для чего нужен флуцинар
Флуцинар® (гель)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Состав
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол, кислота лимонная, динатрия эдетат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, карбомер 980 (высокомолекулярный карбоксиполиметилен), троламин, вода очищенная до 1,0 г
Описание
Бесцветный прозрачный гель с легкой опалесценцией и запахом спирта этилового.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды активные (группа III). Флуоцинолона ацетонид
Фармакодинамические свойства
Фармакокинетика
Флуоцинолона ацетонид при местном нанесении на кожу легко проникает в роговой слой кожи, где кумулируется; его наличие можно подтвердить даже через 15 дней после наружного применения. Не биотрансформируется в коже. После всасывания в организм в основном биотрансформируется в печени. Выводится с мочой и, в меньших количествах, с желчью, в основном в виде соединений с глюкуроновой кислотой и в небольшом количестве в неизмененном виде.
Всасывание флуоцинолон ацетонида через кожу увеличивается после применения на нежную кожу в области складок либо на кожу лица, на кожу с поврежденным эпидермисом или поврежденную воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки, вызывающей повышение температуры и влажности кожи, также увеличивает всасывание флуоцинолон ацетонида. Кроме того, всасывание увеличивается при частом нанесении препарата или применении на обширной поверхности кожи, всасывание через кожу у молодых лиц более выражено, чем у пожилых.
Фармакодинамика
Флуцинар® гель – является высокоактивным синтетическим глюкокортикостероидом для наружного применения на кожу. Применяемый в виде геля 0,025%, препарат проявляет противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и вазоконстрикторное действие. Обладает липофильными свойствами и проникает через кожу в организм. Уже после применения 2 г геля может произойти снижение секреции адренокортикотропного гормона (АКТГ) гипофизом посредством ингибирования гипофизарно-надпочечниковой системы.
Механизм противовоспалительного действия флуоцинолона ацетонида изучен не до конца, и принято считать, что данный лекарственный препарат уменьшает воспалительные процессы путем угнетения продукции простагландинов и лейкотриенов в результате угнетения активности фосфолипазы A2 и уменьшения освобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных оболочек. Проявляет также противоаллергическое действие путем угнетения развития местных аллергических реакций. В результате местного сосудосуживающего действия уменьшает экссудативные реакции. Снижает синтез белков, отложение коллагена. Ускоряет распад белков в коже и ослабляет пролиферативные процессы.
Показания к применению
Флуцинар® гель применяют наружно, в первой фазе лечения (перед мазью) острых и тяжёлых, неинфицированных, сухих дерматитов, которые реагируют на лечение глюкокортикостероидами и протекают с упорным зудом либо с гиперкератозом.
— аллергический контактный дерматит
— аллергическая контактная экзема
— запущенная форма псориаза, псориаз волосистой части кожи
— красный плоский лишай
Способ применения и дозы
У детей старше 2 лет применять с особой осторожностью только в случае необходимости, 1 раз в день, на небольшой поверхности кожи. Не применять на коже лица.
Побочные действия
— атрофический дерматит и появление стрий
— депигментация или пигментация кожи
— гипертрихоз или облысение
— крапивница или макуло-папулезная сыпь, либо обострение существующих изменений.
Местное применение на коже в области век может привести к
— образованию глаукомы или катаракты
Лекарственный препарат под окклюзионной повязкой, принимая во внимание повышенное всасывание, может вызывать системное действие, проявляющееся наступлением отеков, артериальной гипертензии, снижением иммунитета.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
вирусные, бактериальные и грибковые инфекции кожи
— вульгарные и розовые угри
— состояния после вакцинации
— первый триместр беременности
Лекарственные взаимодействия
Не известны случаи взаимодействий при местном применении глюкокортикостероидов. Во время лечения препаратом не следует проводить прививки против оспы и другие виды иммунизации, в связи с опасностью появления иммунологического дефицита. Флуцинар® гель может увеличить воздействие иммунодепрессивных лекарственных препаратов и уменьшить эффект иммуностимулирующих средств.
Особые указания
Не рекомендуется более длительное применение и на больших участках кожи, так как возрастает частота побочных эффектов.
Под влиянием местного применения флуоцинолона ацетонида, возможно снижение секреции адренокортикотропного гормона (АКТГ) гипофиза посредством ингибирования гипофизарно-адреналовой системы, что приводит к снижению концентрации кортизола в крови и возникновению ятрогенного синдрома гиперадренокортицизма, интенсивность которого уменьшается при прекращении лечения.
