для чего нужен нипертен

Нипертен (Niperten)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Нипертен

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, макрогол, титана диоксид, тальк.

Фармакологическое действие

Гипотензивный эффект связан с уменьшением минутного объема крови, симпатической стимуляцией периферических сосудов, снижением активности ренин-ангиотензиновой системы (имеет большее значение для больных с исходной гиперсекрецией ренина), восстановлением чувствительности в ответ на снижение АД и влиянием на ЦНС.

Антиангинальный эффект обусловлен уменьшением потребности миокарда в кислороде в результате урежения ЧСС и снижения сократимости, удлинением диастолы, улучшением перфузии миокарда.

Антиаритмический эффект обусловлен устранением аритмогенных факторов (тахикардии, повышенной активности симпатической нервной системы, увеличенного содержания цАМФ, артериальной гипертензии), уменьшением скорости спонтанного возбуждения синусного и эктопического водителей ритма и замедлением AV-проводимости (преимущественно в антеградном и, в меньшей степени, в ретроградном направлениях через AV-узел) и по дополнительным путям.

Фармакокинетика

Метаболизируется в печени.

Источник

Нипертен® Комби

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Бета-адреноблокаторы. Бета-адреноблокаторы в комбинации с другими гипотензивными средствами. Бета-адреноблокаторы селективные в комбинации с другими гипотензивными средствами. Бисопролол в комбинации с другими гипотензивными средствами.

Показания к применению

— в качестве заместительной терапии для лечения эссенциальной гипертензии у взрослых пациентов, у которых артериальное давление уже контролируется одновременным применением амлодипина и бисопролола в тех же дозах, что и в фиксированной комбинации

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Связанные с бисопрололом:

острая сердечная недостаточность или период эпизодов декомпенсации сердечной недостаточности, требующих проведения внутривенной инотропной терапии

атриовентрикулярная блокада II или III степени (без кардиостимулятора)

синдром слабости синусового узла

симптоматическая артериальная гипотензия

тяжелая бронхиальная астма

тяжелые формы окклюзионного заболевания периферических артерий или тяжелые формы синдрома Рейно

Связанные с амлодипином:

тяжелая артериальная гипотензия

шок (включая кардиогенный шок)

обструкция путей оттока из левого желудочка (например, выраженный аортальный стеноз)

гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда

Связанные с Нипертеном Комби:

гиперчувствительность к бисопрололу, амлодипину, производным дигидропиридина или к любому из вспомогательных веществ

Необходимые меры предосторожности при применении

Лечение Нипертеном Комби в связи с содержанием бисопролола, не следует прекращать внезапно, если прямо не указано обратное, т.к. это может привести к временному ухудшению деятельности сердца, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Инициирование и прекращение лечения Нипертеном Комби в связи с наличием бисопролола требует регулярного мониторинга.

Нипертен ® Комби в связи с содержанием бисопролола, необходимо применять с осторожностью в следующих случаях :

при сахарном диабете со значительными колебаниями уровня глюкозы в крови; препарат может маскировать симптомы гипогликемии

при соблюдении строгой диеты

при AV блокаде I степени

при стенокардии Принцметала: наблюдались случаи коронарного вазоспазма. При применении бисопролола у пациентов со стенокардией Принцметала несмотря на высокую бета1-селективность, приступы стенокардии не могут быть полностью исключены;

при окклюзионной болезни периферических артерий. Может произойти обострение симптомов, особенно в начале терапии.

Пациент ы , которым проводится общая анестезия

Пациент ы с бронхиальной астмой или другими хроническими обструктивными заболеваниями легких

Хотя кардиоселективные ( β 1 ) бета-блокаторы могут меньше влиять на функцию легких по сравнению с неселективными бета-блокаторами, как и все бета-блокаторы, они не должны применяться у пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей без веских причин для их применения. Если такие причины существуют, Нипертен ® Комби должен применяться с осторожностью. В случае бронхиальной астмы или другого хронического обструктивного заболевания легких в случае наличия симптомов следует применять сопутствующую терапию бронходилятаторами. У пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей лечение бисопрололом следует начинать с минимально возможной дозы и тщательно контролировать наличие новых симптомов (например, одышки, непереносимости физической нагрузки, кашля).

