для чего пьют диабетон
Диабетон : инструкция по применению
Состав
Активное вещество: Гликлазид 30 мг Другие ингредиенты:
Кальция гидрофосфат дигидрат мальтодекстрин, гипромеллоза, магния стеарат, диоксид кремния, коллоидный безводный.
Показания к применению
Противопоказания
Настоящий препарат не должен применяться в следующих случаях:
Если у кого-либо из родственников имеется дефицит глюкозы-6- фосфатадегидрогеназы, то свяжитесь с врачом перед тем, как принимать этот медицинский препарат.
Беременность и период лактации
Лечение диабета при беременности состоит в проведении инъекций инсулина. Предупредите врача о своем намерении завести ребенка или об уже наступившей беременности, с тем, чтобы он назначил наиболее адекватное лечение. Если беременность наступила во время приема ДИАБЕТОНА МИ, немедленно прекратите прием препарата. Всегда советуйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как начинать прием какого-либо лекарственного препарата.
ДИАБЕТОН МИ не следует принимать, если вы кормите грудью.
Всегда советуйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как начать прием какого-либо лекарственного препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами При вождении автотранспорта и управлении механизмами пациенты должны уметь распознавать симптомы гипогликемии и быть предельно осторожными, особенно в начале лечения.
Способ применения и дозы
При приеме этого препарата следуйте предписаниям врача. Дозировка: Обычная доза ДИАБЕТОНА МИ составляет 1-4 таблетки при приеме один раз в день. Рекомендуется принимать препарат непосредственно перед завтраком.
Способы и формы приема Пероральный прием.
Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, запивая половиной стакана воды, непосредственно перед завтраком.
Суточную дозу ДИАБЕТОНА МИ следует всегда принимать с едой.
В соответствии с назначением врача.
Никогда не следует принимать двойную дозу ДИАБЕТОНА МЯ, чтобы компенсировать пропущенный прием. Явления, которые могут проявиться после прекращения приема ДИАБЕТОНА МЯ:
Уровень глюкозы в крови не поддается контролю, возможно наступление гипергликемии (повышенное содержание глюкозы).
Побочное действие
Как и другие лекарственные препараты, ДИАБЕТОН МЯ может вызвать побочные эффекты, такие как:
Если при приеме ДИАБЕТОНА Мй вы заметили у себя побочные эффекты, не описанные в настоящем вкладыше, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.
Передозировка
Употребление чрезмерных доз ДИАБЕТОНА может привести к развитию гипогликемии (см. «Предупреждения»), В случае гипогликемии следует немедленно съесть немного сахара (4-6 кусочков). Если пациент потерял сознание, немедленно вызовите врача и скорую помощь.
Следует незамедлительно связаться с врачом или фармацевтом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Следует избегать приема данного препарата в сочетании с другими препаратами, так как это может повлиять на уровень глюкозы в крови. При выборе лекарственного препарата не полагайтесь только на собственное суждение!
Всегда информируйте своего лечащего врача или фармацевта о лекарственных препаратах, которые вы недавно принимали или намерены принимать, особенно если речь идет о даназоле (гормональный препарат), кортикостероидах, миконазоле (используется для лечения инфекций, вызванных микроспорообразующими грибками), фенилбутазоне (противовоспалительный препарат) и даже если речь идет о безрецептурных препаратах. Также посоветуйтесь с врачом или фармацевтом, если вы употребляете алкоголь.
Меры предосторожности
Как можно точнее следуйте рекомендациям врача относительно режима питания
Регулярно проверяйте соответствие уровня глюкозы в крови показателям, установленным врачом
Поставьте своего врача в известность если:
Следует отказаться от приема алкоголя и напитков, содержащих алкоголь.
Диабетон мв 60 мг : инструкция по применению
Инструкция
Что такое Диабетон МВ 60 мг и в каких случаях он применяется
Таблетки с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН МВ 60 мг – это препарат, предназначенный для снижения уровня сахара в крови (пероральный антидиабетический препарат из группы сульфонилмочевины).
Таблетки с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН МВ 60 мг используются для лечения некоторых форм сахарного диабета (диабета 2 типа) у взрослых, когда соблюдение диеты, физическая нагрузка и потеря веса оказываются недостаточными для адекватного контроля уровня сахара в крови.
Что нужно знать перед тем, как начать прием Диабетона МВ 60 МГ
Не принимать Диабетон МВ 60 мг в следующих случаях:
если у вас имеется аллергия (повышенная чувствительность) на гликлазид, любой другой компонент ДИАБЕТОНА МВ 60 мг, другие препараты этой группы (сульфонилмочевины) или другие родственные препараты (гипогликемические сульфонамиды);
если вы страдаете инсулин-зависимым диабетом (1 типа);
если у вас в моче обнаружены кетоновые тела и сахар (это может означать, что у вас имеется диабетический кетоацидоз), в случае диабетической комы или прекомы;
если у вас имеется серьезное заболевание почек или печени;
если вы принимаете препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол, см. раздел «Таблетки с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН МВ 60 мг и другие лекарства»);
если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом таблеток с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН МВ 60 мг проконсультируйтесь с врачом.
