диапазон определения в области аккредитации что это
Диапазон определения в области аккредитации что это
11 Заполнение графы N 7: «Диапазон определения»
11.1 Диапазоны определения заполняются отдельно для каждой методики в области аккредитации, даже если подряд идет несколько методик определения одного и того же показателя с одинаковым диапазоном.
11.2 Если методика содержит диапазон определения показателя (характеристики), данный диапазон является обязательным к указанию в графе «Диапазон определения» области аккредитации.
11.3 Наименование единицы измерения определяемых характеристики (показателя) следует приводить в соответствии с положениями документа, устанавливающего правила и методы исследований (испытаний) и измерений. В случае необходимости допускается указывать диапазон определения, выраженный в иных единицах, приводя его в скобках как альтернативный вариант.
11.4 Если диапазон возможных результатов испытаний выражается несколькими градациями условной шкалы, то в качестве диапазона определения должны быть приведены крайние значения этой шкалы (например, интенсивность запаха питьевой воды «от 0 до 5 баллов»),
11.5 Если при проведении исследований (испытаний) или измерений возможны только два результата исследования (испытания) или измерения, то в качестве диапазона определения должны быть приведены оба эти результата (бесцветный/окрашенный, отсутствие/наличие, обнаружено/не обнаружено и т.п.).
11.6 Если диапазон определения, согласно документу, устанавливающему правила и методы исследований (испытаний) и измерений представлен в форме только начальной/конечной границы диапазона, нижнего/верхнего предела определения, то в качестве диапазона определения в области аккредитации указывается:
— начальная граница диапазона/нижний предел определения и конечная граница диапазона определения, фактически реализованная в лаборатории, в соответствии с правилами и процедурами системы менеджмента качества лаборатории при внедрении документа (см. пункт 11.9 настоящих Методических рекомендаций);
— конечная граница диапазона/верхний предел определения и начальная граница диапазона определения, фактически реализованная в лаборатории, в соответствии с правилами и процедурами системы менеджмента качества лаборатории при внедрении документа (см. пункт 11.9 настоящих Методических рекомендаций).
11.7 В случае указания в документе, определяющем правила и методы исследований (испытаний) или измерений, возможности получения результата за пределами указанного диапазона определения (с учетом разбавления и/или концентрирования), в области аккредитации допускается дополнительно указывать диапазон фактически определяемых значений показателей (характеристик) с учетом разбавления и/или концентрирования. Лаборатория должна оценить возможность проведения исследований (испытаний) или измерений в указанном диапазоне определения в соответствии с правилами и процедурами, регламентированными системой менеджмента качества испытательной лаборатории (центра).
Пример N 8, иллюстрирующий данное правило, приведен в приложении N 8.
11.8 В случае отсутствия в документе, определяющем правила и методы исследований (испытаний) или измерений, диапазона определения показателя (характеристики), и если результат исследования (испытания) или измерения является результатом непосредственно прямого измерения, то испытательная лаборатория (центр) должна указать в графе «Диапазон определения» области аккредитации диапазон определения показателя (характеристики) в соответствии с техническими характеристиками средства измерения, используемого при проведении исследования (испытания) или измерения.
11.9 В случае отсутствия в документе, определяющем правила и методы исследований (испытаний) или измерений (или в случае указания в данном документе наибольшего/наименьшего предела определения), как и для качественных, так и для количественных методик, диапазона определения показателя (характеристики), а также если результат исследования (испытания) или измерения не является результатом непосредственно прямого измерения, испытательная лаборатория (центр) должна определить фактически реализуемый диапазон определения в соответствии с правилами и процедурами, регламентированными системой менеджмента качества испытательной лаборатории (центра). В этом случае необходимо указывать в графе 7 области аккредитации диапазон определения, установленный испытательной лабораторией (центром) в процессе внедрения документа.
11.10 Если определяемый показатель (характеристика) является расчетным (например, энергетическая ценность, валовый выброс вредных веществ), то в графе «диапазон определения» ставится прочерк «-«. Если для проведения расчета определяемого показателя (характеристики) требуется использование показателей (характеристик), определенных инструментальными методами, то методики определения данных показателей (характеристик) в обязательном порядке должны быть включены в область аккредитации испытательной лаборатории (центра).
Пример N 9, иллюстрирующий данное правило, приведен в приложении N 9.
11.11 Для включенных в область аккредитации документов, содержащих правила и методы органолептических исследований, допускается в графе «диапазон определения» приводить числовое (например, в баллах) и (или) словесное описание (перечисление) возможных результатов (характеристик), получаемых по данной методике.
