Эрбинол мазь для чего
Эрбинол (10 мг/г)
Инструкция
Торговое наименование
Международное непатентованное название
Лекарственная форма, дозировка
Крем для наружного применения, 10 мг/г
Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин.
Показания к применению
— грибковые инфекции кожи: микозы стоп ( tinea pedis ), паховая эпидермофития (tinea cruris), грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванные дерматофитами Trichophyton spp., в т.ч. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;
— инфекции кожи, вызываемые дрожжевыми грибами, в основном рода Candida (например, C . albicans );
— разноцветный лишай, вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur ).
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— гиперчувствительность к тербинафину или к любому из вспомогательных веществ;
— детский и подростковый возраст до 18 лет.
Необходимые меры предосторожности при применении
Следует избегать попадания препарата в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Какие-либо лекарственные взаимодействия для Эрбинола не известны.
Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Препарат содержит 0,02 г бензилового спирта на 1 г крема. Бензиловый спирт может вызывать легкое местное раздражение и аллергические реакции.
Применение в педиатрии
Препарат не рекомендуется к применению у детей из-за ограниченного опыта применения тербинафина в данной возрастной группе.
Во время беременности или лактации
Опыт клинического применения тербинафина в виде крема у беременных женщин отсутствует, поэтому препарат следует применять в период беременности только в случаях, когда потенциальная польза превышает возможный риск.
Тербинафин проникает в грудное молоко. Препарат не следует применять при лактации. Не следует допускать контакта младенцев с обработанной препаратом кожей.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Рекомендации по применению
Взрослым назначают 1 или 2 раза в сутки в зависимости от показаний.
— дерматомикозы стоп, туловища, голеней – 1 неделя 1 раз в сутки;
— кандидоз кожи – 1-2 недели 1-2 раза в сутки;
— разноцветный лишай – 2 недели 1-2 раза в сутки.
Облегчение симптомов происходит обычно в течение нескольких дней. Нерегулярное лечение или преждевременное прекращение лечения препаратом может привести к рецидиву. В том случае, если через неделю после начала лечения не отмечается признаков улучшения, следует подтвердить диагноз.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Из-за низкой системной абсорбции тербинафина в форме крема для наружного применения передозировка является маловероятной. Случайное проглатывание содержимого одной тубы препарата (30 г), содержащего 300 мг тербинафина гидрохлорида, сравнимо с приемом одной таблетки тербинафина в дозе 250 мг (разовая пероральная доза для взрослых). В случае непреднамеренного проглатывания большего количества препарата наблюдаются нежелательные реакции, сходные с симптомами передозировки таблеток тербинафина.
Симптомы: головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Только для наружного применения.
Перед нанесением препарата необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Состав лекарственного препарата
1 г крема содержит
вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, вазелин белый, парафин жидкий, полисорбат 80, троламин, спирт бензиловый, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Однородный крем белого цвета без запаха.
Форма выпуска и упаковка
По 20 г препарата помещают в тубу алюминиевую с пластмассовой навинчиваемой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Сведения о производителе
К.О. «Славия Фарм С.Р.Л.»
Бульвар Теодор Паллади № 44С, сектор 3, Бухарест, Румыния
Тел.: +40 21 304 6384
Факс: +40 21 304 6395
Держатель регистрационного удостоверения
Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадиа Авеню, Финчли, N3 2JU г. Лондон, Великобритания
Тел.: +44 0 845 0 66 77 00
Факс: +44 0 845 0 66 77 01
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «WM Pharma Alliance»
РК, г.Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б
Тел/факс: 8 (7272) 529090
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Эрбинол (250 мг)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Описание
Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, от белого до желтовато-белого цвета.
Состав
Одна таблетка содержит
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (pH 101), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза, тальк, магния стеарат.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для системного применения. Тербинафин.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь тербинафин хорошо абсорбируется (>70%); абсолютная биодоступность тербинафина вследствие эффекта первого прохождения составляет примерно 50%. После однократного приема тербинафина внутрь в дозе 250 мг его Cmax в плазме достигается через 1,5 ч и составляет 1,3 мкг/мл. Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность тербинафина.
Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. В течение первых нескольких недель после начала приема препарата внутрь тербинафин накапливается в коже и ногтевых пластинках в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие.
В результате биотрансформации тербинафин преобразуется в метаболиты, которые не обладают противогрибковой активностью и выводятся преимущественно с мочой.
T½ составляет от 11 до 17 ч. Каких-либо доказательств кумуляции препарата в организме не имеется.
Фармакодинамика
Тербинафин представляет собой аллиламин и имеет широкий спектр противогрибкового действия. Механизм действия связан со специфическим угнетением раннего этапа биосинтеза стеринов в клеточной мембране грибов. Это приводит к дефициту эргостерина и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клеток гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования скваленэпоксидазы в клеточных мембранах грибов. Этот фермент не относится к системе цитохром Р450, поэтому тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Показания к применению
Грибковые инфекций кожи и ногтей, вызванные дерматофитами, такими как, Trichophyton (например, T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum
— лечение лишая (микоз гладкой кожи туловища, паховая эпидермофития и дерматофития стоп), когда локализация поражения, выраженность или распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии
Способ применения и дозы
Таблетки принимаются внутрь с водой. Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одинаковое время на голодный желудок или после еды.
Взрослым препарат назначают внутрь по 250 мг 1 раз в сутки.
Рекомендуемая продолжительность лечения при:
— дерматомикозе стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу «мокасины» – 2-6 недель;
— паховая эпидермофития – 4 недели;
Периоды лечения продолжительностью менее 3 мес. могут длиться у пациентов с поражением ногтей на пальцах рук, ногтей на пальцах ног, кроме большого пальца, или у пациентов младшего возраста.
При лечении поражений ногтей на пальцах ног обычно достаточно 3-х месяцев, однако некоторые больным может потребоваться курс лечения продолжительностью в 6 месяцев или дольше. Больных, которым потребуется более длительный курс лечения, определяют по сниженной скорости роста ногтей в первые недели лечения.
Полное исчезновение признаков и симптомов инфекции может наступить только через несколько недель после выявления отсутствия возбудителей, с помощью лабораторного контроля.
Пациенты с нарушением функции печени. Тербинафин в таблетках не рекомендуется применять у пациентов с хроническим или активным заболеванием печени.
Пациенты с нарушением функции почек. Применение Тербинафина в таблетках у пациентов с нарушением функции почек должным образом не изучено и поэтому не рекомендуется этой группе больных.Дети. Данные по безопасности перорального применения препарата Тербинафина у детей, полученные в ходе исследования постмаркетингового применения препарата Тербинафин, проводившегося в Великобритании с участием 314 пациентов, свидетельствуют, что профиль нежелательных явлений у детей подобен таковому у взрослых.
Доказательств появления каких-либо новых, необычных или более серьезных реакций, чем те, которые были отмечены среди взрослых пациентов, нет. На сегодня данные по применению препарата детям ограничены, поэтому его применение не рекомендуется этой возрастной категории пациентов
Пациенты, пожилого возраста. Нет оснований полагать, что пациентам пожилого возраста требуется изменять режим дозирования препарата или что у них отмечаются побочные действия, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста. В случае применения в этой возрастной группе препарата в таблетках следует принимать во внимание вероятность нарушения функции печени или почек.
Побочные действия
Для оценки частоты возникновения различных побочных реакций использована следующая классификация: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, 300 мкмоль/л) не изучено должным образом и поэтому не рекомендуется.
Другое. Эрбинол следует применять с осторожностью у пациентов с красной волчанкой, поскольку поступали сообщения об очень редких случаях обострения этой патологии.
Применение в период беременности и кормления грудью. Проведенные на животных исследования по влиянию препарата на плод и фертильность не выявили нежелательных эффектов.