П ациенты с псориазом

П ациенты с феохромоцитомой

У пациентов с феохромоцитомой бисопролол может применяться только после предшествующей блокады альфа-рецепторов.

Лечение бисопрололом может маскировать симптомы тиреотоксикоза.

Эффективность и безопасность амлодипина при гипертонических кризах не установлена.

Пациенты с сердечной недостаточностью

Пациентам с сердечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью в связи с содержанием амлодипина. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью III/IV класса по NYHA, частота отека легких в группе, получавшей амлодипин, была выше, чем в группе приёма плацебо. Блокаторы кальциевых каналов, в том числе амлодипин, следует с осторожностью применять пациентам с застойной сердечной недостаточностью, поскольку они могут повышать риск сердечно-сосудистых осложнений и смертности в будущем.

Пациенты с нарушенной функцией печени

Пациенты с нарушенной функцией почек

В этой группе пациентов амлодипин может применяться в обычных дозах. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушения функции почек. Амлодипин не выводится путем гемодиализа.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Взаимодействия, связанные с бисопрололом

Не рекомендуемые комбинации:

Комбинации, которые следует применять с осторожностью

а нтагонисты кальция дигидропиридинового типа, такие как фелодипин и нифедипин: одновременное применение повышает риск развития артериальной гипотензии, не следует исключать повышение риска дальнейшего ухудшения насосной функции желудочков у пациентов с сердечной недостаточностью

п ротивоаритмические средства 1 класса (например: хинидин, дизопирамид; лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон): могут усиливать влияние на время атриовентрикулярной проводимости, а также на увеличение отрицательного инотропного эффекта

п арасимпатомиметические препараты: одновременное применение может увеличить время атриовентрикулярной проводимости и риск развития брадикардии

а нестетики: ослабление рефлекторной тахикардии и повышение риска развития артериальной гипотензии (дополнительную информацию об общей анестезии см. также в разделе «Необходимые меры предосторожности при применении» )

г ликозиды наперстянки: снижение частоты сердечных сокращений, удлинение времени атриовентрикулярной проводимости

н естероидные противовоспалительные препараты (НПВП): НПВП могут снижать гипотензивный эффект бисопролола

Одновременное применение с антигипертензивными лекарственными средствами, а также с другими препаратами с возможностью снижения артериального давления (например трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины) повышает риск развития артериальной гипотензии.

Комбинации, применение которых требует рассмотрения

Мефло х ин: повышает риск развития брадикардии.

Взаимодействия, связанные с амлодипином

Влияние других лекарственных препаратов на амлодипин

д анные, касающиеся влияния индукторов изофермента CYP3A4 на амлодипин, отсутствуют. Одновременное применение индукторов изофермента CYP3A4 (например, рифампицина, зверобоя продырявленного ( Hypericum perforatum ) может снижать концентрацию амлодипина в плазме крови. Следует с осторожностью применять амлодипин одновременно с индукторами изофермента CYP3A4

п рием амлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку у некоторых пациентов может повышаться биодоступность амлодипина и, вследствие этого, усиливаться гипотензивный эффект.

Д антролен (инфузия) : у животных после применения верапамила и внутривенного введения дантролена наблюдалось развитие фибрилляции желудочков с летальным исходом и сердечно-сосудистой недостаточности в связи с развитием гиперкалиемии. В связи с риском развития гиперкалиемии, рекомендуется избегать одновременного применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, у пациентов, предрасположенных к злокачественной гипертермии и получающих лечение по поводу злокачественной гипертермии.

К ларитромицин : к ларитромицин является ингибитором изофермента CYP3A4. Существует повышенный риск развития артериальной гипотензии у пациентов, получающих кларитромицин одновременно с амлодипином. При одновременном применении амлодипина с кларитромицином рекомендуется тщательно наблюдать за состоянием пациентов.

Влияние амлодипина на другие лекарственные препараты

Гипотензивный эффект амлодипина усиливает соответствующие эффекты других лекарственных препаратов, обладающих антигипертензивными свойствами.

