для чего нужен фокусин

Фокусин®

Инструкция

Торговое название

ФОКУСИН®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением 0,4 мг

Состав

Одна капсула содержит

вспомогательные вещества: кислоты метакриловой – этил акрилата кополимер (1:1) дисперсия 30 %, целлюлоза микрокристаллическая, дибутилсебакат, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк.

крышечка и корпус капсулы: азорубин (Е 122), патентованный синий V (Е 131), желатин.

Описание

Твердые желатиновые капсулы с прозрачной крышечкой и корпусом темно-синего цвета.

Содержимое капсул – от белого до почти белого цвета микропеллеты.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний.

Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Тамсулозин всасывается в тонкой кишке, и его биодоступность составляет почти 100%. Всасывание тамсулозина уменьшается, если препарат принимать сразу после еды.

Однородность всасывания препарата ФОКУСИН® обеспечивается приемом после завтрака или первого приема пищи (в одно и тоже время).

Кинетика тамсулозина является линейной.

После однократного приема тамсулозина после приема пищи, максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 6 часов. Состояние равновесной концентрации достигается после 5 дневного курса, когда Сmax у пациентов почти на две трети выше чем после однократного приема препарата. Несмотря, на то, что данный эффект был подтвержден только у пациентов пожилого возраста, те же результаты ожидаемы у молодых пациентов.

Для плазменной концентрации препарата после однократного и многократного приёма характерны выраженные индивидуальные различия.

У людей приблизительно 99 % тамсулозина связывается с белками плазмы, и его объем распределения незначителен (приблизительно 0.2 л/кг).

У тамсулозина отмечается низкий метаболический эффект первого прохождения. Большая часть тамсулозина присутствует в плазме в неизмененном виде. Препарат метаболизируется в печени.

Регулирование дозировки не является необходимостью при умеренной печеночной недостаточности.

Метаболиты не так эффективны и токсичны, как воздействие непосредственно действующего вещества препарата.

Taмсулозин и его метаболиты главным образом выделяются с мочой; приблизительно 9 % данной дозы выделяются в неизмененной форме.

Период полувыведения тамсулозина у пациентов составляет приблизительно 10 часов (принятого после еды) и 13 часов в неизмененном виде.

При почечной недостаточности

Снижение дозы при наличии у пациента тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до

Источник

Фокусин ® (Fokusin ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества:

Фасовка, упаковка и выпускающий контроль качества:

Контакты для обращений:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Фокусин ®

Вспомогательные вещества: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата [1:1] 30% дисперсия, целлюлоза микрокристаллическая (тип 105), дибутилсебакат, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный, тальк.

Состав оболочки капсулы: краситель азорубин, краситель синий патентованный, желатин.

Фармакологическое действие

Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала применения препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы.

Фармакокинетика

После однократного приема препарата Фокусин ® внутрь в дозе 400 мкг C max активного вещества в плазме достигается через 6 ч.

Через 5 дней курсового приема значения C max активного вещества в плазме крови на 60-70% выше, чем C max после однократного приема препарата.

Тамсулозин выводится почками, 9% дозы выводится в неизмененном виде.

Показания препарата Фокусин ®

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь в дозе 400 мкг (1 капс.)/сут.

Капсулы следует принимать после первого приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Фокусин ® может назначаться, как в виде монотерапии, так и в сочетании с ингибиторами 5α-редуктазы (финастерид, дутастерид).

Побочное действие

Противопоказания к применению

С осторожностью следует применять препарат при хронической почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин), артериальной гипотензии (в т.ч. ортостатической), запланированной операции по поводу катаракты, при одновременном применении мощных и умеренно активных ингибиторов изофермента CYP3А4 (например, кетоконазол, вориконазол).

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

До начала терапии препаратом Фокусин ® необходимо исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии следует проводить обследование предстательной железы (пальцевое ректальное обследование, определение ПСА).

При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациента следует усадить или уложить.

При развитии ангионевротического отека, а также других иммунологических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, применение препарата следует немедленно прекратить. Пациент должен находиться под наблюдением врача до ликвидации данного патологического состояния; повторное назначение тамсулозина не допускается.

При проведении хирургических операций по поводу катаракты у некоторых пациентов, получавших тасмулозина гидрохлорид на момент операции и в прошлом, имело место развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка). Возникновение синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза может приводить к повышению риска осложнений со стороны органа зрения во время и после операции.

Тамсулозина гидрохлорид не следует применять в комбинации с мощными ингибиторами изофермента CYP3А4 (например, кетоконазол, вориконазол) у пациентов с фенотипом «медленного метаболизма» по изоферменту CYP2D6.

Тамсулозин не предназначен для применения у женщин.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В случае возникновения головокружения необходимо воздержаться от управления автотранспортом и выполнения других потенциально опасных видов деятельности.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД.