Для нормального уровня в крови вы должны соблюдать план лечения, назначенный вашим врачом. Это значит, что кроме регулярного приема таблеток вы должны соблюдать диету, делать физические упражнения и, когда это необходимо, снизить вес.
Во время лечения гликлазидом необходим регулярный мониторинг уровня сахара в крови (и, возможно, в моче), а также уровня гликированного гемоглобина (HbAlc).
В первые недели лечения существует повышенный риск снижения уровня сахара в крови (гипокликемии), поэтому необходим пристальный медицинский контроль.
Снижение уровня сахара (гипогликемия) может наступить в следующих случаях:
если вы едите нерегулярно или пропускаете приемы пищи,
если вы отказываетесь от еды,
если вы плохо питаетесь,
если вы изменили состав пищи,
если вы увеличиваете физическую нагрузку, не адаптируя прием углеводов,
если вы употребляете алкоголь, особенно в сочетании с пропуском приемов пищи,
если вы одновременно принимаете другие медицинские препараты или препараты природного происхождения,
если вы принимаете слишком высокие дозы гликлазида,
если у вас имеются некоторые гормонозависимые нарушения (функциональные нарушения щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников),
если у вас имеется тяжелое нарушение функции почек или печени.
При слишком низком уровне сахара в крови у вас могут наступить следующие симптомы:
головная боль, ощущение сильного голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, неугомонность, агрессивность, плохая концентрация, снижение внимания и времени реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушения речи или зрения, тремор, сенсорные нарушения, головокружение и беспомощность.
Также могут наступить следующие признаки и клинические проявления: повышенное потоотделение, холодная и влажная кожа, тревожность, учащенное или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление, внезапная сильная боль в груди, которая может отдаваться в ближайшие части тела (стенокардия).
Если уровень сахара в крови продолжает падать, то у вас может наступить выраженная спутанность сознания (делирий), конвульсии, потеря самоконтроля, дыхание может стать поверхностным, сердечные сокращения замедленными, вы можете потерять сознание.
В большинстве случаев клинические проявления пониженного уровня сахара в крови очень быстро проходят после того, как в любой форме вы примете сахар (например, таблетки глюкозы, кусочки сахара, сладкий сок, сладкий чай).
Поэтому вы всегда должны носить с собой сахар, в любой форме (таблетки глюкозы, кусочки сахара). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Если прием сахара не помог или если клинические проявления начались повторно, свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
Клинические проявления низкого уровня сахара в крови могут не наступать вообще, быть менее выраженными или появляться очень медленно, либо вы можете не сразу понять, что у вас упал уровень сахара. Это может случиться у пожилых пациентов, принимающих некоторые препараты (например, препараты, воздействующие на центральную нервную систему, и бета-блокаторы).
Если вы оказались в стрессовой ситуации (например, несчастный случай, хирургическая операция, жар и пр.), врач может временно назначить вам инсулинотерапию.
Клинические проявления повышенного уровня сахара в крови (гипергликемия) могу наступить, если гликлазид еще недостаточно снизил уровень сахара в крови, если вы не соблюдали план лечения, назначенный врачом, если вы принимаете препараты зверобоя (Hypericum perforatum) (см. раздел «Диабетон МВ 60 мг и другие лекарства») или в некоторых стрессовых ситуациях. Среди возможных проявлений: жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухость и зуд кожи, кожные инфекции и пониженная работоспособность.
Если у вас проявились такие признаки, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.
При назначении гликлазида одновременно с антибиотиками из группы фторхинолонов, особенно в пожилом возрасте, могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (повышение или понижение уровня сахара в крови). В этом случае врач напомнит вам о том, как важно контролировать уровень глюкозы в крови.
Если у ваших родственников или у вас имеется наследственный дефицит глюкозы-6-фосфат-дегидрогеназы (G6PD, отклонение от нормы эритроцитов), то у вас может наступить снижение уровня гемоглобина и падение количества эритроцитов (гемолитическая анемия). Прежде чем принимать этот препарат, свяжитесь со своим врачом.
Назначение таблеток с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН МВ 60 мг детям не рекомендуется ввиду отсутствия соответствующих данных.
Диабетон МВ 60 мг и другие лекарства
Сообщайте своему врачу или фармацевту, какие препараты вы принимаете, недавно принимали или могли принимать, даже если это препараты, отпускаемые без рецепта, так как они могут взаимодействовать с таблетками с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН МВ 60 мг.