Следует избегать применения на веки или на кожу в области век у лиц с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также у лиц с катарактой, учитывая возможность усиления симптомов заболевания.
На кожу лица и в паховой области, применять только в случаях особой необходимости, принимая во внимание повышенное всасывание и высокий риск развития побочных действий, даже после кратковременного применения (телеангиэктазии, dermatitis perioralis).
Осторожно применять при уже имеющихся состояниях атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц преклонного возраста. В случае развития инфекции в месте применения геля, необходимо провести дополнительную противобактериальную или противогрибковую терапию. Если симптомы инфекции остаются, необходимо приостановить использование геля до момента излечения инфекции.
Беременность и лактация
Флуцинар® гель может применяться у беременных женщин вo II и III триместрах только кратковременно, на небольшой поверхности кожи, если предполагаемая польза может превысить потенциальный риск для плода.
Препарат категорически нельзя применять в первый триместр беременности.
Рекомендуется соблюдать особую осторожность при применении Флуцинар® гель у кормящих женщин.
Влияние на способность управления транспортными средствами и обслуживания потенциально опасных устройств
Лекарственный препарат не ограничивает психомоторную активность и не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.
Передозировка
При длительном применении на обширной поверхности кожи могут наступить симптомы передозировки, проявляющиеся высоким давлением, отеками, гипергликемией и иммунодепрессивным эффектом, а в тяжёлых случаях развитие синдрома Кушинга. Симптомы передозировки исчезают после отмены препарата и применения терапии с меньшим содержанием глюкокортикостероидов.
Форма выпуска и упаковка
По 15 г препарата помещают в тубы алюминиевые с лакированной внутренней поверхностью, с пластмассовыми накручивающимися крышками.
По одной тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
Производитель
Фармзавод Jelfa А.О.
ul. W.Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Польша
Владелец регистрационного удостоверения
OOO «Валеант», Россия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство OOO «Валеант» в РК
Казахстан, 050059, г. Алматы, проспект Аль-Фараби, д. 17, Бизнес-Центр «Нурлы-Тау» Блок 4Б, офис 1104
Флуцинар : инструкция по применению
Фармакотерапевтическая группа
Кортикостероиды для местного применения в дерматологии. Кортикостероиды, высокоактивные (группа III).
Состав
Действующее вещество: флуоцинолона ацетонид 0,25мг/г
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, лимонная кислота моногидрат, этанол 96%, динатрия эдетат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, карбомер 980, триэтаноламин, вода очищенная.
Прозрачная бесцветная желеобразная масса со слабой опалесценцией и слабым запахом этанола.
Флуоцинолона ацетонид является высокоактивным синтетическим глюкокортикостероидом для местного применения. Препарат обладает сильным противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим действием.
Показания к применению
Флуцинар в форме геля показан для кратковременного местного лечения (в первой фазе лечения до назначения лекарственного средства в форме мази) острых и тяжелых неинфицированных воспалительных заболеваний кожи, протекающих без экссудации, сопровождающихся упорным зудом или гиперкератозом, реагирующих на лечение глюкокортикостероидами, таких как: себорейный дерматит, крапивница, атопический дерматит, аллергическая контактная экзема, полиморфная эритема, красная волчанка, длительно протекающий псориаз, псориаз волосистой части головы, красный плоский лишай.
Форма геля позволяет наносить лекарственное средство в меньшем количестве на большую по сравнению с мазью поверхность кожи, следовательно, уменьшить дозу препарата, а также применять на кожу, покрытую волосами.
Флуцинар в форме геля также может использоваться у пациентов, плохо переносящих мази.
Противопоказания
при повышенной чувствительности к флуоцинолона ацетониду и иным глюкокортикостероидам или к какому-либо вспомогательному веществу;
при бактериальных, вирусных и грибковых кожных инфекциях;
при юношеских угрях и розацеа;
при периоральном дерматите (dermatitis perioralis);
у детей в возрасте до 2 лет;
при перианальном и генитальном зуде;
при пеленочном дерматите.
Передозировка
После продолжительного применения на обширной поверхности кожи могут наступить симптомы передозировки, проявляющиеся в виде усиление побочных действий: отеки, артериальная гипертензия, гипергликемия, снижение иммунитета, а в тяжелых случаях, развитие болезни Кушинга. В таком случае следует постепенно отменить лекарственное средство или использовать более слабые глюкокортикостероиды.
