ЭпиВакКорона-Н Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 (EpiVacCorona-N Vaccine based on peptide antigens for prevention of COVID-19) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено, расфасовано и упаковано:
Лекарственная форма
ЭпиВакКорона-Н Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19
Форма выпуска, упаковка и состав препарата ЭпиВакКорона-Н Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19
1 доза (0.5 мл)
пептидный антиген №1 белка S вируса SARS-CoV-2 и пептидный антиген №2/3 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированные на белок-носитель
(225±45) мкг
× Со скарификатором ампульным (если необходим).
Фармакологическое действие
Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке.
Характеристика
Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белков коронавируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде).
Иммунологические свойства
Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного внутримышечного применения с интервалом 21 день.
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.
Показания препарата ЭпиВакКорона-Н Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.
Режим дозирования
Не вводить внутривенно!
Перед применением ампулу, шприц или флакон с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Перед введением вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и/или изменение внешнего вида. Перед применением вакцины ампулу, флакон или шприц необходимо хорошо встряхнуть для получения суспензии белого цвета. Если содержимое ампулы, флакона или шприца не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.
Вскрытие упаковки и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием шейку ампулы, крышку флакона, скарификатор ампульный протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают упаковку, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой упаковке хранению не подлежит.
После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 мин.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.
Ответы на самые популярные вопросы по вакцине «ЭпиВакКорона»
Основные сведения о вакцине «ЭпиВакКорона»
Ответы на самые популярные вопросы
1) Из чего состоит вакцина «ЭпиВакКорона»?
Список веществ, входящих в состав вакцины «ЭпиВакКорона»
0,5 мл (1 доза) вакцины содержит:
При изготовлении вакцины «ЭпиВакКорона» клеточные линии не использовались и не будут использоваться.
2) Как проверить уровень антител после вакцинации «ЭпиВакКороной»?
— Используемая для создания вакцины «ЭпиВакКорона» новая технологическая платформа пептидных вакцин требует выработки новых подходов к определению поствакцинального иммунитета, предполагающих создание специальных тест-систем как для оценки гуморального, так и клеточного вирус-специфического иммунного ответа.
Для вакцинации пептидными антигенами характерно меньшее разнообразие формирующихся антител. Пептидная вакцина «ЭпиВакКорона» индуцирует антитела именно к таким участкам оболочечного белка S нового коронавируса, которые являются функционально значимыми в жизненном цикле вируса, при этом не обременяя иммунную систему выработкой антител, играющих меньшую роль в борьбе с болезнью.
Большинство коммерческих тестовых наборов нацелены на обнаружение широкого спектра антител к различным участкам оболочечного белка S нового коронавируса, и их чувствительности может быть недостаточно для обнаружения небольшого пула ключевых антител, образующихся после прививки вакциной «ЭпиВакКорона». Подобные тест-системы с высокой вероятностью не будут определять антитела у лиц, привитых «ЭпиВакКороной».
В связи с этим, для оценки уровня сформировавшегося после введения вакцины иммунитета необходимо использовать специальные ИФА тест-системы «SARS-CoV-2-IgG-Вектор», разработанные в том числе с учетом особенностей формирования иммунитета в ответ на введение пептидной вакцины. Эти ИФА тест-системы поставляются во все регионы, где проводится иммунизация населения вакциной «ЭпиВакКорона».
3) Когда была зарегистрирована вакцина?
Препарат зарегистрирован 13 октября 2020 года.
4) Сколько длились доклинические испытания вакцины? Как они проводились?
— Вакцина «ЭпиВакКорона» прошла доклинические исследования продолжительностью 4,5 месяца. На 6 видах животных (мышах, крысах, кроликах, африканских зеленых мартышках, макаках-резус, морских свинках) была показана ее безвредность по таким параметрам, как общая токсичность, иммуногенность, аллергические свойства, мутагенная активность. На 4 видах животных (хомяках, хорьках, африканских зеленых мартышках, макаках-резус) была показана специфическая активность: иммуногенность и защитные свойства в отношении нового коронавируса.
5) Как проходили этапы клинических и испытаний?
— Первый этап клинического исследования вакцины «ЭпиВакКорона» представлял собой открытое исследование (добровольцы знали, какой препарат им вводится), второй этап – слепое плацебо-контролируемое исследование (доброволец не знал, какой препарат ему вводится: вакцина или плацебо).
6) При каких хронических заболеваниях данная вакцина противопоказана?