Возможно усиление гипокликемического эффекта гликлазида и наступление клинических проявлений низкого уровня сахара в крови, если вы принимаете один из нижеследующих препаратов:
другие препараты, которые используются для лечения повышенного уровня сахара в крови (пероральные антдиабетические препараты, агонисты рецептора ГПП-1 или инсулин),
антибиотики (сульфонамиды, кларитромицин),
препараты, которые используются для лечения повышенного артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл),
препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол),
препараты для лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты Н2-рецепторов),
препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы), болеутоляющие или противоревматические препараты (фенилбутазон, ибупрофен),
Гипогликемический эффект гликлазида может быть ослаблен и уровень сахара в крови может повыситься, если вы принимаете один из нижеследующих препаратов:
препараты для лечения расстройств центральной нервной системы (хлорпромазин), препараты, снижающие воспаление (кортикостероиды),
препараты для лечения астмы или применяемые при родах (внутривенный сальбутамол, ритодрин и тербуталин),
препараты для лечения нарушений со стороны груди, обильных месячных и эндометриоза (даназол),
препараты зверобоя (Hypericum perforatum).
При приеме таблеток с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН МВ 60 мг одновременно с антибиотиками из группы фторхинолонов, особенно в пожилом возрасте, могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (повышение или понижение уровня сахара в крови).
Таблетки с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН МВ 60 мг могут усиливать действие препаратов, понижающих свертываемость крови (варфарин).
Прежде чем начинать прием другого препарата, проконсультируйтесь с врачом. Если вы обращаетесь в больницу, предупредите медицинский персонал о том, что вы принимаете таблетки с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН МВ 60 мг.
Прием Диабетона МВ 60 мг с едой и питьем
Таблетки с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН МВ 60 мг могут приниматься с едой и безалкогольными напитками.
Употребление алкоголя не рекомендуется, так как он может непредсказуемым образом помешать контролю диабета.
Беременность и кормление грудью
Прием таблеток с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН МВ 60 мг во время беременности не рекомендуется. Если вы беременны, предполагаете беременность или собираетесь родить ребенка, посоветуйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Если вы кормите грудью, вы не должны принимать таблетки с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН МВ 60 мг.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Ваша способность сконцентрироваться или быстрота реакций может быть понижена при слишком низком (гипогликемия) или слишком высоком (гипергликемия) уровне сахара в крови или если у вас ухудшается зрение вследствие этих состояний. Помните, что вы можете представлять опасность для себя или окружающих (например, при вождении автомобиля или управлении механизмами). Спросите у врача, можете ли вы водить автотранспорт, если у вас:
часто отмечается низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
нет или слабо выражены признаки гипогликемии (низкий уровень глюкозы в крови).
Таблетки с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН МВ 60 мг содержат лактозу. Если врач сказал вам, что у вас имеется непереносимость некоторых видов сахаров, то посоветуйтесь со своим врачом, прежде чем начинать прием этого препарата.
Как принимать Диабетон МВ 60 мг
При приеме таблеток с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН МВ 60 мг всегда строго соблюдайте указания врача. Если вы сомневаетесь в правильности приема препарата, вы должны посоветоваться с врачом или фармацевтом.
Врач определяет терапевтическую дозу на основании уровня сахара в крови и, возможно, в моче.
Любое изменение внешних факторов (снижение веса, изменение образа жизни, стресс) или улучшение уровня сахара может потребовать изменения дозы гликлазида.
Рекомендуемая суточная доза составляет от половинки до двух таблеток (максимум 120 мг) для разового приема во время завтрака. Это зависит от ответа на лечение.
Таблетки с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН МВ 60 мг предназначены для приема внутрь. Таблетку(-и) принимают за завтраком, желательно в одно и то же время каждый день, запивая стаканом воды. Половинки таблеток или целую(-ые) таблетку(-и) следует проглатывать целиком. Не разжевывайте и не разламывайте их. Таблетку можно разделить на равные части. После приема таблетки(-ок) обязательно надо поесть.
В случае приема таблеток с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН МВ 60 мг в комбинации с ингибитором альфа-глюкозидазы метформином, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпепдидазы IV, агонистом рецептора ГПП-1 или инсудином, врач индивидуально для вас определит нужную дозу каждого из препаратов.
Если, несмотря на прием препарата согласно предписанию, вы заметили повышенный уровень сахара в крови, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если вы приняли больше Диабетона МВ 60 мг, чем вам рекомендовано
Если вы приняли слишком много таблеток, свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи или немедленно сообщите об этом своему врачу. Признаками передозировки являются признаки низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), описанные в разделе 2. Для уменьшения этих клинических проявлений можно сразу принять сахар (4-6 кусочков) или выпить сладкий напиток, а после этого плотно перекусить или поесть. Если пациент находится без сознания, то немедленно сообщите врачу и вызовите скорую помощь. То же самое следует сделать, если кто-то (например, ребенок) случайно проглотил этот препарат. Не давать пить или есть пациентам, потерявшим сознание.