Лечение: проведение кардиотропной терапии, общей поддерживающей терапии, контроль функции почек, введение объемозамещающих растворов или сосудосуживающих препаратов. Для предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина возможно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного.

Лекарственное взаимодействие

Диклофенак и непрямые антикоагулянты (варфарин) несколько увеличивают скорость выведения тамсулозина.

При одновременном применении тамсулозина с атенололом, эналаприлом или теофиллином признаки лекарственного взаимодействия отсутствовали.

В условиях in vitro введение диазепама, пропранолола, трихлорметиазида, хлормадинона, амитриптилина, диклофенака, глибенкламида, симвастатина и варфарина не приводило к изменению свободной фракции тамсулозина в плазме крови. Тамсулозин также не оказывал влияния на свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

Совместное применение тамсулозина и мощных ингибиторов CYP3А4 может вызывать повышение системной экспозиции тамсулозина. Одновременное применение тамсулозина с кетоконазолом (мощным ингибитором изофермента CYP3А4) приводило к возрастанию показателей AUC и C max тамсулозина в 2.8 раза и 2.2 раза соответственно.

Тамсулозин не следует применять в комбинации с мощными ингибиторами изофермента CYP3А4 у пациентов с фенотипом «медленного метаболизма» по изоферменту CYP2D6.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении тамсулозина с мощными и умеренно активными ингибиторами изофермента CYP3A4.

Условия хранения препарата Фокусин ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Источник

Фокусин

Содержание

Фармакологические свойства препарата Фокусин

Показания к применению препарата Фокусин

Лечение функциональных нарушений при ДГПЖ. Препарат предназначен только для лечения мужчин.

Применение препарата Фокусин

По 1 капсуле в сутки после завтрака или первого приема пищи, запивая достаточным количеством воды. Капсулу проглатывать целой не разжевывая, так как это может оказать влияние на контролированное высвобождение действующего вещества.

Противопоказания к применению препарата Фокусин

Повышенная чувствительность к тамсулозину или другим компонентам препарата. Ортостатическая гипотензия в анамнезе. Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность.

Побочные эффекты препарата Фокусин

со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, запор;
со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия;
со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, потеря сознания, сонливость/бессонница;
со стороны репродуктивной системы: возможны расстройства эякуляции (ретроградная эякуляция), приапизм;
аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек;
прочие: астенизация, ринит, боль в спине.

Особые указания по применению препарата Фокусин

Фокусин применяют с осторожностью при выполнении работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами и механизмами, высотные работы и др.).
Как и при применении других блокаторов α-адренорецепторов, при лечении тамсулозином в отдельных случаях может снижаться АД, при этом изредка отмечали потерю сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного следует усадить или уложить до исчезновения симптомов гипотензии, в дальнейшем регулярно контролировать уровень АД.
Перед началом применения препарата необходимо верифицировать диагноз с целью исключения таких заболеваний, симптомы которых могут быть подобными симптомам ДГПЖ. До начала лечения и потом через определенные промежутки времени следует проводить ректальное пальцевое обследование, а также, по необходимости, контролировать уровень простатоспецифического антигена.
Препарат с осторожностью применяют у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤10 мл/мин).

Взаимодействия препарата Фокусин

При одновременном применении Фокусина с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином не зарегистрировано взаимодействия. Одновременное применение циметидина приводит к повышению плазматического уровня тамсулозина, а одновременное применение фуросемида вызывает его снижение. При этом уровень тамсулозина остается в пределах нормы, поэтому в коррекции дозы тамсулозина нет необходимости.
В условиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин или варфарин не изменяют фракцию свободного тамсулозина в плазме крови человека. Препарат не влияет на фракции свободного диазепама, пропранолола, трихлорметиазида или хлормадинона.
При проведении исследований in vitro на микросомальной фракции печени (с целью изучения влияния метаболизма лекарственных препаратов на ферментную систему цитохрома Р450) на уровне печеночного метаболизма не было подтверждено никакого взаимодействия с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастериодом. Диклофенак и варфарин могут усиливать скорость элиминации тамсулозина. Одновременное применение других α1А-адренорецепторов может привести к потенцированию гипотензивного эффекта последних.

Передозировка препарата Фокусин, симптомы и лечение

Не было сообщений о случаях острой передозировки препаратом. Теоретически возможно развитие острой гипотензии, требующей проведения мероприятий для поддержания функции сердечно-сосудистой системы.
Лечение: кардиотропная терапия, парентеральное введение объемозамещающих растворов, при необходимости — сосудосуживающие препараты. Следует проводить адъювантную терапию и мониторинг функции почек. Применение гемодиализа неэффективно в связи с высокой степенью связывания препарата с белками плазмы крови. С целью снижения всасывания препарата следует вызвать рвоту, провести промывание желудка, показано применение активированного угля или осмотического слабительного.