11.12 Для включенных в область аккредитации документов, содержащих правила и методы отбора образцов (проб), а также содержащих описание только части методики выполнения исследований (испытаний) и измерений (например, документов, устанавливающих правила и методы подготовки проб к выполнению исследований (испытаний) и измерений), в графе «диапазон определения» ставится прочерк «-«.
Диапазон определения в области аккредитации что это
Министерство экономического развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО АККРЕДИТАЦИИ
от 24 сентября 2019 года N 186
(с изменениями на 19 марта 2021 года)
Документ с изменениями, внесенными:
3. Приведение утвержденных областей аккредитации юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями, выполняющими работы и (или) оказывающими услуги по обеспечению единства измерений, в соответствие с настоящими Методическими рекомендациями осуществляется аккредитованными лицами в рамках прохождения очередной процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица.
УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Росаккредитации
от 24 сентября 2019 года N 186
Методические рекомендации по описанию области аккредитации юридического лица или индивидуального предпринимателя, выполняющего работы и (или) оказывающего услуги по обеспечению единства измерений
(с изменениями на 19 марта 2021 года)
1. Область применения
Настоящие Методические рекомендации предназначены для заявителей и аккредитованных лиц, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений по одному или нескольким из следующих направлений деятельности:
аттестация методик (методов) измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений;
испытания стандартных образцов в целях утверждения типа;
испытания средств измерений в целях утверждения типа;
поверка средств измерений;
обязательная метрологическая экспертиза стандартов, продукции, проектной, конструкторской, технологической документации и других объектов, проводимая в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации.
Настоящие Методические рекомендации применяются заявителями и аккредитованными лицами при заполнении областей аккредитации, а также экспертами по аккредитации и техническими экспертами при проведении экспертиз и формировании областей аккредитации в рамках процедур аккредитации, расширения области аккредитации, подтверждения компетентности аккредитованного лица, подтверждения компетентности аккредитованного лица вместе с изменения места или мест осуществления деятельности и или (расширением области аккредитации).
2. Нормативные ссылки
ИЛАК-G18:04/2010 «Руководство по формулированию областей аккредитации для лабораторий».
ИЛАК-G12:2000 «Руководство по оценке компетентности производителей стандартных образцов».
Технический отчет TR 10989:2009 ISO «Стандартные образцы. Рекомендации и ключевые слова, используемые для классификации СО».* // Перевод зарегистрирован ФГУП «Стандартинформ» (номер регистрации 5831/ISO Guide, дата регистрации 30 октября 2011 г.).
3. Основные положения
3.1. Настоящие Методические рекомендации содержат рекомендации по заполнению областей аккредитации, соблюдение которых заявителями и аккредитованными лицами, выполняющими работы и (или) оказывающими услуги по обеспечению единства измерений, направлено на выполнение требований законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации.
3.2. Формы заявленных областей аккредитации оформляются согласно образцам, установленным в приложении N 1 к Приказу N 288:
3.3. При осуществлении деятельности заявителя/аккредитованного лица по нескольким направлениям деятельности в области обеспечения единства измерений оформляется отдельная область аккредитации по каждому из направлений деятельности, нумерация листов каждой области начинается с единицы.
Исключение составляет область аккредитации по аттестации методик (методов) измерений и метрологической экспертизе, которую допускается оформлять как в виде единого документа, так и отдельными документами.
3.4. Наименование юридического лица или фамилия, имя и отчество (в случае, если имеется) индивидуального предпринимателя указывают в именительном падеже: сначала полное, затем сокращенное (при наличии, в скобках).
3.5. При осуществлении деятельности заявителя/аккредитованного лица по нескольким (2 и более) адресам мест осуществления деятельности:
в заголовке области аккредитации указывают все адреса мест осуществления деятельности заявителя/аккредитованного лица;
область аккредитации должна быть структурирована на разделы для каждого из адресов мест осуществления деятельности с указанием конкретных работ и (или) услуг, выполняемых (оказываемых) заявителем/аккредитованным лицом по каждому из адресов мест осуществления деятельности.
В обоснованных случаях (например, при большом количестве мест осуществления деятельности, их территориальной удаленности друг от друга) допускается оформлять отдельные области аккредитации по каждому адресу места осуществления деятельности, а также группировать адреса (например, по принадлежности к различным филиалам, структурным подразделениям юридического лица).