Такролимус : с уществует риск повышения концентрации такролимуса в крови при одновременном применении с амлодипином. Во избежание развития токсичности такролимуса при применении амлодипина у пациентов, получающих лечение такролимусом, требуется мониторинг его концентрации в крови и коррекция дозы при необходимости.

Симвастатин : м ногократное одновременное применение амлодипина в дозе 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг приводило к повышению концентрации симвастатина на 77%, по сравнению с монотерапией симвастатином. Дозу симвастатина у пациентов, принимающих амлодипин, следует ограничить до 20 мг в день.

Циклоспорин : и сследования взаимодействия амлодипина и циклоспорина у здоровых добровольцев или в других группах не проводились, за исключением пациентов после трансплантации почки, где наблюдалось увеличение вариабельной минимальной концентрации циклоспорина (в среднем на 0%-40%). Следует рассмотреть возможность контроля концентрации циклоспорина в плазме крови у пациентов, перенёсших трансплантацию почки, при применении такой комбинации и, при необходимости уменьшить дозу циклоспорина.

В исследованиях клинических взаимодействий амлодипин не влиял на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина или варфарина.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения Нипертена Комби у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Нипертен ® Комби не рекомендуется для применения у детей и подростков до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Нипертен ® Комби не следует применять во время беременности, за исключением случаев острой необходимости, если нет более безопасной альтернативы и само заболевание несет больший риск для матери и плода.

Фармакологические эффекты бисопролола могут оказывать вредное воздействие на беременность и/или плод/новорожденного. В целом, блокаторы бета-адренорецепторов снижают перфузию плаценты, что может привезти к задержке роста, внутриутробной смерти, выкидышу или преждевременным родам. У плода и новорожденного могут возникать побочные эффекты (например, гипогликемия и брадикардия). При необходимости лечения блокаторами бета-адренорецепторов, предпочтительно применять бета1-селективные блокаторы адренорецепторов.

Бисопролол не следует применять во время беременности за исключением случаев острой необходимости. Если лечение бисопрололом необходимо, следует контролировать маточно-плацентарный кровоток и рост плода. В случае нежелательного влияния на беременность или плод следует рассмотреть возможность альтернативного лечения. Должен проводиться тщательный контроль состояния новорожденного ребенка. Симптомы гипогликемии и брадикардии обычно ожидаются в течение первых 3 дней.

Безопасность применения амлодипина при беременности у человека не установлена. При введении амлодипина в высоких дозах у животных наблюдалась репродуктивная токсичность. Применение при беременности рекомендуется только в случаях отсутствия более безопасной альтернативы и когда заболевание несет больший риск для матери и плода.

Амлодипин выделяется в грудное молоко. Доля материнской дозы, получаемой младенцем, оценивалась в интерквартильном диапазоне от 3%-7%, с максимумом 15%. Воздействие амлодипина на грудных детей неизвестно. Неизвестно, выделяется ли бисопролол с грудным молоком. Во время приема Нипертен ® Комби грудное вскармливание не рекомендуется.

У некоторых пациентов, проходивших лечение блокаторами кальциевых каналов, сообщалось о случаях обратимых биохимических изменений в головках сперматозоидов. Клинических данных по поводу влияния амлодипина на фертильность недостаточно. В одном исследовании на крысах были обнаружены нежелательные эффекты на фертильность самцов.

Особая информация о вспомогательных веществах

Нипертен ® Комби содержит натрий. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нипертен ® Комби может оказывать незначительное или умеренное воздействие на способность управлять автомобилем и использовать машины.

В исследовании с участием пациентов с ишемической болезнью сердца бисопролол не нарушал способности управлять транспортными средствами. Однако ввиду индивидуальных различий в реакциях на препарат может быть нарушена способность управлять транспортным средством или работы с механизмами. Это следует учитывать при смене препарата, а также при употреблении алкоголя.

Амлодипин может оказывать незначительное или умеренное воздействие на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если у пациента при применении амлодипина наблюдается головокружение, головная боль, усталость или тошнота, способность реагировать может быть нарушена. Рекомендуется соблюдать осторожность.