Источник

Фокусин : инструкция по применению

Состав

Действующее вещество: tamsulosin;

1 капсула содержит тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг

Вспомогательные вещества: метакрилатного сополимера дисперсия, целлюлоза микрокристаллическая, дибутилсебацинат, полисорбат 80, кремния диоксид водный, тальк, азорубин (Е 122), краситель патентованный синий V (Е 131), желатин.

Лекарственная форма

Капсулы твердые с модифицированным высвобождением.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы. Тело: темно-синее, прозрачное. Крышка: темно-синяя, прозрачная. Содержимое капсулы: почти белые микропелеты.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Антагонисты α 1адренорецепторов.

Фармакологические свойства

Эти эффекты долгое время сохраняются при долгосрочном лечении и в значительной степени сдерживают проведение хирургической операции или катетеризации.

Всасывания: тамсулозин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, а его биодоступность составляет почти 100%. Всасывания тамсулозина происходит несколько медленнее после приема пищи. Равномерность всасывания достигается в том случае, когда пациент принимает препарат в одно и то же время после приема пищи. Фармакокинетика тамсулозина имеет линейный характер.

После приема разовой дозы препарата после еды максимальная концентрация тамсулозина в плазме крови достигается через 6:00, а стабильная концентрация образуется на пятые сутки после ежедневного приема препарата. C max при этом приблизительно на две трети выше той, что образуется после приема разовой дозы.

Распределение у мужчин тамсулозин примерно на 99% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения препарата незначительный (примерно 0,2 л / кг).

Выведение: тамсулозин и его метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой. Примерно 9% дозы остается в виде неизмененной действующего вещества.

После разового приема препарата после еды и при стабильной концентрации в плазме крови периоды полувыведения составляют примерно 10 и 13 часов.

Показания

Лечение функциональных расстройств со стороны нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии простаты.

Источник

Фокусин

Фокусин, инструкция по применению

Фокусин – препарат для лечения нарушений функций мочеиспускания, вызванных гиперплазией предстательной железы доброкачественного характера.

Производитель

Страна происхождения

Группа препаратов

Препарат относится к группе альфа-адреноблокаторов, к средствам для стимуляции обмена веществ в предстательной железе, а также к корректорам урологической динамики.

Действующее вещество

Действующее вещество препарата — тамсулозин.

Формы выпуска

Препарат выпускается в форме твердых желатиновых капсул с модифицированным высвобождением. Капсулы состоят из прозрачного корпуса с темно-синей крышечкой и наполнения из микропеллет светлого цвета.

Упаковка

Картонная упаковка содержит от 3 до 10 блистеров по 10 капсул.

Состав

В составе 1 капсулы содержится 0,4 мг активного вещества тамсулозина.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, дисперсия метакрилатного сополимера, полисорбат 80, дибутилсебацинат, коллоидный водный кремния диоксид, тальк.

Состав капсульной оболочки: азорубин (Е122), желатин, краситель синий патентованный V (Е131).

Дозировка

Принимается по 1 капсуле 1 раз в день после приема пищи.

Показания к применению

Препарат Фокусин предназначен для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Передозировка

Необходимо соблюдение инструкции по применению, чтобы не допустить передозировки.

Возможно развитие симптомов острой артериальной гипотонии. При возникновении данного симптома необходимо предотвратить дальнейшее всасывание активного вещества препарата путем промывания желудка. Для этого обычно назначается активированный уголь либо аналогичное ему средство и слабительный препарат.

При промывании желудка необходимо обеспечить пациенту горизонтальное положение. В некоторых случаях может быть назначен сосудосуживающий препарат.

В случае передозировки Фокусином диализ не является целесообразной процедурой, так как тамсулозин имеет способность связывания с плазменными белками.

Противопоказания

Препарат противопоказан при проявлениях или заболеваниях, имеющихся у пациента:

Побочные действия

Со стороны нервной системы: часто наблюдается головокружение, реже — головная боль, потеря сознания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возникает редко в виде симптомов постуральной гипотонии, сопровождающихсяусиленным сердцебиением.

Со стороны органов дыхания: ринит.

Со стороны пищеварения: нечасто — нарушение стула, тошнота, рвота.

Иное: редко — астения (синдром усталости хронического характера), болезненное ощущение в области спины. Синдром суженного зрачка имеет вероятность возникновения у тех пациентов, которые во время проведения хирургической терапии катаракты принимали препарат с действующим веществом тамсулозин.

Способ применения

Внутрь в одно и то же время суток. Капсулу проглатывать целиком, не разжевывая.