— С учетом имеющихся у вакцины противопоказаний перед применением необходимо обследование врача. Противопоказания к применению вакцины являются следующими:
7) Можно ли делать прививку от коронавируса тем, кто планирует зачатие ребёнка? Через какое время после вакцинации женщине можно беременеть?
— При планировании беременности в поствакцинальный период необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, что позволит принять взвешенное решение с учетом состояния здоровья.
8) Для каких групп людей больше всего подходит? И каким группам она противопоказана?
— Вакцина ЭпиВакКорона не нагружает иммунитет излишне, потому подойдет людям с хроническими заболеваниями вне обострения. Это препарат хорош и для тех, кто перенес коронавирус, например, бессимптомно.
Список противопоказаний у ЭпиВакКорона стандартный:
С учетом имеющихся у вакцины противопоказаний перед применением необходимо обследование врача. Противопоказания к применению вакцины являются следующими:
9) Можно ли делать вакцину «ЭпиВакКорона» людям старше 60 лет?
— Безопасность и эффективность вакцины «ЭпиВакКорона» для людей пожилого возраста доказана в ходе открытого клинического исследования ІII-IV фазы среди лиц в возрасте от 60 лет и старше. В начале марта Минздрав России разрешил применение этой вакцины и для пожилых людей. Поэтому сейчас мы можем смело рекомендовать вакцину «ЭпиВакКорона» в том числе и людям старше 60 лет. Она практически не вызывает никаких побочных эффектов.
10) Какая эффективность вакцины в процентном соотношении?
— В настоящее время идет третья фаза испытаний препарата ЭпиВак, поэтому чтобы определить именно профилактическую эффективность препарата – то есть как реагируют привитые люди на встречу с вирусом. Если говорить про эффективность иммунологическую – то есть выработку антител – то по данным 1-2 фазы испытаний, которые уже опубликованы, все добровольцы выработали антитела.
11) Сколько вакцины произведут в ближайшее время?
— Вакцинация «ЭпиВакКороной» идет полным ходом, в гражданский оборот передано несколько сотен тысяч комплектов вакцины (в каждый комплект входит две дозы вакцины).
В апреле производство выдаст 1,5 млн доз вакцины «ЭпиВакКорона». С мая 2021 года выпуск препарата будет увеличен до 3 млн доз в месяц, в июне – 5 млн доз в месяц.
12) Вакцины «ЭпиВакКорона» хватит на всех желающих?
— По вопросу обеспечения вакциной «ЭпиВакКорона» — в первую очередь необходимо удовлетворить запросы регионов. В июне 2021 года по мере наращивания объемов производства, вакцина будет широко доступна и каких-либо сложностей в ее применении и в обеспечении препаратом медицинских организаций для проведения вакцинации не возникнет.
13) Как происходит сам процесс вакцинации и сколько длится эффект от вакцины?
— Вопросы вакцинации пациента, в том числе против коронавируса, находятся в сфере компетенций лечащего врача и решаются в каждом случае индивидуально. Сюда относится и выбор вакцинных препаратов.
Каких-то специальных обследований перед вакцинацией проходить не нужно.
Ревакцинация после препарата ЭпиВакКорона потребуется где-то через год.
14) Какие возможны реакции на прививку (сразу после введения препарата)?
— Вакцина ЭпиВакКорона – это синтетическая вакцина, в ней нет живых компонентов вируса. Поэтому она практически не вызывает никаких побочных эффектов. Максимум – кратковременная болезненность в месте укола в течение первых суток.
Для того, чтобы отследить состояние пациента, врач наблюдает его в течение 20 минут после вакцинации.
15) Где-то уже выходили научные публикации о вакцине?
Ссылки на актуальные новостные материалы и сюжеты:
ЭпиВакКорона: кому противопоказана, дозировка и топ вопросов
Важно! Вся информация взята из официальных источников. Aptstore никого не отговаривает и не призывает вакцинироваться.
Российская вакцина для борьбы с коронавирусом ЭпиВакКорона была зарегистрирована в октябре прошлого года. Выпускается в виде суспензии для уколов в мышцу. Одна доза содержит 0,5 мл препарата. Согласно официальной инструкции в состав одной дозы входят основные и дополнительные ингредиенты.
Обзор препарата, дозировка
Это пептидная вакцина, которая имеет в составе фрагменты №1, 2 и 3 белков вируса SARS-CoV-2, присоединенных к молекуле белка-носителя. Дополнительно в составе присутствуют: гидроксид алюминия, дигидрофосфат калия, хлориды калия и натрия, додекагидрат гидрофосфата натрия и инъекционная вода.