Рекомендации по применению

При необходимости изменения дозы любого из активных веществ фиксированной комбинации (например, связанной с впервые диагностированным заболеванием, изменением состояния пациента или взаимодействием лекарственных средств), снова следует применить отдельные компоненты для того, чтобы определить дозировку.

Резкая отмена лечения не рекомендуется, так как это может привести к резкому ухудшению состояния пациента.

Особые группы пациентов

Безопасность и эффективность применения Нипертена Комби у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Нипертен ® Комби не рекомендуется для применения у детей и подростков до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациенты с печеночной недостаточностью

Метод и путь введения

Таблетки Нипертен ® Комби рекомендуется принимать утром, независимо от приема пищи. Их следует глотать целиком, не разжевывая, запивая.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Если приняли больше таблеток Нипертен ® Комби, чем вам назначили, немедленно сообщите об этом врачу. Прием большого количества препарата может привести к опасному для жизни снижению артериального давления. Вы можете почувствовать головокружение, тошноту, слабость или обморок. При значительном снижении артериального давления, может возникнуть шок. Кожа может стать холодной и липкой, также возможна потеря сознания. Симптомы передозировки также могут включать замедление сердечного ритма, тяжелые нарушения дыхания или дрожь (из-за снижения уровня сахара в крови). В случае приема слишком большого количества таблеток Нипертен ® Комби следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует переживать. Если вы забыли принять таблетку, не принимайте эту дозу. Примите дозу следующим утром. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенного приема препарата.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

— головокружение, головная боль

— нарушения зрения (включая диплопию)

— ощущение сильного сердцебиения

— тошнота, изменение ритма дефекации (включая диарею и запор)

— боль в животе, диспепсия

— отек голеностопного сустава

— нарушения сна (бессонница), депрессия

— изменения настроения (включая беспокойство)

— тремор, гипестезия, парестезия, дисгевзия

— аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий)

— алопеция (бета-блокаторы могут спровоцировать появление или обострение псориаза, или вызвать псориазоподобную сыпь)

— пурпура, обесцвечивание кожи, гипергидроз, зуд, экзантема, крапивница

— артралгия, миалгия, боль в спине

— нарушение мочеиспускания, никтурия, повышенная частота мочеиспускания

— нарушения потенции (импотенция)

— б оль в груди, болевые ощущения, чувство общего недомогания

— у величение массы тела, снижение массы тела

— г ипертония, периферическая не й ропатия

— воспаление кровеносных сосудов

— панкреатит, гастрит, гиперплазия десен

— желтуха, повышение уровня ферментов печени (в основном указывающее на холестаз)

— ангионевротический отёк, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, светочувствительность

— головокружение, головная боль

— ч увство холода или онемение в конечностях

— тошнота, изменение ритма дефекации (включая диарею и запор)

— нарушения сна (бессонница), депрессия

— обострение сердечной недостаточности

— б ронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструкцией дыхательных путей в анамнезе

— кошмарные сновидения, галлюцинации

— снижение секреции слезной жидкости (это следует учитывать, если пациент носит контактные линзы)

— реакции гиперчувствительности (зуд, прилив крови к лицу, экзантема)

— нарушения потенции (импотенция)

— повышение уровня триглицеридов, повышение уровня печеночных ферментов (AЛТ, AСТ)

— алопеция (бета-блокаторы могут спровоцировать появление или обострение псориаза, или вызвать псориазоподобную сыпь)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка 5 мг/5 мг содержит

активные вещества: бисопролола фумарат 5 мг,

амлодипин a бесилат 6,935 мг

(эквивалентно амлодипину 5 мг)

Одна таблетка 5 мг/10мг содержит

активные вещества : бисопролола фумарат 5 мг

амлодипина бесилат 13,87 мг

(эквивалентно амлодипину 10 мг)

Одна таблетка 10 мг/5 мг содержит

активные вещества : бисопролола фумарат 10 мг,

амлодипина бесилат 6,935 мг

(эквивалентно амлодипину 5 мг)

Одна таблетка 10 мг/10 мг содержит

активные вещества : бисопролола фумарат 10 мг,

амлодипина бесилат 13,87 мг

(эквивалентно амлодипину 10 мг)

вспомогательные вещества : целлюлоза микрокристаллическая (тип 112), натрия крахмала гликолат (тип A), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки белого цвета со скошенными краями, с маркировкой CS на одной стороне (для дозировки 5 мг/10 мг).