3.6. В случае, если по одному из адресов мест осуществления деятельности заявителя/аккредитованного лица реализуются процессы, являющиеся неотъемлемой частью функционирования системы менеджмента заявителя/аккредитованного лица, но непосредственно не выполняются работы (не оказываются услуги) по обеспечению единства измерений, например:
прием и возврат объектов;
архивное хранение документов,
то данный адрес места осуществления деятельности указывают только в заголовке области аккредитации с указанием реализуемого процесса.
3.7. Область аккредитации, сформированная по результатам завершения процедур аккредитации, расширения области аккредитации, подтверждения компетентности аккредитованного лица, подтверждения компетентности аккредитованного лица вместе с изменением места или мест осуществления деятельности и или (расширением области аккредитации) и прилагаемая к акту экспертизы, акту выездной оформляется в соответствии с требованиями Приказа N 288 (в редакции приказа Минэкономразвития России от 27.02.2019 N 89).
На последнем листе области аккредитации должны быть проставлены должность, инициалы, фамилия и подпись соответственного уполномоченного лица, а также печать юридического лица или индивидуального предпринимателя (в случае, если имеется).
На обратной стороне последнего листа области аккредитации должны быть проставлены инициалы, фамилии и подписи эксперта по аккредитации и технических экспертов.
4. Область аккредитации по аттестации методик (методов) измерений
4.1. Область аккредитации по аттестации методик (методов) измерений заполняется в текстовом формате и представляет из себя законченное предложение, в общем случае характеризующееся комбинацией следующих параметров:
области назначения методик;
Описание области начинают со слов «Аттестация методик (методов) измерений», выделенных жирным шрифтом. Эти слова рассматриваются как часть заголовка области аккредитации. Дублирование в заголовке фразы «Аттестация методик (методов) измерений и (или) метрологическая экспертиза», предусмотренной утвержденным образцом, не требуется.
При небольшом объеме области аккредитации все параметры перечисляются в строчку через запятую. Для наглядности допускается каждое перечисление начинать с новой строки, использовать вводные слова и обобщающие формулировки: «включая«, «а также«, «в том числе«, «и другие объекты«, «всеми перечисленными методами» и т.п.
4.2 Отнесение аттестуемых методик (методов) измерений к определенному виду (области) измерений является ключевым при формировании области аккредитации. Под видами (областями) измерений понимают:
измерения геометрических величин;
измерения механических величин;
измерения параметров потока, расхода, уровня, объема веществ;
измерения давления, вакуумные измерения;
измерения физико-химического состава и свойств веществ;
теплофизические и температурные измерения;
измерения времени и частоты;
измерения электрических и магнитных величин;
Разъяснение Росаккредитации о заполнении области аккредитации испытательными лабораториями (центрами), проводящими исследования (испытания) и измерения лекарственных средств
В связи с поступающими обращениями аккредитованных лиц, заявителей и иных заинтересованных лиц, связанными с заполнением столбца 2 области аккредитации испытательных лабораторий (центров), проводящих исследования (испытания) и измерения лекарственных средств, Росаккредитация информирует о следующем.
Согласно подпункту 1 пункта 2 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее – Федеральный закон № 412-ФЗ) аккредитованные лица имеют право осуществлять деятельность в соответствующей области аккредитации. Под областью аккредитации понимается сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена или сокращена в рамках соответствующих процедур (пункт 9 статьи 4 Федерального закона № 412-ФЗ).
Образец области аккредитации испытательной лаборатории (центра), утвержденный приказом Минэкономразвития России от 23.05.2014 № 288 «Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о выдаче аттестата аккредитации на бумажном носителе, заявления о выдаче дубликата аттестата аккредитации, заявления о прекращении действия аккредитации», предусматривает указание в столбце 2 области аккредитации документов, содержащих в себе совокупность конкретно указанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений с установленными показателями точности.
При заполнении указываются: реквизиты документа, устанавливающего правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе конкретные пункты, содержащие правила и методы исследований (испытаний) и измерений, заявленные на аккредитацию.