В подготовке ЭпиВакКороны не применялись клетки, размноженные искусственно для дальнейших научных исследований.
Производится ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора. С октября 2020 года выпуск начат в промышленных масштабах на промышленных площадках, имеющих лицензию.
Для чего и кому показана
Препарат ЭпиВакКорона разработан для иммунопрофилактики новой коронавирусной инфекции у населения в возрасте с 18 лет.
Противопоказания
Основаниями, исключающими возможность привиться вакциной ЭпиВакКороной, являются:
Чрезмерная чувствительность к включенным в состав веществам.
Аллергические патологии с вариантом тяжелого протекания.
Период вынашивания ребенка или лактации.
Ухудшение состояния или яркое проявление аллергической реакции на первый этап иммунизации.
Врожденные иммунодефицитные состояния.
Онкологические заболевания кроветворной системы и наличие новообразований.
Текущие болезни инфекционного или неинфекционного происхождения.
Острый период хронических патологий.
Прививаться от коронавируса можно спустя месяц после прохождения болезни или наступления ремиссионного периода. Если ОРЗ протекало в легкой форме, или человек перенес инфекционную болезнь кишечника в острой форме, то посетить прививочный кабинет можно после того, как нормализуется температура тела.
Вакцину не используют у детей и подростков в возрасте до 18 лет, так как серьезных научных исследований на людях в данной возрастной категории не проводились.
Проверка антител после вакцинации
Из-за того, что для разработки вакцины применялись новейшие технологии, то и для определения уровня иммунитета требуются новые системы тестирования, позволяющие оценить внеклеточный специфический иммунитет и иммунный ответ на уровне клеток.
Вакцинация с применением пептидных антигенов способствует ограниченному количеству образующихся антител. Особенность вакцины ЭпиВакКорона – индукция иммуноглобулинов только к фрагментам вируса. При этом формирование антител, менее задействованных в противодействии болезни, не происходит.
Используемые на практике коммерческие тесты предназначены для установления обширного набора антител. К сожалению, их характеристик бывает недостаточно, чтобы обнаружить маленький спектр основных антител, которые сформировались после вакцинации ЭпиВакКороной. Поэтому такие системы тестирования скорее всего не смогут определить наличие антител у привившихся.
Чтобы оценить уровень выработанного после инъекции иммунитета следует пользоваться специфическими ИФА тест-системами от Вектора, которые разработаны применительно к пептидным вакцинам. Данные тесты узконаправленного действия доставляются в субъекты, в которых прививают вакциной ЭпиВакКорона.
Топ вопросов по вакцине ЭпиВакКорона
Продолжаются ли испытания вакцины на сегодняшний день? Как выбирали участников и какова их численность?
На текущий момент основное изучение механизма действия вакцины закончено. Активными остаются два исследования на людях, начатые после прохождения официальной регистрации. В первом эксперименте принимают участие 150 человек, имеющих возраст от 60 лет. Во втором – 3 тыс. активистов участвуют в проверках в нескольких исследовательских центрах по единым протоколам.
Продолжительность исследований вакцины после ее регистрации составляет полгода с даты прививки последнего добровольца.
Граждан для участия набирали с привлечением необходимых медико-клинических баз. Наличие противопоказаний – основание для отказа в допуске к участию в испытаниях. Не допускались граждане с гиперчувствительностью к составным веществам лекарственного средства, имеющие аллергию в тяжелой форме, онкологические патологии крови и опухоли. Наличие врожденного иммунодефицита, инфекционных или хронических болезней в острой фазе, также являлось причиной отстранения от участия.
Возможность поучаствовать в испытаниях в возрастной группе от 60 лет предоставлялась гражданам, имеющим показатели жизнедеятельности в пределах нормы.
Чтобы провести клинические исследования у лиц подросткового возраста – с 14 лет, необходимо официальное разрешение Министерства здравоохранения России. Предполагается, что в испытаниях примут участие около 150 активистов из Новосибирска.
Как проводились и какая продолжительность была у доклинических испытаний вакцины?
Механизм воздействия ЭпиВакКороны изучался учеными на шести разновидностях животных. Испытания длились около 5 месяцев и в них были задействованы крысы и мыши, макаки-резусы, мартышки, морские свинки и кролики. Отсутствие вреда оценивалось по показателям общей токсичности, способности вызывать аллергию, способности провоцировать иммунный ответ и мутагенную активность.