Двояковыпуклые таблетки овальной формы, белого цвета, с риской на одной стороне (для дозировки 10 мг/5 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиамидной/алюминиевой/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой (OPA/Alu/PVC-Alu).

По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Сведения о производителе

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Держатель регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «КРКА Казахстан»

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,

Источник

Нипертен® Комби (5 мг/5 мг)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Бета-адреноблокаторы. Бета-адреноблокаторы в комбинации с другими гипотензивными средствами. Бета-адреноблокаторы селективные в комбинации с другими гипотензивными средствами. Бисопролол в комбинации с другими гипотензивными средствами.

Показания к применению

— в качестве заместительной терапии для лечения эссенциальной гипертензии у взрослых пациентов, у которых артериальное давление уже контролируется одновременным применением амлодипина и бисопролола в тех же дозах, что и в фиксированной комбинации

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Связанные с бисопрололом:

острая сердечная недостаточность или период эпизодов декомпенсации сердечной недостаточности, требующих проведения внутривенной инотропной терапии

атриовентрикулярная блокада II или III степени (без кардиостимулятора)

синдром слабости синусового узла

симптоматическая артериальная гипотензия

тяжелая бронхиальная астма

тяжелые формы окклюзионного заболевания периферических артерий или тяжелые формы синдрома Рейно

Связанные с амлодипином:

тяжелая артериальная гипотензия

шок (включая кардиогенный шок)

обструкция путей оттока из левого желудочка (например, выраженный аортальный стеноз)

гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда

Связанные с Нипертеном Комби:

гиперчувствительность к бисопрололу, амлодипину, производным дигидропиридина или к любому из вспомогательных веществ

Необходимые меры предосторожности при применении

Лечение Нипертеном Комби в связи с содержанием бисопролола, не следует прекращать внезапно, если прямо не указано обратное, т.к. это может привести к временному ухудшению деятельности сердца, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Инициирование и прекращение лечения Нипертеном Комби в связи с наличием бисопролола требует регулярного мониторинга.

Нипертен ® Комби в связи с содержанием бисопролола, необходимо применять с осторожностью в следующих случаях :

при сахарном диабете со значительными колебаниями уровня глюкозы в крови; препарат может маскировать симптомы гипогликемии

при соблюдении строгой диеты

при AV блокаде I степени

при стенокардии Принцметала: наблюдались случаи коронарного вазоспазма. При применении бисопролола у пациентов со стенокардией Принцметала несмотря на высокую бета1-селективность, приступы стенокардии не могут быть полностью исключены;

при окклюзионной болезни периферических артерий. Может произойти обострение симптомов, особенно в начале терапии.

Пациент ы , которым проводится общая анестезия

Пациент ы с бронхиальной астмой или другими хроническими обструктивными заболеваниями легких

Хотя кардиоселективные ( β 1 ) бета-блокаторы могут меньше влиять на функцию легких по сравнению с неселективными бета-блокаторами, как и все бета-блокаторы, они не должны применяться у пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей без веских причин для их применения. Если такие причины существуют, Нипертен ® Комби должен применяться с осторожностью. В случае бронхиальной астмы или другого хронического обструктивного заболевания легких в случае наличия симптомов следует применять сопутствующую терапию бронходилятаторами. У пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей лечение бисопрололом следует начинать с минимально возможной дозы и тщательно контролировать наличие новых симптомов (например, одышки, непереносимости физической нагрузки, кашля).

П ациенты с псориазом

П ациенты с феохромоцитомой

У пациентов с феохромоцитомой бисопролол может применяться только после предшествующей блокады альфа-рецепторов.

Лечение бисопрололом может маскировать симптомы тиреотоксикоза.

Эффективность и безопасность амлодипина при гипертонических кризах не установлена.