При этом, при оформлении области аккредитации испытательных лабораторий (центров), проводящих испытания по нормативной документации, утвержденной в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в столбце 2:
В случае отсутствия метода исследования (испытания), измерения в Государственной фармакопее Российской Федерации и признанных международных фармакопеях (USP, BP, EuPh) в столбце 2 допускается указание нормативного документа, не включенного в российскую или другие признанные фармакопеи, конкретизирующего применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающего требования к лекарственным средствам, а также наряду с ним формулировка «и иные утвержденные в установленном порядке нормативные документы, конкретизирующие применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающие требования к лекарственным средствам, зарегистрированным в установленном порядке и включенным в Государственный реестр лекарственных средств» во взаимосвязи с объектом исследований (испытаний) и измерений, определяемой характеристикой (показателем) и диапазоном определения.
Отсутствие такой записи в области аккредитации не исключает для подведомственных Росздравнадзору учреждений, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, возможность проводить исследования (испытания) и измерения по нормативной документации, утвержденной при регистрации лекарственного средства, по методам исследования (испытания), измерения, объектам исследований (испытаний) и измерений, определяемой характеристике (показателю) и диапазону определения, содержащимся в области аккредитации.
При этом протоколы испытаний образцов лекарственных средств, проводимых в соответствии с установленной областью аккредитации, содержат ссылки на соответствующие фармакопейные статьи (при наличии) и нормативную документацию лекарственного препарата, включенную в Государственный реестр лекарственных средств.
Одновременно сообщаем, что согласно требованиям критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326, и ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» испытательная лаборатория должна оценить пригодность метода исследований (испытаний) и измерений.
Эффективность метода исследований (испытаний) и измерений и возможность его использования для соответствующего вида продукции определяют одним из следующих способов или их сочетанием:
Диапазон и точность оценок (таких как неопределенность результатов, предел обнаружения, избирательность метода, линейность, предел повторяемости и/или воспроизводимости, устойчивость к внешним воздействиям и/или чувствительность к влиянию матрицы пробы/объекта испытаний), получаемых в соответствии с методиками, пригодность которых подтверждена как соответствующих назначению, должны удовлетворять потребностям заказчиков. Результат оценки эффективности и пригодности метода как результат проведенных испытаний должен быть задокументирован соответствующим образом.
Кроме того, для методов исследований (испытаний), измерений лекарственных препаратов, содержащихся в нормативной документации производителя лекарственного препарата, включенной в Государственный реестр лекарственных средств, и прошедших валидацию в рамках регистрации лекарственного препарата, испытательные лаборатории (центры) должны подтвердить воспроизводимость метода в конкретной лаборатории в соответствии с принципами, изложенными в Общей фармакопейной статье «Валидация аналитических методик. ОФС.1.1.0012.15» Государственной фармакопеи Российской Федерации (издание XIII, том 1).
Результаты оценки эффективности и пригодности методов, в том числе в целях формирования области аккредитации, подлежат оценке экспертной группой в ходе соответствующих процедур (аккредитация, расширение области аккредитации, подтверждение компетентности).
Дополнительно сообщаем, что область аккредитации подведомственных Росздравнадзору учреждений возможно утвердить с учетом вышеописанного подхода при очередном прохождении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица.
Приказ Росаккредитации от 25.01.2019 N 11 «Об утверждении Методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)» (ред. от 21.03.2019)
МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИЧЕСКОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО АККРЕДИТАЦИИ
от 25 января 2019 г. N 11
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ
ПО ОПИСАНИЮ ОБЛАСТИ АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ
(в ред. приказа Росаккредитации от 21.03.2019 N 50)
В соответствии с пунктом 9 статьи 4 Федерального закона от 28.12.2013 N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» в целях обеспечения соблюдения заявителями и аккредитованными лицами, осуществляющими деятельность в качестве испытательных лабораторий (центров), требований законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации приказываю:
2. Установить, что Методические рекомендации применяются участниками национальной системы аккредитации при предоставлении Росаккредитацией государственных услуг со дня опубликования Методических рекомендаций на официальном сайте Росаккредитации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
от 25 января 2019 г. N 11
от 21 марта 2019 г. N 50)
«ОПИСАНИЕ ОБЛАСТИ АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ
1 Область применения
Настоящие Методические рекомендации предназначены для заявителей и аккредитованных лиц, осуществляющих деятельность в национальной системе аккредитации в качестве испытательных лабораторий (центров). Настоящие Методические рекомендации применяются при заполнении области аккредитации. Также настоящие Методические рекомендации применяются экспертами по аккредитации и техническими экспертами при оценке области аккредитации.
2 Нормативные ссылки
ISO/IEC 17025:2017 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
Приказ Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. N 326 «Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации».