Следует заранее позаботиться о том, чтобы рядом всегда был знающий человек, способный в случае необходимости вызвать врача.
Если вы забыли принять Диабетон МВ 60 мг
Важно принимать препарат каждый день, так как регулярность приема делает лечение более эффективным.
Тем не менее, если вы забыли принять таблетки с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН МВ 60 мг, принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте последующую дозу.
Перед тем как начать прием Диабетона МВ 60 мг
Поскольку лечение сахарного диабета обычно длится всю жизнь, вы должны посоветоваться со своим врачом, прежде чем прекращать прием этого препарата. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемия), которое повышает риск развития диабетических осложнений.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по приему препарата, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.
Возможное побочное действие
Как и все остальные лекарственные препараты, таблетки с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН МВ 60 мг, хотя и не у каждого пациента, могут вызывать побочные эффекты.
Чаще всего отмечается низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Клинические проявления описываются в разделе «Особые указания и меры предосторожности».
При отсутствии лечения эти клинические проявления могут привести к сонливости, потере сознания и даже коме. Если эпизод низкого уровня сахара в крови оказывается тяжелым или слишком продолжительным, даже если его временно удается контролировать путем употребления сахара, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.
Нарушения со стороны печени
Имеются отдельные сообщения об отклонениях от нормы со стороны функции печени, что приводит к пожелтению кожи и глаз. Если это случилось, немедленно обратитесь к своему врачу. Обычно симптомы проходят после прекращения приема препарата. Ваш врач решит, стоит ли прекращать лечение.
Поступали сообщения о таких кожных реакциях, как сыпь, краснота, зуд, крапивница, отек Квинке (быстрое опухание тканей, как, например, век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, которое может вызвать затруднение дыхания). Сыпь может перейти в генерализованное высыпание пузырей или шелушение кожи.
В исключительных случаях отмечались признаки тяжелых реакций гиперчувствительности (DRESS), которые начинаются с гриппоподобных симптомов и сыпи на лице, а затем переходят в распространенную сыпь с высокой температурой.
Нарушения со стороны крови
Поступали сообщения об уменьшении количества клеток крови (например, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов), что может привести к бледности, длительному кровотечению, появлению синяков, боли в горле и жару. Эти симптомы обычно проходят после прекращения лечения.
Боли в животе, тошнота, рвота, несварение желудка, диарея и запор. Эти проявления уменьшаются, если принимать таблетки с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН МВ 60 мг во время еды, как это рекомендовано.
Нарушения со стороны органа зрения
Ваше зрение может ненадолго ухудшиться, особенно в начале лечения. Этот эффект связан с изменениями уровня сахара в крови.
Как и при приеме других препаратов сульфонилмочевины, наблюдались следующие нежелательные явления: случаи тяжелых изменений в количестве клеток крови и аллергических воспалений стенок кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), симптомы нарушения работы печени (например, желтуха), которые чаще всего проходили после прекращения приема препаратов сульфонилмочевины, хотя в отдельных случаях могли приводить к печеночной недостаточности с угрозой жизни.
Сообщения о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это относится также и к побочным эффектам, не перечисленным в данном листке-вкладыше. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете собирать информацию о безопасности этого препарата.
Как хранить Диабетон МВ 60 мг
Хранить вне досягаемости и вне видимости детей.
Не принимать таблетки с модифицированным высвобождением ДИАБЕТОН МВ 60 мг по истечении срока годности, указанного на картонной пачке и контурной ячейковой упаковке. При указании срока годности имеется в виду последний день указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Не следует спускать лекарства в сточные воды или в канализацию. Спросите у фармацевта, как избавиться от лекарств, прием которых закончен. Эти меры направлены на защиту окружающей среды.
Что содержит Диабетон МВ 60 мг:
Активным компонентом является гликлазид. Одна таблетка с модифицированным высвобождением активного вещества содержит 60 мг гликлазида.
Другие компоненты: моногидрат лактозы, мальтодекстрин, гипромеллоза, стерата магния коллоидный безводный диоксид кремния.
Как выглядит Диабетон МВ 60 мг и содержимое пачки:
ДИАБЕТОН МВ 60 мг – это белые, двояковыпуклые, овальные таблетки с риской для деления и гравировкой «DIA 60» на обеих сторонах. Таблетки выпускаются в контурных ячейковых упаковках, содержащих по 10, 30 или 60 таблеток.
Возможно, что в продаже имеются упаковки не всех размеров.
Условия отпуска
Препарат отпускается по рецепту.