Пациенты с сердечной недостаточностью

Пациентам с сердечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью в связи с содержанием амлодипина. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью III/IV класса по NYHA, частота отека легких в группе, получавшей амлодипин, была выше, чем в группе приёма плацебо. Блокаторы кальциевых каналов, в том числе амлодипин, следует с осторожностью применять пациентам с застойной сердечной недостаточностью, поскольку они могут повышать риск сердечно-сосудистых осложнений и смертности в будущем.

Пациенты с нарушенной функцией печени

Пациенты с нарушенной функцией почек

В этой группе пациентов амлодипин может применяться в обычных дозах. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушения функции почек. Амлодипин не выводится путем гемодиализа.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Взаимодействия, связанные с бисопрололом

Не рекомендуемые комбинации:

Комбинации, которые следует применять с осторожностью

а нтагонисты кальция дигидропиридинового типа, такие как фелодипин и нифедипин: одновременное применение повышает риск развития артериальной гипотензии, не следует исключать повышение риска дальнейшего ухудшения насосной функции желудочков у пациентов с сердечной недостаточностью

п ротивоаритмические средства 1 класса (например: хинидин, дизопирамид; лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон): могут усиливать влияние на время атриовентрикулярной проводимости, а также на увеличение отрицательного инотропного эффекта

п арасимпатомиметические препараты: одновременное применение может увеличить время атриовентрикулярной проводимости и риск развития брадикардии

а нестетики: ослабление рефлекторной тахикардии и повышение риска развития артериальной гипотензии (дополнительную информацию об общей анестезии см. также в разделе «Необходимые меры предосторожности при применении» )

г ликозиды наперстянки: снижение частоты сердечных сокращений, удлинение времени атриовентрикулярной проводимости

н естероидные противовоспалительные препараты (НПВП): НПВП могут снижать гипотензивный эффект бисопролола

Одновременное применение с антигипертензивными лекарственными средствами, а также с другими препаратами с возможностью снижения артериального давления (например трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины) повышает риск развития артериальной гипотензии.

Комбинации, применение которых требует рассмотрения

Мефло х ин: повышает риск развития брадикардии.

Взаимодействия, связанные с амлодипином

Влияние других лекарственных препаратов на амлодипин

д анные, касающиеся влияния индукторов изофермента CYP3A4 на амлодипин, отсутствуют. Одновременное применение индукторов изофермента CYP3A4 (например, рифампицина, зверобоя продырявленного ( Hypericum perforatum ) может снижать концентрацию амлодипина в плазме крови. Следует с осторожностью применять амлодипин одновременно с индукторами изофермента CYP3A4

п рием амлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку у некоторых пациентов может повышаться биодоступность амлодипина и, вследствие этого, усиливаться гипотензивный эффект.

Д антролен (инфузия) : у животных после применения верапамила и внутривенного введения дантролена наблюдалось развитие фибрилляции желудочков с летальным исходом и сердечно-сосудистой недостаточности в связи с развитием гиперкалиемии. В связи с риском развития гиперкалиемии, рекомендуется избегать одновременного применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, у пациентов, предрасположенных к злокачественной гипертермии и получающих лечение по поводу злокачественной гипертермии.

К ларитромицин : к ларитромицин является ингибитором изофермента CYP3A4. Существует повышенный риск развития артериальной гипотензии у пациентов, получающих кларитромицин одновременно с амлодипином. При одновременном применении амлодипина с кларитромицином рекомендуется тщательно наблюдать за состоянием пациентов.

Влияние амлодипина на другие лекарственные препараты

Гипотензивный эффект амлодипина усиливает соответствующие эффекты других лекарственных препаратов, обладающих антигипертензивными свойствами.

Такролимус : с уществует риск повышения концентрации такролимуса в крови при одновременном применении с амлодипином. Во избежание развития токсичности такролимуса при применении амлодипина у пациентов, получающих лечение такролимусом, требуется мониторинг его концентрации в крови и коррекция дозы при необходимости.

Симвастатин : м ногократное одновременное применение амлодипина в дозе 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг приводило к повышению концентрации симвастатина на 77%, по сравнению с монотерапией симвастатином. Дозу симвастатина у пациентов, принимающих амлодипин, следует ограничить до 20 мг в день.