Клинический опыт применения тербинафина у беременных очень ограничен, поэтому Эрбинол не следует применять в период беременности, кроме случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения пероральным тербинафином и ожидаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск для плода. Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому женщины, которые кормят грудью, не должны получать лечение Эрбинолом.
Дети. Данные о применении препарата у детей ограничены, поэтому его применение не рекомендуется у пациентов этой возрастной категории.Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Данных о влиянии Тербинафина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами нет. Пациентам, у которых появляется головокружение как нежелательный эффект на применение препарата, следует избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Передозировка
Симптомы: имеются сообщения о нескольких случаях передозировки (принятая внутрь доза тербинафина составила до 5 г), при которых отмечались головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение.
Лечение: рекомендуемое в случае передозировки лечение включает мероприятия по выведению препарата, в первую очередь путем назначения активированного угля и промывания желудка, и, при необходимости, использование симптоматической поддерживающей терапии.
Форма выпуска и упаковка
По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
К.О. «Славия Фарм С.Р.Л.», Бульвар Теодор Паллади № 44С, сектор 3, Бухарест, Румыния
(S.C. “Slavia Pharm S.R.L.”, Bd. Theodor Pallady no 44C, district 3, Bucharest, Romania).
Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания
«РОТАФАРМ ЛИМИТЕД», ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
(“ROTAPHARM LIMITED”, GREAT BRITAIN).
Владелец регистрационного удостоверения
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
РК, Алматы, Турксибский район, пр.Суюнбая, 222Б
Эрбинол 1% 20 г крем д/наружного прим.
Производитель: S.C. Slavia Pharm S.R.L. (Румыния)
Инструкция по медицинскому применению
Международное непатентованное название
Крем для наружного применения 10 мг/г, 20 г
1 г крема содержит
вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, вазелин белый, парафин жидкий, полисорбат 80, троламин, спирт бензиловый, вода очищенная.
Однородный крем белого цвета без запаха
Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин.
При наружном применении препарат быстро проникает через дермальный слой кожи и накапливается в липофильном роговом слое. Тербинафин также проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах и ногтях. Всасывается менее 5% дозы, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительная.
Тербинафин представляет собой аллиламин и имеет широкий спектр противогрибкового действия. Механизм действия связан со специфическим угнетением раннего этапа биосинтеза стеринов в клеточной мембране грибов.
Это приводит к дефициту эргостерина и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клеток гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования скваленэпоксидазы в клеточных мембранах грибов. Этот фермент не относится к системе цитохром Р450, поэтому Эрбинол не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Показания к применению
— грибковые инфекции кожи: микозы стоп (tinea pedis), паховая эпидермофития (tinea cruris), грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванные дерматофитами Trichophyton spp., в т.ч. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum
— инфекции кожи, вызываемые дрожжевыми грибами, в основном рода Candida (например, C. albicans)
— разноцветный лишай, вызываемый Malassezia furfur.
Способ применения и дозы
Только для наружного применения.
Взрослым назначают 1 или 2 раза в сутки в зависимости от показаний.
Перед нанесением препарата необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.
Средняя длительность лечения:
— дерматомикозы стоп, туловища, голеней – 1 неделя 1 раз в сутки;
— кандидоз кожи – 1-2 недели 1-2 раза в сутки;
— разноцветный лишай – 2 недели 1-2 раза в сутки.
Облегчение симптомов происходит обычно в течение нескольких дней. Нерегулярное лечение или преждевременное прекращение лечения препаратом может привести к рецидиву. В том случае, если через неделю после начала лечения не отмечается признаков улучшения, следует подтвердить диагноз.
Пациентам пожилого возраста нет необходимости в коррекции дозы.
Покраснение в месте нанесения, ощущение зуда или жжения, однако эти явления редко приводят к необходимости прекращать лечение.
— аллергические реакции, развитие которых требует прекращения лечения.
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Какие-либо лекарственные взаимодействия для Эрбинола не известны.
С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей,
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения.
В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции.
Следует избегать попадания препарата в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.