Держатель разрешения на маркетинг и Изготовитель:
Держатель разрешения на маркетинг
Les Laboratoires Servier / Ле Лаборатуар Сервье
ООО «СЕРВЬЕ РУС», 108828, г. Москва, поселение Краснопахорское, д. Софьино, стр. 1/1, Россия.
По любым вопросам о данном лекарственном средстве, пожалуйста, обращайтесь в местное представительство Держателя разрешения на маркетинг.
Диабетон® MR (60 мг)
Инструкция
Торговое наименование
Международное непатентованное название
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки с пролонгированным высвобождением, 60 мг
Фармакотерапевтическая группа
Показания к применению
Сахарный диабет 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических нагрузок и снижения массы тела.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
повышенная чувствительность к гликлазиду, другим производным сульфонилмочевины, сульфаниламидам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата
сахарный диабет типа 1
диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома
тяжелая почечная или печеночная недостаточность (в этих случаях рекомендуется применять инсулин)
беременность и период кормления грудью
детский возраст до 18 лет
лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
Необходимые меры предосторожности при применении
— Переход с таблеток гликлазида 80 мг на таблетки с пролонгированным высвобождением Диабетон® MR 60 мг
Одна таблетка гликлазида 80 мг сравнима с лекарственной формой 30 мг с пролонгированным высвобождением (т.е. с половиной таблетки Диабетон® MR 60 мг). Поэтому при строгом мониторинге анализа крови такой переход может проводиться.
— Переход с другого противодиабетического препарата на Диабетон ® MR 60 мг
Диабетон® MR 60 мг может использоваться для замены других пероральных противодиабетических препаратов.
При переходе на Диабетон® MR 60 мг следует учитывать дозировку и период полувыведения предыдущего противодиабетического препарата.
Как правило, соблюдения переходного периода не требуется. Прием следует начинать с дозы 30 мг, с последующей корректировкой в зависимости от реакции уровня глюкозы в крови, как это описывалось выше.
При переходе с гипогликемических препаратов группы сульфонилмочевины с пролонгированным периодом полувыведения может понадобиться безмедикаментозный период продолжительностью несколько дней, во избежание аддитивного действия двух препаратов, которое может привести к гипогликемии. Переход на Диабетон® MR 60 мг должен проводиться по процедуре, описанной для начала лечения, т.е. начальная дозировка составляет 30 мг/день с последующим поэтапным увеличением дозы, в зависимости от метаболической реакции.
— Применение в комбинации с другими противодиабетическими препаратами
Диабетон® MR 60 мг может назначаться в комбинации с бигуанидами, ингибиторами альфа-глюкозидазы или инсулином.
Пациентам, у которых уровень глюкозы в крови неадекватно контролируется приемом Диабетон® MR 60 мг, под строгим медицинским наблюдением может быть назначена инсулинотерапия.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Препарат назначается в той же дозе, что и пациентам моложе 65 лет.
Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции почек препарат назначают в обычных дозах.
Пациенты с риском развития гипогликемии
У пациентов, относящихся к группе риска развития гипогликемии (недостаточное или несбалансированное питание;
тяжелые или плохо компенсированные эндокринные расстройства – гипофизарная и надпочечниковая недостаточность, гипотиреоз;
отмена глюкокортикостероидов (ГКС) после их длительного приема и/или приема в высоких дозах;
тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы – тяжелая ишемическая болезнь сердца, тяжелый атеросклероз сонных артерий, распространенный атеросклероз),
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Препараты и вещества, способствующие увеличению риска развития гипогликемии:
C миконазолом (при системном введении и при использовании геля на слизистой оболочке полости рта) усиливает гипогликемическое действие гликлазида (возможно развитие гипогликемии вплоть до состояния комы).
С фенилбутазоном (системное введение): усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины (вытесняет их из связи с белками плазмы и/или замедляет их выведение из организма).
Предпочтительнее использовать другой противовоспалительный препарат. Если прием фенилбутазона необходим, пациент должен быть предупрежден о необходимости гликемического контроля. При необходимости дозу препарата Диабетон® MR следует корректировать во время приема фенилбутазона и после его окончания.
С алкоголем усиливает гипогликемию, ингибируя компенсаторные реакции, может способствовать развитию гипогликемической комы. Необходимо отказаться от приема лекарственных средств, в состав которых входит этанол и употребления алкоголя.
Сочетания, требующие предосторожностей
Прием гликлазида в комбинации с некоторыми лекарственными средствами: другими гипогликемическими средствами (инсулином, акарбозой, метформином, тиазолидинидионами, ингибиторами дипептидилпептидазы-4, агонистами ГПП-1); бета-адреноблокаторами, флуконазолом; ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента – каптоприлом, эналаприлом; блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов; ингибиторами моноаминооксидазы; сульфаниламидами; кларитромицином и нестероидными противовоспалительными препаратами) сопровождается усилением гипогликемического эффекта и риском гипогликемии.