Циклоспорин : и сследования взаимодействия амлодипина и циклоспорина у здоровых добровольцев или в других группах не проводились, за исключением пациентов после трансплантации почки, где наблюдалось увеличение вариабельной минимальной концентрации циклоспорина (в среднем на 0%-40%). Следует рассмотреть возможность контроля концентрации циклоспорина в плазме крови у пациентов, перенёсших трансплантацию почки, при применении такой комбинации и, при необходимости уменьшить дозу циклоспорина.

В исследованиях клинических взаимодействий амлодипин не влиял на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина или варфарина.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения Нипертена Комби у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Нипертен ® Комби не рекомендуется для применения у детей и подростков до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Нипертен ® Комби не следует применять во время беременности, за исключением случаев острой необходимости, если нет более безопасной альтернативы и само заболевание несет больший риск для матери и плода.

Фармакологические эффекты бисопролола могут оказывать вредное воздействие на беременность и/или плод/новорожденного. В целом, блокаторы бета-адренорецепторов снижают перфузию плаценты, что может привезти к задержке роста, внутриутробной смерти, выкидышу или преждевременным родам. У плода и новорожденного могут возникать побочные эффекты (например, гипогликемия и брадикардия). При необходимости лечения блокаторами бета-адренорецепторов, предпочтительно применять бета1-селективные блокаторы адренорецепторов.

Бисопролол не следует применять во время беременности за исключением случаев острой необходимости. Если лечение бисопрололом необходимо, следует контролировать маточно-плацентарный кровоток и рост плода. В случае нежелательного влияния на беременность или плод следует рассмотреть возможность альтернативного лечения. Должен проводиться тщательный контроль состояния новорожденного ребенка. Симптомы гипогликемии и брадикардии обычно ожидаются в течение первых 3 дней.

Безопасность применения амлодипина при беременности у человека не установлена. При введении амлодипина в высоких дозах у животных наблюдалась репродуктивная токсичность. Применение при беременности рекомендуется только в случаях отсутствия более безопасной альтернативы и когда заболевание несет больший риск для матери и плода.

Амлодипин выделяется в грудное молоко. Доля материнской дозы, получаемой младенцем, оценивалась в интерквартильном диапазоне от 3%-7%, с максимумом 15%. Воздействие амлодипина на грудных детей неизвестно. Неизвестно, выделяется ли бисопролол с грудным молоком. Во время приема Нипертен ® Комби грудное вскармливание не рекомендуется.

У некоторых пациентов, проходивших лечение блокаторами кальциевых каналов, сообщалось о случаях обратимых биохимических изменений в головках сперматозоидов. Клинических данных по поводу влияния амлодипина на фертильность недостаточно. В одном исследовании на крысах были обнаружены нежелательные эффекты на фертильность самцов.

Особая информация о вспомогательных веществах

Нипертен ® Комби содержит натрий. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нипертен ® Комби может оказывать незначительное или умеренное воздействие на способность управлять автомобилем и использовать машины.

В исследовании с участием пациентов с ишемической болезнью сердца бисопролол не нарушал способности управлять транспортными средствами. Однако ввиду индивидуальных различий в реакциях на препарат может быть нарушена способность управлять транспортным средством или работы с механизмами. Это следует учитывать при смене препарата, а также при употреблении алкоголя.

Амлодипин может оказывать незначительное или умеренное воздействие на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если у пациента при применении амлодипина наблюдается головокружение, головная боль, усталость или тошнота, способность реагировать может быть нарушена. Рекомендуется соблюдать осторожность.

Рекомендации по применению

При необходимости изменения дозы любого из активных веществ фиксированной комбинации (например, связанной с впервые диагностированным заболеванием, изменением состояния пациента или взаимодействием лекарственных средств), снова следует применить отдельные компоненты для того, чтобы определить дозировку.

Резкая отмена лечения не рекомендуется, так как это может привести к резкому ухудшению состояния пациента.