Приказ Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. N 288 «Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о выдаче аттестата аккредитации на бумажном носителе, заявления о выдаче дубликата аттестата аккредитации, заявления о прекращении действия аккредитации».
Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».
ИЛАК-G18:04/2010 «Руководство по формулированию областей аккредитации для лабораторий».
Постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 879 «Об утверждении Положения о единицах величин, допускаемых к применению в Российской Федерации».
3 Основные положения
Настоящие Методические рекомендации определяют требования, соблюдение которых заявителями и аккредитованными лицами, осуществляющими деятельность в качестве испытательных лабораторий (центров), при заполнении разделов области аккредитации обеспечивает соответствие требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации.
4 Общие требования
4.1 При осуществлении деятельности заявителя/аккредитованного лица на нескольких (2 и более) адресах мест осуществления деятельности:
— в заголовке области аккредитации указывают все адреса мест осуществления деятельности заявителя/аккредитованного лица;
— область аккредитации должна быть структурирована на разделы для каждого из адресов мест осуществления деятельности с указанием конкретного перечня документов, устанавливающих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, реализуемых заявителем/аккредитованным лицом на каждом из адресов мест осуществления деятельности, либо область аккредитации для каждого из адресов мест осуществления деятельности оформляется в виде отдельного документа.
4.2 В случае, если на одном из адресов мест осуществления деятельности заявителя/аккредитованного лица реализуются процессы, являющиеся неотъемлемой частью функционирования системы менеджмента испытательной лаборатории (центра), но не выполняются исследования (испытания) и измерения, например:
— архивное хранение документов испытательной лаборатории (центра);
— прием и регистрация образцов (проб),
то в данном случае данный адрес места осуществления деятельности указывают только в заголовке области аккредитации с указанием реализуемого процесса.
Пример N 1, иллюстрирующий данное правило, приведен в приложении N 1.
4.4 Форма области аккредитации должна соответствовать:
4.5 Указание знака «*» в наименованиях граф формы области аккредитации не требуется.
4.6 Сформированная по результатам выездной оценки область аккредитации в бумажном виде сшивается. Хвосты сшивающей нити фиксируются наклейкой, на которой указана информация «Прошито, пронумеровано __ (__________) листов», при этом на наклейку не ставятся ни подпись, ни печать юридического лица. На обороте последнего листа области аккредитации указывается состав экспертной группы для визирования сформированной области аккредитации.
4.7 К заявлению о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица необходимо прилагать область аккредитации, при этом указанная область представляет собой единый документ, сформированный с учетом всех областей аккредитации, утвержденных ранее в рамках процедур аккредитации, сокращения области аккредитации, расширения области аккредитации, изменения места или мест осуществления деятельности.
4.8 При совмещении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица с расширением области аккредитации к заявлению прилагаются две области аккредитации:
— область аккредитации, сформированная с учетом всех областей аккредитации, утвержденных ранее в рамках процедур аккредитации, сокращения области аккредитации, расширения области аккредитации, изменения места (мест) осуществления деятельности;
— расширяемая область аккредитации.
4.9 При совмещении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица с процедурой изменения места (мест) осуществления деятельности в области аккредитации указывается новое место или места осуществления деятельности аккредитованного лица.
4.10 Допускается включение в область аккредитации испытательной лаборатории (центра) нестандартных методик, методик, разработанных лабораторией; стандартных методик, используемых за пределами целевой области применения (для исследований (испытаний) и измерений, а также отбора проб не указанных в методиках объектов); расширенных и модифицированных стандартных методик, при условии наличия и соблюдения правил, предусмотренных пунктом 23.15 критериев аккредитации, и предусматривающих внедрение таких методик в деятельность лаборатории.
5 Заполнение графы N 1: «N п/п»
5.1 Каждый документ, содержащий правила и методы исследований (испытаний) и измерений или правила и методы отбора проб, должен быть указан в области аккредитации под отдельным номером. При наличии в документе нескольких методик, каждая методика должна быть указана под отдельным номером. Нумерация должна быть сквозной, номера необходимо указывать уникальные. Объединение нескольких документов под одним номером не допускается. Каждая методика должна быть указана под отдельным номером в области аккредитации.
5.2 Не допускается повторное указание в области аккредитации в пределах одного адреса места осуществления деятельности одного и того же документа (либо пункта документа), устанавливающего правила и методы исследований (испытаний) и измерений.
Пример N 2, иллюстрирующий данные правила, приведен в приложении N 2.