Результаты обследований четырех видов животных (мартышек, макак, хомяков и хорьков) показали наличие специфической активности препарата. Была обнаружена способность вызывать иммунный ответ и формировать защиту от нового коронавируса.
Можно ли прививать пожилых старше 60 лет вакциной ЭпиВакКорона?
Научные исследования механизма действия вакцины на представителей данной возрастной группы были закончены. Министерством здравоохранения получены результаты в форме отчета. Все участники находятся под контролем медиков. Он проводится через три и шесть месяцев. По окончании периода наблюдения в Министерство здравоохранения будут направлены уточняющие сведения с результатами анализа случаев заражения COVID-19, продолжительности и степени тяжести протекания болезни. Наблюдатели также должны выявить наличие/отсутствие побочных эффектов на препарат, которые были обнаружены в течение полугода после иммунизации.
Таким образом, вакцинный препарат ЭпиВакКорона разрешен к применению среди граждан в возрастной группе 60+. Исследования ученых показали высокие показатели безвредности и эффективности вакцины.
В каких регионах были развернуты испытания?
Влияние вакцины на людей изучалось в девяти медучреждениях Москвы и области, Калининградской области, Казани, Новосибирской области и Тюмени.
Как совместить прививку от ковида и планирование беременности? Нужно ли выдерживать время после вакцинации для наступления беременности?
Если вы планируете беременность после прохождения иммунизации, то получите консультацию наблюдающего врача. Он оценит состояние вашего здоровья и поможет принять правильное решение.
Какой будет вакцинация? Платной или бесплатной, обязательной или на добровольных началах?
Гражданам России прививка делается бесплатно и только с добровольного согласия.
Какие группы населения первыми должны пройти вакцинацию?
Первые партии препарата были использованы в ходе клинических испытаний. Доступными для граждан стали последующие серии вакцины. Исходя из рекомендаций Министерства здравоохранения РФ, в первоочередном порядке получить вакцину должны:
персонал учреждений системы здравоохранения;
работники организаций системы образования;
сотрудники полиции и органов соцзащиты населения;
работники сектора ритейла и общепита;
трудящиеся в сфере общественного транспорта;
работники организаций и предприятий, которые постоянно вынуждены контактировать с большими потоками людей (к ним относятся салоны красоты, гостиничный бизнес, банковский сектор).
С какого времени можно привиться вакциной ЭпиВакКорона? Как проходит вакцинация?
С апреля 2021 года массово была начата вакцинация препаратом ЭпиВакКорона. Специальной подготовки к прививке не требуется. В день обращения гражданин должен пройти медицинский осмотр с измерением температуры. Врач проведет опрос на предмет наличия противопоказаний, осмотрит горло, чтобы исключить ОРВИ. Вакцинация проводится в два этапа с промежутком в 14-21 день.
В чем особенности первого шага клинических исследований? Когда был завершен второй этап?
На первом этапе испытаний вакцины ЭпиВакКорона участники знали, что за средство им вводится, то есть мероприятие было открытым. Второй этап представлял собой слепое испытание, то есть человек не знал, что ему вводят – настоящую вакцину или плацебо. В сентябре 2020 года второй этап был завершен.
Какое количество добровольцев было на каждом этапе испытаний? По какому принципу были сформированы группы участников? Какой у них был возраст, пол? Были ли среди них граждане с сопутствующими патологиями или только здоровые?
Участниками первой фазы испытаний на людях стали 14 человек, второй – 86. Для участия в исследованиях были отобраны люди без особенностей состояния здоровья возрастом 18-60 лет.
I-II фазы были начаты в июле 2020 года, выработка специфического иммунитета была выявлена у абсолютного числа участников. За состоянием лиц, которые получили вакцину, на протяжении девяти месяцев ведется наблюдение медиков-исследователей. Под контролем держится широкий перечень индикаторов состояния их здоровья.
Всех участников испытаний делили на две части. Первая группа получала настоящую вакцину ЭпиВакКорону, вторая – имитирующее вещество.
В рамках открытых испытаний, проводимых в возрастной категории от 60 лет, средство ЭпиВакКорона также показало высокие результаты – формирование антител и отсутствие серьезных отрицательных эффектов.
По итогам исследований вакцину разрешили применять для иммунизации пожилого населения, а в инструкцию по применению препарата были внесены изменения в раздел показания: вакцина ЭпиВакКорона показана для предупреждения коронавируса у людей с 18 лет.
Каким было самочувствие участников на начальных стадиях испытаний? Отмечались ли нежелательные ответы на постановку вакцины? Проявлялись ли побочные эффекты?