Меры предосторожности
Если препарат вызывает симптомы раздражения или кожные аллергические реакции (кожный зуд, жжение или покраснение), его применение следует немедленно прекратить.
Не следует применять препарат непрерывно дольше 2 недель. При длительном применении на обширных участках кожи увеличивается частота развития нежелательных реакций, вероятность развития отеков, гипертензии, гипергликемии, снижения иммунитета.
Поскольку кортикостероиды могут всасываться через кожу, следует избегать длительного лечения, применения на обширных поверхностях кожи, под окклюзионной повязкой и у детей. Ввиду того, что соотношение поверхность-вес тела у детей выше, чем у взрослых, они подвержены более высокому риску системного побочного действия глюкокортикостероидов, включая дисфункцию гипоталамо-гипофизо-надпочечной оси и синдром Кушинга. Терапия кортикостероидами может оказать побочное действие на рост и развитие детей. Показан периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и в моче после стимуляции надпочечников АКТГ.
В случае инфицирования в месте применения мази, врач может назначить дополнительное антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не проходят, рекомендуется прервать применение препарата Флуцинар на период лечения инфекции. Не применять препарат в областях вокруг глаз, ввиду риска возникновения глаукомы или катаракты. На коже лица, подмышечной и паховой области препарат можно применять только в случае особой необходимости, поскольку усиливается его всасывание и повышается риск развития нежелательных реакций (телеангиэктазия, периоральный дерматит) даже после непродолжительного применения.
Препарат не следует наносить на участки атрофированной кожи. Следует соблюдать осторожность в случае наличия атрофии подкожной клетчатки, особенно у пациентов пожилого возраста.
Следует избегать попадания препарата в глаза, открытые раны и слизистые оболочки. При попадании препарата в глаза или на слизистые оболочки рекомендуется промыть их достаточным количеством воды. Как и в случае применения системных глюкокортикостероидов, после наружного применения препарата могут развиваться катаракта и глаукома или такое редкое заболевание как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ).
Проконсультируйтесь с врачом при возникновении помутнения зрения или других нарушениях зрения.
Следует с особой осторожностью использовать препарат у пациентов с псориазом, поскольку местное применение глюкокортикостероидов может быть опасным ввиду вероятности рецидива заболевания после развития толерантности, риска генерализованного пустулезного псориаза и местной системной токсичности из-за снижения барьерной функции кожи.
Следует использовать препарат в наименьшем количестве в течение минимально короткого срока, необходимого для достижения терапевтического эффекта. Прекращать лечение необходимо постепенно, увеличивая интервалы между нанесениями.
Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи. Возможно развитие аллергических реакций (в том числе замедленного типа) из-за наличия парагидроксибензоатов.
Применение лекарства во время беременности и лактации
Флуцинар может применяться у женщин при беременности только тогда, когда польза превышает риск применения. Абсолютно противопоказан в первом триместре беременности.
Неизвестно в какой степени флуоцинолона ацетонид при местном применении выделяется с грудным молоком. После применения кортикостероидов внутрь, не обнаружено в грудном молоке значительного количества гормонов, которые могли бы оказывать влияние на новорожденного. Тем не менее, даже при наличии пользы для матери лучше прекратить использование препарата, поскольку высока вероятность развития нежелательных реакций у младенца.
Если Вы беременны или кормите грудью, перед применением лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом.
Воздействие на способность управлять транспортными средствами и обслуживать движущееся механическое оборудование
Препарат не ограничивает психофизическую активность, способность к управлению транспортным средством и обслуживанию движущихся механизмов.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Информации о каких-либо видах взаимодействия при местном применении глюкокортикоидов нет. Тем не менее, следует учитывать, что применяющим их пациентам нельзя делать прививки против ветряной оспы и делать иные прививки, особенно если препарат регулярно наносится на большие поверхности кожи, поскольку возможно снижение иммунного ответа в виде образования недостаточного количества антител.
Флуцинар может усиливать эффект иммуносупрессивных средств и ослаблять действие иммуностимуляторов.
Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные средства, сообщите об этом врачу.
Дозировка и способ применения
В начале лечения гель применяют 2-3 раза в день, а затем, после смягчения острого воспалительного состояния, не чаще чем 1-2 раза в день.