6 Заполнение графы N 2: «Документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений»
6.1 В данную графу области аккредитации включают:
— документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений;
— документы, устанавливающие правила и методы отбора образцов (проб).
6.2 Документы, не содержащие правила и методы исследований (испытаний) и измерений либо отбора проб, но содержащие ссылки на документы, в которых имеются методики исследований (испытаний) и измерений, могут быть включены в область аккредитации лаборатории только при условии наличия в области аккредитации документов, на которые дана ссылка.
6.3 Документы, не содержащие правила и методы исследований (испытаний) и измерений либо отбора проб, не могут быть включены в область аккредитации испытательной лаборатории (центра).
Пример N 3 документов, не содержащих методик исследований (испытаний) и измерений, приведен в приложении N 3.
6.4 Сведения о документах, устанавливающих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, отбора образцов (проб), включаемые в графу «Документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений», должны содержать шифр документа или, при отсутствии у документа шифра (а также для нестандартизованных методик), его полное наименование, а также могут содержать год утверждения версии (редакции, издания).
Пример N 4, иллюстрирующий данное правило, приведен в приложении N 4.
6.5 В области аккредитации испытательной лаборатории (центра) указание года издания нормативных документов не является обязательным. Исключением являются нестандартизованные (нестандартные) методики, а также методики, разработанные испытательной лабораторией (центром). Сведения о нестандартизованных (нестандартных) методиках и методиках, разработанных испытательной лабораторией (центром), включаемые в графу «Документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений», должны содержать шифр документа и/или, при отсутствии у документа шифра, его полное наименование, а также дату утверждения версии (редакции, издания).
6.6 В случае наличия в заявленном документе нескольких методов исследований (испытаний) и измерений одного и того же показателя (характеристики) необходимо указывать фактически реализуемый с приведением раздела (пункта) документа или метода исследований (испытаний) и измерений.
Пример N 5, иллюстрирующий данное правило, приведен в приложении N 5.
6.7 Если испытательная лаборатория (центр) фактически реализует все методы исследований (испытаний) и измерений одного и того же показателя (характеристики), представленные в заявленном документе, то конкретизация пунктов (разделов, наименований методов) не требуется.
6.8 При оформлении области аккредитации:
6.8.1. испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия лекарственных средств для ветеринарного применения, проводящих испытания по нормативным документам, утвержденным в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Законом Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 «О ветеринарии» и Решением Комиссии Таможенного союза от 18 июня 2010 г. N 317 «О применении ветеринарно-санитарных мер в Евразийском экономическом союзе», в столбце 2 наряду с указанием на государственную фармакопею (ОФС, ФС) допустимы следующие формулировки:
6.8.2. испытательных лабораторий (центров), проводящих испытания лекарственных средств по нормативной документации, утвержденной в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в столбце 2:
— наряду с указанием на государственную фармакопею (ОФС, ФС) допустима формулировка «и иные утвержденные в установленном порядке нормативные документы, конкретизирующие применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающие требования к лекарственным средствам, зарегистрированным в установленном порядке и включенным в Государственный реестр лекарственных средств» во взаимосвязи с объектом исследований (испытаний) и измерений, определяемой характеристикой (показателем) и диапазоном определения;
— наряду с указанием на соответствующие фармакопейные статьи признанных международных фармакопей (USP, BP, EuPh) допустима формулировка «и иные утвержденные в установленном порядке нормативные документы, конкретизирующие применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающие требования к лекарственным средствам, зарегистрированным в установленном порядке в иностранных государствах и включенным в Государственный реестр лекарственных средств» во взаимосвязи с объектом исследований (испытаний) и измерений, определяемой характеристикой (показателем) и диапазоном определения.
В случае отсутствия метода исследования (испытания), измерения в Государственной фармакопее Российской Федерации и признанных международных фармакопеях (USP, BP, EuPh) в столбце 2 допускается указание нормативного документа, не включенного в российскую или другие признанные фармакопеи, конкретизирующего применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающего требования к лекарственным средствам, а также наряду с ним формулировка «и иные утвержденные в установленном порядке нормативные документы, конкретизирующие применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающие требования к лекарственным средствам, зарегистрированным в установленном порядке и включенным в Государственный реестр лекарственных средств» во взаимосвязи с объектом исследований (испытаний) и измерений, определяемой характеристикой (показателем) и диапазоном определения.