Препараты, способствующие увеличению содержания глюкозы в крови: (ослабляющие действие гликлазида)
С даназолом обладает диабетогенным эффектом. В случае, если прием данного препарата необходим, пациенту рекомендуется тщательный контроль глюкозы в крови. При необходимости совместного приёма препаратов, рекомендуется подбор дозы гипогликемического средства как во время приёма даназола, так и после его отмены.
Сочетания, требующие предосторожностей
С хлорпромазином (нейролептик) в высоких дозах (более 100 мг в сутки) увеличивает концентрацию глюкозы в крови, снижая секрецию инсулина. Рекомендуется тщательный гликемический контроль. При необходимости совместного приёма препаратов, рекомендуется подбор дозы гипогликемического средства, как во время приема нейролептика, так и после его отмены.
С глюкокортикоидами (системное и местное применение внутрисуставное, кожное, ректальное введение) и тетракозактид: повышают концентрацию глюкозы крови с возможным развитием кетоацидоза (снижение толерантности к углеводам). Рекомендуется тщательный гликемический контроль, особенно в начале лечения. При необходимости совместного приёма препаратов, может потребоваться коррекция дозы гипогликемического средства как во время приема ГКС, так и после их отмены.
Необходимо уделять особое внимание важности самостоятельного гликемического контроля. При необходимости, рекомендуется перевести пациента на инсулинотерапию.
С препаратами зверобоя (Hypericum perforatum): зверобой (Hypericum perforatum) снижает концентрацию гликлазида. При необходимости, рекомендует контролировать за уровнем глюкозы в крови.
Препараты, способствующие вызвать отклонение уровня глюкозы в крови от нормы:
Комбинации, требующие осторожности
С фторхинолоном: при одновременном применении Диабетон® MR 60 мг с фторхинолонами следует предупредить пациента о возможности отклонения уровня глюкозы в крови от нормы и рекомендуется контролировать за уровнем глюкозы в крови.
Сочетания, которые должны быть приняты во внимание
Антикоагулянты (например, варфарин): производные сульфонилмочевины могут усиливать действие антикоагулянтов при совместном приёме. Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта.
Препарат может быть назначен только тем пациентам, питание которых регулярно и включает завтрак. Очень важно поддерживать достаточное поступление углеводов c пищей, так как риск развития гипогликемии возрастает при нерегулярном или недостаточном питании, а также при потреблении пищи, бедной углеводами. Гипогликемия чаще развивается при низкокалорийной диете, после продолжительных или энергичных физических упражнений, после употребления алкоголя или при приеме нескольких гипогликемических лекарственных средств одновременно. При приеме производных сульфонилмочевины, в том числе и гликлазида, может развиваться гипогликемия, в некоторых случаях – в тяжелой и продолжительной форме, требующей госпитализации и внутривенного введения раствора декстрозы в течение нескольких дней (см. раздел «Побочное действие»). Во избежание развития гипогликемии необходим тщательный индивидуальный подбор препаратов и режима дозирования, а также предоставление пациенту полной информации о проводимом лечении.
Повышенный риск развития гипогликемии может отмечаться в следующих случаях:
отказ или неспособность пациента (особенно пожилого возраста) следовать назначениям врача и контролировать свое состояние;
недостаточное и нерегулярное питание, пропуск приемов пищи, голодание и изменение рациона;
дисбаланс между физической нагрузкой и количеством принимаемых углеводов;
тяжелая печеночная недостаточность;
передозировка препарата Диабетон® MR ;
некоторые эндокринные расстройства: заболевания щитовидной железы, гипофизарная и надпочечниковая недостаточность;
одновременный прием некоторых лекарственных средств.
Почечная и печеночная недостаточность
У пациентов с печеночной и/или тяжелой почечной недостаточностью могут изменяться фармакокинетические и/или фармакодинамические свойства гликлазида. Состояние гипогликемии, развивающееся у таких пациентов, может быть достаточно длительным, в таких случаях необходимо немедленное проведение соответствующей терапии.
Информация для пациентов
Необходимо проинформировать пациента, а также членов его семьи о риске развития гипогликемии, ее симптомах и условиях, способствующих ее развитию. Пациента необходимо информировать о потенциальном риске и преимуществах предлагаемого лечения.
Пациенту необходимо разъяснить важность соблюдения диеты, необходимость регулярных физических упражнений и контроля концентрации глюкозы крови.