Особенность пептидной вакцины ЭпиВакКорона в том, что она не вызывает побочных эффектов в виде лихорадочного состояния или аллергических эффектов. Никто из добровольцев не пожаловался на плохое самочувствие. Из местных неприятных симптомов только несколько добровольцев отметили небольшие болезненные ощущения в месте инъекции, возникшие через 24 часа после постановки вакцины. Дискомфорт сохранялся около двух суток. Иных отрицательных эффектов зарегистрировано не было.
Содержание консервативных эпитопов придает вакцине важное преимущество. Она сохраняет эффект и в профилактике заражения новыми штаммами коронавируса, так как имеет в составе пептиды. То есть коротенькие фрагменты белка вируса, нужные для выработки иммунитета.
В чем отличия вакцин, разрабатываемых на различных платформах? Была ли выбрана какая-то одна? По каким причинам?
Изначально для разработки предшественников вакцинных препаратов использовались три платформы:
Средства на базе вектора доставляют генетическую информацию вредоносного вируса в клеточные структуры за счет активности вектора. Им называют другой вирус, лишенный возможности вызывать болезнь. После попадания в клетку за счет вектора обеспечивается формирование биомолекул и иммунитета.
Вакцина из пептидов, то есть искусственно созданных небольших участков белков вируса, называется пептидной вакциной. По результатам испытаний на животных выбор пал именно на пептидную вакцину ЭпиВакКорону, которая продемонстрировала лучшую результативность на подопытных животных.
Произошел ли отказ от вакцин на векторной основе и на базе мРНК?
От препаратов, разрабатываемых на иных основах, не отказались. ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» было получено разрешение на другое средство для вакцинопрофилактики от COVID-19.
В основу данного лекарственного средства был положен неоопасный вирусный вектор, содержащий чужеродную ДНК – фрагмент SARS-CoV-2.
После попадания гибридного вируса в человеческий организм будет запущен механизм вырабатывания иммунной реакции в адрес коронавирусной инфекции. Данный вид вакцины успешно преодолел стадию испытаний на животных в условиях лабораторий.
В качестве вектора могут использоваться сконструированные вирусы гриппа и кори. Опыты на животных демонстрируют хорошую результативность.
Будут ли печататься в научных изданиях мирового уровня начальные результаты испытаний?
Несколько публикаций уже переданы в журналы научной направленности, а часть проходят подготовительный этап. Научно-практический рецензируемый журнал «Инфекция и иммунитет» уже содержит итоги 1 и 2 фаз исследований.
Завершен ли анализ влияния средства на репродуктивный статус человека? Какая информация имеется? Доказано ли отсутствие опасности со стороны вакцины в этом направлении?
В середине декабря 2020 года завершился анализ способности препарата ЭпиВакКорона влиять на репродуктивную систему. Предметом изучения были:
способность оказывать вредное воздействие на функцию размножения;
влияние на нормальное формирование эмбриона в утробном и дальнейшее развитие органов плода во внеутробном периодах.
Опыты на кроликах и мышах не показали негативного воздействия на половую систему животных как при разовой, так и при последующей инъекции препарата.
Таким образом, вакцина не влияет на фертильность и безопасна для людей. Продолжение наблюдения за участниками исследований, получившими вакцину, предполагает контроль и за любыми отклонениями в способностях зачать и выносить ребенка.
Как оценивалась безвредность вакцины на начальных фазах испытаний? Как осуществлялся контроль на пострегистрационном этапе? Как производились замеры реакции иммунитета на каждом этапе исследований?
Чтобы выяснить, на сколько безопасна и эффективна вакцина, проводились научные исследования. В качестве индикаторов для оценивания безопасного влияния были использованы следующие параметры:
Вид отрицательных эффектов и частота их появления.
Показатели функций жизнеобеспечения организма, которые определялись посредством анализов и инструментальных обследований.
Все мероприятия проводились в точном следовании официальному протоколу.
Для оценки достижения нужного эффекта вычисляли долю участников, у которых фиксировалось повышение уровня иммунитета. Показатели замерялись через три недели после второго этапа вакцинации, а также через три месяца, полгода, и 9 месяцев.
На третьем этапе исследований важно получить дополнительную информацию о способности вакцины предотвращать заражение.
Все представленные на сайте материалы предназначены исключительно для образовательных целей и не предназначены для медицинских консультаций, диагностики или лечения. Администрация сайта, редакторы и авторы статей не несут ответственности за любые последствия и убытки, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.