6.9 Указание в графе «Документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений» эксплуатационной документации к средствам измерений допускается только в том случае, если результат исследования (испытания) или измерения является результатом непосредственно прямого измерения. В данном случае в описании типа средства измерений в разделе «Сведения о методиках (методах) измерений» должны быть указаны сведения о наличии методики измерений в эксплуатационной документации на данное средство измерения.
7 Заполнение графы N 3: «Наименование объекта»
7.1 Наименование объекта исследований (испытаний) и измерений необходимо приводить в соответствии с областью применения (распространения) документа, устанавливающего правила и методы исследований (испытаний) и измерений, отбора образцов (проб). Исключения из данного правила предусмотрены в пунктах 4.10 и 7.2 настоящих Методических рекомендаций.
7.2 Допускается указание в графе «Наименование объекта» не только объектов исследований (испытаний) и измерений, непосредственно указанных в документе, устанавливающем правила и методы исследований (испытаний) и измерений, но и объектов, проведение исследований (испытаний) и измерений которых с использованием данного документа установлено положениями нормативных документов. Настоящее положение применимо в случае указания в графе «Документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений» документов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, необходимых для применения и исполнений требований технических регламентов Евразийского экономического союза. Испытательная лаборатория (центр) должна оценить возможность проведения исследований (испытаний) или измерений дополнительно указанных объектов в соответствии с правилами и процедурами, регламентированными системой менеджмента качества испытательной лаборатории (центра).
Пример N 6, иллюстрирующий данное правило, приведен в приложении N 6.
7.3 В случае заполнения графы «Наименование объекта» с учетом положений пункта 7.2, в графе «Документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений» помимо методик проведения исследований (испытаний) и измерений необходимо указывать документы (в случае их наличия), регламентирующие порядок обращения с объектом испытаний, не указанным в области применения документа, устанавливающего правила и методы исследований (испытаний) и измерений.
Пример N 6, иллюстрирующий данное правило, приведен в приложении N 6.
8 Заполнение графы N 4: «Код ОКПД 2»
8.1 Данная графа заполняется по решению заявителя/аккредитованного лица (обязательным является указание не менее чем 4 знаков кода ОКПД 2), в иных случаях в данной графе ставится прочерк «-«.
8.2 Коды ОКПД 2 указываются в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008), принятым приказом Росстандарта от 31 января 2014 г. N 14-ст.
8.3 Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) входит в состав национальной системы стандартизации Российской Федерации. Объектами классификации в ОКПД 2 является продукция (услуги, работы).
9 Заполнение графы N 5: «Код ТН ВЭД ЕАЭС»
9.1 Данная графа заполняется для целей включения испытательной лаборатории (центра) в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза (обязательным является указание не менее чем 4 знаков кода ТН ВЭД ЕАЭС), в иных случаях ставится прочерк «-«.
10 Заполнение графы N 6: «Определяемая характеристика (показатель)»
10.1 Определяемые характеристики (показатели) заполняются отдельно для каждой методики в области аккредитации, даже если подряд идет несколько методик определения одного и того же показателя.
10.2 Наименование определяемой характеристики (показателя) необходимо приводить в соответствии с положениями документа, устанавливающего правила и методы исследований (испытаний) и измерений, отбора образцов (проб). В случае необходимости допускается указывать альтернативный вариант наименования определяемой характеристики (показателя), если это не оказывает влияния на трактовку результата испытаний.
Пример N 7, иллюстрирующий данное правило, приведен в приложении N 7.
11 Заполнение графы N 7: «Диапазон определения»
11.1 Диапазоны определения заполняются отдельно для каждой методики в области аккредитации, даже если подряд идет несколько методик определения одного и того же показателя с одинаковым диапазоном.
11.2 Если методика содержит диапазон определения показателя (характеристики), данный диапазон является обязательным к указанию в графе «Диапазон определения» области аккредитации.
11.3 Наименование единицы измерения определяемых характеристики (показателя) следует приводить в соответствии с положениями документа, устанавливающего правила и методы исследований (испытаний) и измерений. В случае необходимости допускается указывать диапазон определения, выраженный в иных единицах, приводя его в скобках как альтернативный вариант.
11.4 Если диапазон возможных результатов испытаний выражается несколькими градациями условной шкалы, то в качестве диапазона определения должны быть приведены крайние значения этой шкалы (например, интенсивность запаха питьевой воды «от 0 до 5 баллов»),
11.5 Если при проведении исследований (испытаний) или измерений возможны только два результата исследования (испытания) или измерения, то в качестве диапазона определения должны быть приведены оба эти результата (бесцветный/окрашенный, отсутствие/наличие, обнаружено/не обнаружено и т.п.).