Лечение не следует проводить без перерыва более 2 недель. На кожу лица не применять более 1 недели. В течение одной недели можно применить не более 1 тубы геля.
Гель следует наносить тонким слоем на пораженную поверхность кожи. При необходимости более глубокого проникновения лекарственного препарата, гель можно втереть в кожу в месте нанесения. Не применять окклюзионные повязки. Если необходимо наложение повязки, следует использовать повязку, пропускающую воздух.
У детей старше 2 лет применять с особой осторожностью только в случае необходимости, 1 раз в день, на небольшой поверхности кожи. Не применять на коже лица.
Побочное действие
Со стороны кожи и подкожных тканей
Угреподобные поражения, стероидная пурпура, замедление роста клеток эпителия, ощущение жжения, зуд, раздражение, резкая атрофия подкожной ткани, сухость кожи, избыточный рост волос или алопеция, изменение окраски кожи или обесцвечивание, атрофия кожи и образование стрий, телеангиэктазия, периоральный дерматит, фолликулит и вторичные инфекции. Иногда возможно появление крапивницы или макулезно-папулезной сыпи, обострение имеющихся патологических изменений.
Нарушения со стороны глаз
При местном нанесении на кожу век может развиваться глаукома или катаракта.
В связи с проникновением флуоцинолона ацетонида через кожу возможно развитие нежелательных системных эффектов, особенно при длительном применении, нанесении на большие участки кожи, использовании герметических повязок и применении у детей.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу
Хранить при температуре не выше 25 °C, в месте недоступном детям. Не замораживать.
Перед применением следует проверить срок хранения, указанный на упаковке.
Флуцинар
Содержание
Фармакологические свойства препарата Флуцинар
Фрамакодинамика. Флуоцинолона ацетонид — синтетический фторированный ГКС для наружного применения. При применении в виде мази в концентрации 0,025% оказывает выраженное противовоспалительное, противозудное, противоаллергиеское и сосудосуживающее действие. Обладает липофильными свойствами и хорошо абсорбируется через кожу. Уже после нанесения 2 г мази может снижаться продукция АКТГ гипофизом в результате угнетения системы надпочечники–гипофиз.
Механизм противовоспалительного действия флуоцинолона ацетонида до конца не изучен и предполагает, что данное средство влияет на процесс воспаления путем угнетения продукции простагландинов и лейкотриенов в результате снижения активности фосфолипазы А2 и высвобождения арахоидоновой кислоты из фосфолипидов оболочки клетки. Противоаллергическое действие проявляется путем угнетения развития местных реакций повышенной чувствительности. В результате местного сосудосуживающего действия снижает риск развития экссудативных реакций. Снижает синтез белков и отложение коллагена. Ускоряет распад белков в коже и ослабляет пролиферативные процессы.
Фармакокинетика. Флуоцинолона ацетонид хорошо проникает через роговой слой эпидермиса, где постепенно кумулируется и определяется даже через 15 дней после нанесения. Не биотрансформируется в коже. После всасывания системно биотрансформируется, в основном в печени. Выводится с мочой и в меньшем количестве с желчью, в основном в виде соединения с глюкуроновой кислотой, а также в незначительном количестве в неизменном состоянии.
Абсорбция флуоцинолона ацетонида через кожу усиливается при нанесении его на чувствительную кожу — участки анатомических складок тела и лицо, а также на кожу с поврежденным эпидермисом или воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки вызывает повышение температуры и влажности кожи, что также приводит к повышению абсорбции флуоцинолона ацетонида. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на обширных участках кожи. Всасывание через кожу происходит быстрее у подростков, чем у взрослых.
Показания к применению препарата Флуцинар
Непродолжительное лечение острых и тяжелых неинфекционных воспалительных заболеваний кожи (сухие формы), которые сопровождаются устойчивым зудом или гиперкератозом: себорейный дерматит, атопический дерматит, розовый лишай (уртикарная форма), контактная аллергическая экзема, полиморфная эритема, туберкулезная волчанка, псориаз, плоский лишай.
Применение препарата Флуцинар
Предназначен для местного применения. Мазь нужно нанести тонким слоем на пораженную кожу 1–2 раза в сутки.
Не следует применять мазь под окклюзионную повязку. Только при псориазе разрешается применять закрытую повязку, которую нужно менять ежедневно.