Особые группы пациентов

Безопасность и эффективность применения Нипертена Комби у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Нипертен ® Комби не рекомендуется для применения у детей и подростков до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациенты с печеночной недостаточностью

Метод и путь введения

Таблетки Нипертен ® Комби рекомендуется принимать утром, независимо от приема пищи. Их следует глотать целиком, не разжевывая, запивая.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Если приняли больше таблеток Нипертен ® Комби, чем вам назначили, немедленно сообщите об этом врачу. Прием большого количества препарата может привести к опасному для жизни снижению артериального давления. Вы можете почувствовать головокружение, тошноту, слабость или обморок. При значительном снижении артериального давления, может возникнуть шок. Кожа может стать холодной и липкой, также возможна потеря сознания. Симптомы передозировки также могут включать замедление сердечного ритма, тяжелые нарушения дыхания или дрожь (из-за снижения уровня сахара в крови). В случае приема слишком большого количества таблеток Нипертен ® Комби следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует переживать. Если вы забыли принять таблетку, не принимайте эту дозу. Примите дозу следующим утром. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенного приема препарата.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

— головокружение, головная боль

— нарушения зрения (включая диплопию)

— ощущение сильного сердцебиения

— тошнота, изменение ритма дефекации (включая диарею и запор)

— боль в животе, диспепсия

— отек голеностопного сустава

— нарушения сна (бессонница), депрессия

— изменения настроения (включая беспокойство)

— тремор, гипестезия, парестезия, дисгевзия

— аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий)

— алопеция (бета-блокаторы могут спровоцировать появление или обострение псориаза, или вызвать псориазоподобную сыпь)

— пурпура, обесцвечивание кожи, гипергидроз, зуд, экзантема, крапивница

— артралгия, миалгия, боль в спине

— нарушение мочеиспускания, никтурия, повышенная частота мочеиспускания

— нарушения потенции (импотенция)

— б оль в груди, болевые ощущения, чувство общего недомогания

— у величение массы тела, снижение массы тела

— г ипертония, периферическая не й ропатия

— воспаление кровеносных сосудов

— панкреатит, гастрит, гиперплазия десен

— желтуха, повышение уровня ферментов печени (в основном указывающее на холестаз)

— ангионевротический отёк, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, светочувствительность

— головокружение, головная боль

— ч увство холода или онемение в конечностях

— тошнота, изменение ритма дефекации (включая диарею и запор)

— нарушения сна (бессонница), депрессия

— обострение сердечной недостаточности

— б ронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструкцией дыхательных путей в анамнезе

— кошмарные сновидения, галлюцинации

— снижение секреции слезной жидкости (это следует учитывать, если пациент носит контактные линзы)

— реакции гиперчувствительности (зуд, прилив крови к лицу, экзантема)

— нарушения потенции (импотенция)

— повышение уровня триглицеридов, повышение уровня печеночных ферментов (AЛТ, AСТ)

— алопеция (бета-блокаторы могут спровоцировать появление или обострение псориаза, или вызвать псориазоподобную сыпь)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка 5 мг/5 мг содержит

активные вещества: бисопролола фумарат 5 мг,

амлодипин a бесилат 6,935 мг

(эквивалентно амлодипину 5 мг)

Одна таблетка 5 мг/10мг содержит

активные вещества : бисопролола фумарат 5 мг

амлодипина бесилат 13,87 мг

(эквивалентно амлодипину 10 мг)

Одна таблетка 10 мг/5 мг содержит

активные вещества : бисопролола фумарат 10 мг,

амлодипина бесилат 6,935 мг

(эквивалентно амлодипину 5 мг)

Одна таблетка 10 мг/10 мг содержит

активные вещества : бисопролола фумарат 10 мг,

амлодипина бесилат 13,87 мг

(эквивалентно амлодипину 10 мг)

вспомогательные вещества : целлюлоза микрокристаллическая (тип 112), натрия крахмала гликолат (тип A), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки белого цвета со скошенными краями, с маркировкой CS на одной стороне (для дозировки 5 мг/10 мг).

Двояковыпуклые таблетки овальной формы, белого цвета, с риской на одной стороне (для дозировки 10 мг/5 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиамидной/алюминиевой/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой (OPA/Alu/PVC-Alu).

По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Сведения о производителе

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Держатель регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «КРКА Казахстан»

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,

Источник