11.6 Если диапазон определения, согласно документу, устанавливающему правила и методы исследований (испытаний) и измерений представлен в форме только начальной/конечной границы диапазона, нижнего/верхнего предела определения, то в качестве диапазона определения в области аккредитации указывается:
— начальная граница диапазона/нижний предел определения и конечная граница диапазона определения, фактически реализованная в лаборатории, в соответствии с правилами и процедурами системы менеджмента качества лаборатории при внедрении документа (см. пункт 11.9 настоящих Методических рекомендаций);
— конечная граница диапазона/верхний предел определения и начальная граница диапазона определения, фактически реализованная в лаборатории, в соответствии с правилами и процедурами системы менеджмента качества лаборатории при внедрении документа (см. пункт 11.9 настоящих Методических рекомендаций).
11.7 В случае указания в документе, определяющем правила и методы исследований (испытаний) или измерений, возможности получения результата за пределами указанного диапазона определения (с учетом разбавления и/или концентрирования), в области аккредитации допускается дополнительно указывать диапазон фактически определяемых значений показателей (характеристик) с учетом разбавления и/или концентрирования. Лаборатория должна оценить возможность проведения исследований (испытаний) или измерений в указанном диапазоне определения в соответствии с правилами и процедурами, регламентированными системой менеджмента качества испытательной лаборатории (центра).
Пример N 8, иллюстрирующий данное правило, приведен в приложении N 8.
11.8 В случае отсутствия в документе, определяющем правила и методы исследований (испытаний) или измерений, диапазона определения показателя (характеристики), и если результат исследования (испытания) или измерения является результатом непосредственно прямого измерения, то испытательная лаборатория (центр) должна указать в графе «Диапазон определения» области аккредитации диапазон определения показателя (характеристики) в соответствии с техническими характеристиками средства измерения, используемого при проведении исследования (испытания) или измерения.
11.9 В случае отсутствия в документе, определяющем правила и методы исследований (испытаний) или измерений (или в случае указания в данном документе наибольшего/наименьшего предела определения), как и для качественных, так и для количественных методик, диапазона определения показателя (характеристики), а также если результат исследования (испытания) или измерения не является результатом непосредственно прямого измерения, испытательная лаборатория (центр) должна определить фактически реализуемый диапазон определения в соответствии с правилами и процедурами, регламентированными системой менеджмента качества испытательной лаборатории (центра). В этом случае необходимо указывать в графе 7 области аккредитации диапазон определения, установленный испытательной лабораторией (центром) в процессе внедрения документа.
11.10 Если определяемый показатель (характеристика) является расчетным (например, энергетическая ценность, валовый выброс вредных веществ), то в графе «диапазон определения» ставится прочерк «-«. Если для проведения расчета определяемого показателя (характеристики) требуется использование показателей (характеристик), определенных инструментальными методами, то методики определения данных показателей (характеристик) в обязательном порядке должны быть включены в область аккредитации испытательной лаборатории (центра).
Пример N 9, иллюстрирующий данное правило, приведен в приложении N 9.
11.11 Для включенных в область аккредитации документов, содержащих правила и методы органолептических исследований, допускается в графе «диапазон определения» приводить числовое (например, в баллах) и (или) словесное описание (перечисление) возможных результатов (характеристик), получаемых по данной методике.
11.12 Для включенных в область аккредитации документов, содержащих правила и методы отбора образцов (проб), а также содержащих описание только части методики выполнения исследований (испытаний) и измерений (например, документов, устанавливающих правила и методы подготовки проб к выполнению исследований (испытаний) и измерений), в графе «диапазон определения» ставится прочерк «-«.
ОБЛАСТИ АККРЕДИТАЦИИ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ПО НЕСКОЛЬКИМ АДРЕСАМ
ОБЛАСТЬ АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ (ЦЕНТРА)
Аналитическая лаборатория АО «Испытатель»
наименование испытательной лаборатории
(центра) юридического лица
1. Пермский край, г. Пермь, ул. Пермская, д. 246,
3 этаж, помещение 2;
2. Московская область, г. Дубна, ул. Жолио-Кюри,
3. Московская область, г. Кашира, ул. Зверева,
д. 12 (архив лаборатории)
адреса места осуществления деятельности
испытательной лаборатории (центра)
Документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний), измерений, в том числе правила отбора проб