Лечение не следует проводить непрерывно дольше 2 недель. Нельзя применять мазь на коже лица более 1 недели. На протяжении недели рекомендуется применять не больше 15 г мази (1 туба).
С осторожностью под контролем врача применять препарат детям в возрасте старше 2 лет, только 1 раз в сутки, на небольшом участке кожи; не наносить на кожу лица.
Противопоказания к применению препарата Флуцинар
Не рекомендуется применять мазь Флуцинар при бактериальных, вирусных и грибковых инфекциях кожи, обычных и розовых угрях, периоральном дерматите (dermatitis perioralis), после профилактических прививок, а также в случае подтвержденной повышенной
чувствительности к флуоцинолону ацетониду, другим ГКС или другим
компонентам препарата. Не следует применять детям в возрасте до 2 лет.
Не рекомендуется применять препарат в период беременности, особенно длилительно и на обширных участках кожи. Нельзя применять препарат в І триместр беременности.
Побочные эффекты препарата Флуцинар
Могут наблюдаться следующие побочные эффекты: угри, послестероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, чрезмерный рост волос на теле или алопеция, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия и нарушение целостности кожи, телеангиоэктазии, периоральный дерматит, фурункулез, атрофические полосы (стрии), вторичные инфекции. В отдельных случаях могут появиться: крапивница, зуд, жжение, контактный дерматит, пстнисто-папулезная сыпь или обострение существующих кожных изменений. Применение мази под окклюзионную повязку, учитывая повышенное всасывание, может вызвать выраженное системное действие, которое проявляется в виде отеков, артериальной гипертензии,
снижения сопротивляемости организма к инфекциям. При наружном применении на кожу век — иногда можетспособствовать развитию катаракты или глаукомы.
Особые указания по применению препарата Флуцинар
Не применять без перерыва дольше 2 недель. При продолжительном применении на обширных участках кожи повышается частота возникновения побочных эффектов и возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижения сопротивляемости организма.
При наружном применении препарата возможны: снижение продукции АКТГ гипофизом в связи с угнетением системы надпочечники-гипофиз, снижение уровня кортизола в крови и развитие синдрома Кушинга, исчезающего после прекращения применения препарата.
В случае развития инфекции в месте применения мази нужно провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.
Следует избегать нанесение препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам с закрытоугольной и отрытоугольной глаукомой, а также пациентам с катарактой в связи с возможным усилением симптомов заболевания.
На коже лица, подмышечной и паховой области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов (телеангиоэктазии, периоральный дерматит), даже после непродолжительного применения.
Нужно осторожно применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно у лиц пожилого возраста.
Применение в период беременности и кормления грудью. В результате исследований на животных подтверждено, что ГКС оказывают
тератогенное действие даже при применении в малых дозах. Тератогенное влияние у животных подтверждалось также при нанесении сильных ГКС на кожу.
Контролируемые исследования для оценки возможного тератогенного действия у женщин в период беремености при местном применении на кожу не проводились. Флуцинар можно назначать в период беременности лишь при условии, если потенциальная польза от применения препарата для матери превышает риск для плода. Препарат абсолютно
противопоказан в I триместр беременности.
Неизвестно, может ли флуоцинолона ацетонид проникать в грудное молоко после местного применения. После приема внутры ГКС, которые потенциально могут вызвать эффекты у новорожденного ребенка, их значимые концентрации в грудном молоке не определялись. Нужно быть особенно осторожным при применении Флуцинарау женщин в период
кормления грудью.
Дети. Препарат не применяют у детей в возрасте до 2 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Лекарственное средство не ограничивает психическую и двигательную способность, а также способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Взаимодействия препарата Флуцинар
Взаимодействий при наружном применении ГКС не наблюдалось. Однако, следует заметить, что во время лечения препаратом не рекомендовано проводить вакцинацию против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при продолжительном применении на обширных участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде продукции соответствующих антител.
Флуцинар может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять эффект иммуностимулирующих лекарственных средств.
Передозировка препарата Флуцинар, симптомы и лечение
При продолжительном применении на обширных участках кожи могут появиться симптомы передозировки, которые проявляются усилением побочных эффектов (отеки, артериальная гипертензия, гипергликемия, снижение сопротивляемости организма к инфекциям), а в тяжелых случаях – развитием синдрома Кушинга. В случае передозировки нужно прекратить применение лекарственного средства или использовать ГКС более слабого действия.