Недостаточный гликемический контроль
Эффективность контроля концентрации глюкозы в крови больного, получающего противодиабетическую терапию, может понижаться под воздействием следующих факторов: приема препаратов зверобоя (Hypericum perforatum) (см. раздел «Взаимодействие с другими препаратами»), повышенной температуры, травмы, инфекции или хирургического вмешательства. В отдельных случаях может потребоваться введение инсулина. Гипогликемическая эффективность любого перорального противодиабетического средства, в том числе гликлазида, у многих больных со временем уменьшается: это может быть обусловлено прогрессированием диабета или ослаблением реакции на препарат. Это явление известно как вторичное отсутствие эффекта терапии, в отличие от его первичного отсутствия уже в самом начале применения препарата первой линии лечения. Заключение о вторичном отсутствии эффекта можно делать только после адекватной коррекции дозы и при соблюдении больным режима питания.
Отклонение уровня глюкозы в крови от нормы
У больных диабетом, получающих фторхинолоны, особенно у пожилых пациентов, отмечались отклонения уровня глюкозы в крови от нормы, в том числе гипогликемия и гипергликемия. Всем пациентам, получающим одновременно Диабетон® МR 60 мг и препарат группы фторхинолонов, рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови.
Для оценки гликемического контроля рекомендуется регулярное определение концентрации глюкозы крови натощак и гликозилированного гемоглобина. Кроме того, целесообразно регулярно проводить самоконтроль концентрации глюкозы крови.
Производные сульфонилмочевины могут вызвать гемолитическую анемию у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Поскольку гликлазид является производным сульфонилмочевины, необходимо соблюдать осторожность при его назначении пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует оценить возможность назначения гипогликемического препарата другой группы.
Пациенты с порфирией
У пациентов с порфирией отмечались случаи острой порфирии при приеме некоторых других препаратов сульфонилмочевины.
Не следует назначать Диабетон® МR 60 мг пациентам с редко встречающимися проблемами наследственной непереносимости лактозы, дефицитом лактазы Лаппа или плохой абсорбцией глюкозы-галактозы.
Применение в педиатрии
Данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.
Во время беременности или лактации
Данные о применении гликлазида у беременных женщин ограничены или отсутствуют (менее 300 исходов беременности), хотя имеются некоторые данные по другим препаратам группы сульфонилмочевины.
Из соображений предосторожности желательно избегать применения гликлазида во время беременности.
Следует добиться контроля за диабетом до зачатия, чтобы уменьшить риск врожденных отклонений от нормы, связанных с некомпенсированным диабетом.
Пероральные гипогликемические препараты не применяются, препаратом первой линии лечения диабета во время беременности является инсулин. Перейти с пероральной гипогликемической терапии на инсулин рекомендуется до зачатия или сразу после того, как факт беременности подтвердился.
Принимая во внимание отсутствие данных о поступлении гликлазида в грудное молоко и риск развития неонатальной гипогликемии, во время терапии препаратом кормление грудью противопоказано.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Влияние гликлазида на способность вождения автотранспорта и пользования машинным оборудованием отсутствует или незначительно. Следует проявлять осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами, особенно в начале терапии.
Рекомендации по применению
Суточная доза может составлять 30-120 мг (1/2 –2 таблетки) в один приём.
Как и в отношении других гипогликемических лекарственных средств, дозу препарата в каждом случае необходимо подбирать индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы крови и HbA1с.
Начальная рекомендуемая доза (в том числе для пациентов пожилого возраста, 65 лет) – 30 мг в сутки (1/2 таблетки).
В случае адекватного контроля препарат в этой дозе может использоваться для поддерживающей терапии. При неадекватном гликемическом контроле суточная доза препарата может быть последовательно увеличена до 60, 90 или 120 мг.
Повышение дозы возможно не ранее, чем через 1 месяц терапии препаратом в ранее назначенной дозе. Исключение составляют пациенты, у которых концентрация глюкозы крови не снизилась после 2 недель терапии. В таких случаях доза препарата может быть увеличена через 2 недели после начала приема.
Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата составляет 120 мг.
Одна таблетка препарата Диабетон® MR таблетки с пролонгированным высвобождением 60 мг эквивалентна 2 таблеткам Диабетон® MR таблетки с пролонгированным высвобождением 30 мг. Наличие насечки на таблетках 60 мг позволяет делить таблетку и принимать суточную дозу как 30 мг (1/2 таблетки 60 мг), так и при необходимости 90 мг (1 и 1/2 таблетки 60 мг).
Метод и путь введения
Рекомендуется проглотить таблетку или половину таблетки целиком, не разжевывая и не измельчая.