Цетостеариловый спирт, входящий в состав препарата, может привести к локальным побочным эффектам (к примеру, контактному дерматиту). При появлении реакции гиперчувствительности лечение следует прекратить.
Беременность и период лактации
Не рекомендуется применение в период беременности и лактации.
В связи с тем, что клинический опыт применения Эрбинола в период беременности ограничен, применение наружных форм препарата следует назначать только по строгим показаниям.
Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата необходимо прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта, а также выполнению работ, связанных с повышенной концентрацией внимания.
Передозировка маловероятна, возможна только при случайном приеме внутрь.
Симптомы: головная боль, тошнота, боль в желудке и головокружение.
Лечение: назначение активированного угля и промывания желудка, использование симптоматической поддерживающей терапии при необходимости.
Форма выпуска и упаковка
По 20 г препарата помещают в тубу алюминиевую с пластмассовой навинчиваемой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
К.О. «Славия Фарм С.Р.Л.», Бульвар Теодор Паллади № 44С, сектор 3, Бухарест, Румыния
Владелец торговой марки и сертификата регистрации
Эрбинол 1% 20г крем
Эрбинол 1% 20г крем
Торговое название
Эрбинол
Международное непатентованное название
Тербинафин
Лекарственная форма
Крем для наружного применения 10 мг/г, 20 г
Описание
Однородный крем белого цвета без запаха
Фармакотерапевтическая группа
Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин.
КОД АТХ D01AE15
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При наружном применении препарат быстро проникает через дермальный слой кожи и накапливается в липофильном роговом слое. Тербинафин также проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах и ногтях. Всасывается менее 5% дозы, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительная.
Показания к применению
— грибковые инфекции кожи: микозы стоп (tinea pedis), паховая эпидермофития (tinea cruris), грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванные дерматофитами Trichophyton spp., в т.ч. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum
— инфекции кожи, вызываемые дрожжевыми грибами, в основном рода Candida (например, C. albicans)
— разноцветный лишай, вызываемый Malassezia furfur.
Способ применения и дозы
Только для наружного применения.
Взрослым назначают 1 или 2 раза в сутки в зависимости от показаний.
Перед нанесением препарата необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.
Средняя длительность лечения:
— дерматомикозы стоп, туловища, голеней – 1 неделя 1 раз в сутки;
— кандидоз кожи – 1-2 недели 1-2 раза в сутки;
— разноцветный лишай – 2 недели 1-2 раза в сутки.
Облегчение симптомов происходит обычно в течение нескольких дней. Нерегулярное лечение или преждевременное прекращение лечения препаратом может привести к рецидиву. В том случае, если через неделю после начала лечения не отмечается признаков улучшения, следует подтвердить диагноз.
Пациентам пожилого возраста нет необходимости в коррекции дозы.
Побочные действия
Покраснение в месте нанесения, ощущение зуда или жжения, однако эти явления редко приводят к необходимости прекращать лечение.
Редко
— аллергические реакции, развитие которых требует прекращения лечения.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Какие-либо лекарственные взаимодействия для Эрбинола не известны.
Особые указания
С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей,
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения.
В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции.
Следует избегать попадания препарата в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.
Цетостеариловый спирт, входящий в состав препарата, может привести к локальным побочным эффектам (к примеру, контактному дерматиту). При появлении реакции гиперчувствительности лечение следует прекратить.
Беременность и период лактации
Не рекомендуется применение в период беременности и лактации.
В связи с тем, что клинический опыт применения Эрбинола в период беременности ограничен, применение наружных форм препарата следует назначать только по строгим показаниям.
Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата необходимо прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта, а также выполнению работ, связанных с повышенной концентрацией внимания.
Передозировка
Передозировка маловероятна, возможна только при случайном приеме внутрь.
Симптомы: головная боль, тошнота, боль в желудке и головокружение.
Лечение: назначение активированного угля и промывания желудка, использование симптоматической поддерживающей терапии при необходимости.
Форма выпуска и упаковка
По 20 г препарата помещают в тубу алюминиевую с пластмассовой навинчиваемой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта