изделий, содержащих этиловый спирт, по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и (или) по месту осуществления производства этилового спирта;
(п. 3 введен Федеральным законом от 27.12.2019 N 481-ФЗ)
4) медицинских изделий, содержащих этиловый спирт, на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, указанном в пункте 1.1 статьи 14.1 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».
(п. 4 введен Федеральным законом от 27.12.2019 N 481-ФЗ)
(часть 15 введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ)
15.1. В случае необходимости использования этилового спирта, в том числе фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), при производстве медицинских изделий, содержащих этиловый спирт, в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях должна быть использована только фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол).
(часть 15.1 введена Федеральным законом от 27.12.2019 N 481-ФЗ)
16. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи.
(часть 16 введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ; в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
17. Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи.
(часть 17 введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ; в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(часть 18 введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ)
19. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца медицинских изделий, решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, или решения суда. Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. Порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации.
(часть 19 в ред. Федерального закона от 02.07.2021 N 314-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
20. Расходы, связанные с изъятием из обращения и уничтожением фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, возмещаются их владельцем.
(часть 20 введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ; в ред. Федерального закона от 02.07.2021 N 314-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
21. В условиях чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, а также в случае, если в течение тридцати календарных дней после принятия Правительством Российской Федерации решения о проведении мониторинга розничных цен на медицинские изделия на территориях субъектов Российской Федерации выявлен рост розничных цен на медицинские изделия на тридцать процентов и более, Правительство Российской Федерации вправе установить предельные отпускные цены производителей на медицинские изделия, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на медицинские изделия. Перечень медицинских изделий и порядок его формирования определяются Правительством Российской Федерации.
(часть 21 введена Федеральным законом от 26.03.2020 N 67-ФЗ)
22. В течение девяноста календарных дней со дня утверждения Правительством Российской Федерации перечня медицинских изделий, указанного в части 21 настоящей статьи, не допускаются реализация и отпуск включенных в него медицинских изделий по ценам, превышающим предельные отпускные цены производителей на указанные медицинские изделия, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей с учетом налога на добавленную стоимость.
(часть 22 введена Федеральным законом от 26.03.2020 N 67-ФЗ)
23. В условиях чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, Правительство Российской Федерации вправе принять решение об установлении ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями, включенными в определяемый Правительством Российской Федерации перечень, на срок, не превышающий девяноста календарных дней со дня принятия указанного решения.
(часть 23 введена Федеральным законом от 01.04.2020 N 98-ФЗ)