Применение при беременности и кормлении грудью

Назначается пациентам мужского пола.

Фармакологическое действие

Фокусин относится к препаратам, входящим в группу альфа-адреноблокаторов, а также в состав лекарств, влияющих на обменный процесс в области предстательной железы и корректоров урологической динамики.

У некоторых пациентов наблюдается терапевтический эффект от препарата уже после первого приема, но обычно достижение такого эффекта наступает через 2 недели после начала приема.

Тамсулозин способен влиять на альфа1А-адренорецепторы в 20 раз больше, чем взаимодействовать с альфа1А-адренорецепторами, которые располагаются в гладкой мускулатуре сосудов.

Снижения артериального давления не происходит за счет высокой селективности тамсулозина. Такая особенность относится к пациентам, которые не имеют артериальной гипертензии, и к тем, у кого артериальное давление в норме.

Синонимы

Аналогами Фокусина являются: Доксазозин, Профлосин, Сонизин, Тамзелин, Омсулозин, Кардура.

Фармакокинетика

Всасывание внутрь наступает быстро. Протекание абсорбирования из ЖКТ — практически полностью. Показатель биодоступности достигает 100%. Cmax тамсулозина в плазме крови после однократного приема достигается через 6 часов.

При приеме лекарства Фокусин сразу после пищи всасываемость тамсулозина падает. Равномерности всасываемости можно достичь путем установления режимного соотношения приема препарата и пищи пролонгированного характера.

Распределение. Через 5 дней курса значение Cmax тамсулозина в плазме крови становится выше на 60-70% в сравнении с тем значением, которое фиксируется после однократного приема. Связывание плазмы с белками составляет около 99%.

Метаболизм замедлен. Отличается медленной биотрансформацией в печени, сопровождаясь формированием фармакологически менее активных метаболитов, которые сохраняют свою высокую селективность к альфа1А-адренорецепторам. Большая часть тамсулозина присутствует в крови в первоначальной форме. В случае печеночной недостаточности нет показаний для корректировки дозы препарата.

Выведение тамсулозина и его метаболитов осуществляется через почки.

9 % выводится в неизменном виде. Значение Т1/2 при однократном приеме составит 10 ч., при многократном – 13 ч. Период окончательного полувыведения вещества составит 22 ч. В случае заболевания почек не предусматривается корректировка дозы.

Взаимодействие с другими препаратами

При приеме тамсулозина с иными альфа1А-адреноблокаторами возможно снижение артериального давления.

При одновременном приеме препарата с диклофенаком и непрямыми антикоагулянтами (варфарин) может наблюдаться рост скорости выведения тамсулозина.

При применении фокусина с атенололом, нифедипином, эналаприлом или теофиллином единовременно взаимодействий препаратов не происходило.

При коротком интервале между приемами фокусина и циметидином прослеживался рост концентрации тамсулозина в крови, а при приеме с фуросемидом — ее снижение. Но корректировки дозы фокусина при этом не потребуется, так как концентрации сохраняются в нужном терапевтическом диапазоне.

Пропранолол, трихлорметиазид, амитриптилин, хлормадинон, диклофенак, глибенкламид, варфарин и симвастатин не являются корректорами уровня свободной фракции тамсулозина в плазме крови.

Взаимодействий тамсулозина с амитриптилином, сальбутамолом, финастеридом и глибенкламидом обнаружено не было. В случае приема тамсулозина совместно с препаратами, применяемыми для понижения артериального давления, включая альфа1А-адреноблокаторы и анестетики, есть вероятность усиления эффекта гипотензивности.

Лекарственная форма

Условия хранения

При температуре не выше 25 градусов. Хранить в недоступном месте для детей.

Срок годности

Особые условия

Перед началом приема лекарства Фокусин необходимо удостовериться в отсутствии заболеваний, вызывающих аналогичную симптоматику, как и при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

При лечении препаратом следует проводить периодическое обследование предстательной железы.

При применении Фокусина, как и иных альфа1А-адреноблокаторов, есть вероятность возникновения обморочного состояния, вызванного снижением артериального давления. Необходимо с осторожностью принимать пациентам, имеющим предрасположенность к ортостатической гипотензии.

При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) обеспечить пациенту покой, принять сидячее либо принять горизонтальное положение.

Заявлено о возникновении длительной эрекции и приапизма на фоне приема альфа1А-адреноблокаторов. При эрекции, длящейся более 4 часов, следует обратиться за медицинской помощью. Если врачебная помощь не оказана своевременно, есть вероятность повреждения тканей полового члена и необратимой утраты потенции.

Для исключения риска от принятия препарата Фокусин следует провести предварительное обследование.

Условия отпуска из аптек

Приобретение Фокусина в аптеке возможно только по рецепту врача.

Источник