Частота применения с указанием времени приема
Рекомендуемую дозу препарата следует принимать внутрь, 1 раз в сутки, предпочтительно во время завтрака.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
При передозировке производными сульфонилмочевины может развиться гипогликемия. При возникновении умеренных симптомов гипогликемии без нарушения сознания или неврологических симптомов следует увеличить прием углеводов с пищей, уменьшить дозу препарата и/или изменить диету. Пристальное медицинское наблюдение за состоянием больного должно продолжаться до тех пор, пока не будет уверенности в том, что его здоровью ничто не угрожает. Возможно развитие тяжелых гипогликемических состояний, сопровождающихся комой, судорогами или другими неврологическими нарушениями. При появлении таких симптомов необходимо оказание скорой медицинской помощи и немедленная госпитализация. В случае гипогликемической комы или при подозрении на нее больному внутривенно струйно вводят 50 мл 20-30 % раствора декстрозы (глюкозы). Затем внутривенно капельно вводят 10 % раствор декстрозы для поддержания концентрации глюкозы в крови выше 1 г/л. Следует тщательно контролировать уровень глюкозы крови и в зависимости от состояния больного лечащий врач решает вопрос о необходимости дальнейшего наблюдения. Диализ неэффективен ввиду выраженного связывания гликлазида с белками плазмы.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
При пропуске одного или более приемов препарата нельзя принимать более высокую дозу в следующий прием, пропущенную дозу следует принять на следующий день.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае необходимости можно обратиться за консультацией к медицинскому работнику.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Наиболее частая нежелательная реакция при применении глиглазида – гипогликемия.
Как и другие препараты группы сульфонилмочевины, препарат Диабетон® MR может вызывать гипогликемию в случае нерегулярного приёма пищи и особенно, если приём пищи пропущен.
Возможные симптомы гипогликемии: головная боль, острое чувство голода, тошнота, рвота, быстрая утомляемость, нарушения сна, возбуждение, агрессивность, слабая концентрация внимания, снижение способности оценивать обстановку и замедленные реакции, депрессия, помутнение сознания, расстройства зрения и речи, афазия, тремор, парезы, снижение чувствительности, головокружение, ощущение беспомощности, потеря самоконтроля, бред, судороги, поверхностное дыхание, брадикардия, сонливость и потеря сознания, которая может завершиться комой и летальным исходом.
Также могут отмечаться андренергические реакции: повышенное потоотделение, «липкая» кожа, тревога, тахикардия, повышение артериального давления, учащенное сердцебиение, аритмия и стенокардия.
Как правило, симптомы гипогликемии купируются приемом углеводов (сахара). Прием сахарозаменителей неэффективен. На фоне других производных сульфонилмочевины отмечались рецидивы гипогликемии после успешного ее купирования.
При тяжелой или длительной гипогликемии показана неотложная медицинская помощь, возможно, с госпитализацией, даже при наличии эффекта от приема углеводов.
Другие побочные эффекты
Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, запоры. Прием препарата во время завтрака позволяет избежать этих симптомов или минимизировать их.
Реже отмечаются следующие побочные эффекты:
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, эритема, макулопапуллезная сыпь, буллезные реакции (такие как, синдром Стивенса-Джонсона, и токсический эпидермальный некролиз и аутоиммунные буллезные расстройства) и в исключительных случаях лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).
Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы: гематологические нарушения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения) развиваются редко. Как правило, эти явления обратимы в случае прекращения терапии.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности «печеночных» ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза), гепатит (отдельные случаи). При появлении холестатической желтухи необходимо прекратить терапию.
Со стороны органа зрения: могут возникать преходящие зрительные расстройства, вызванные изменением концентрации глюкозы крови, особенно в начале терапии.
Побочные эффекты, присущие производным сульфонилмочевины: как и на фоне приема других производных сульфонилмочевины отмечались следующие побочные эффекты: эритроцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения, аллергический васкулит, гипонатриемия. Отмечалось повышение активности «печеночных» ферментов, нарушение функции печени (например, с развитием холестаза и желтухи) и гепатит; проявления уменьшались со временем после отмены препаратов сульфонилмочевины, но в отдельных случаях приводили к жизнеугрожающей печеночной недостаточности.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
вспомогательные вещества: гипромеллоза 100 c П, лактозы моногидрат, магния стеарат, мальтодекстрин, кремния диоксид коллоидный безводный.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки продолговатой формы, белого цвета, c двояковыпуклой поверхностью, и риской для разлома между гравировкой « DIA » «60» на обеих сторонах таблетки.
Форма выпуска и упаковка
По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
При температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Сведения о производителе
ООО «СЕРВЬЕ РУС», Российская Федерация
108828, г. Москва, поселение Краснопахорское, д. Софьино, стр. 1/1.
Тел: +7 (495) 225 8010
Факс: +7 (495) 225 8011
Электронная почта: 2258010@servier.com
Держатель регистрационного удостоверения
Les Laboratoires Servier
( Ле Лаборатуар Сервье )
92284 Suresnes cedex France (Франция)
Тел: +33 (0)1 55 72 60 00
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Сервье Казахстан»
050020, г. Алматы, пр. Достык, 310 «г», Бизнес центр «Достык», 3 этаж
Тел.: (727) 386 76 62/63/64/70/71
Факс: ( 727 ) 386 76 67