договор уполномоченного лица при декларировании что это

Текст договора функций уполномоченного иностранным изготовителем лица

Moscow 01 November 2014

Москва 01 Ноября 2014 г.

Изготовитель продукции компания «Apelsin Inc.», зарегистрированный по адресу 111 Klitton Drive, 32, USA, Телефон 1-111-11-1111 именуемый в дальнейшем «Доверитель», в лице Генерального менеджера Джона Смита, с одной стороны, и ООО «Минпром» зарегистрированное по адресу 111123, г. Москва, Электродный проезд, дом 16, телефон 7-495-723-2371, факс 7-495-723-2371 именуемый в дальнейшем «Поверенный», в лице Генерального директора, действующего на основании Устава, с другой стороны, заключили настоящий договор о нижеследующем:

Источник

Договор уполномоченного лица

При подготовке разрешительной документации на продукцию иностранного производства, органы по сертификации имеют право запросить договор уполномоченного лица импортера с иностранным изготовителем.

Договор уполномоченного лица – это официальный файл, в котором зарубежный производитель передает свои функции организации, зарегистрированной в пределах Таможенного Союза. Это регламентировано Техническими регламентами ТС и некоторыми прочими законодательными актами, согласно которым держателем разрешительных бумаг могут быть только резиденты Таможенного Союза.

В договоре на уполномоченное лицо в обязательном порядке должны быть перечислены предмет обсуждения, ответственность импортера, обязанности каждой из сторон и их реквизиты. Уполномоченное лицо несет полную ответственность за безопасность ввозимых изделий.

ДУЛ должен быть подписан с двух сторон: подписание договора осуществляется уполномоченным лицом и иностранным изготовителем. Договор уполномоченного лица требуется в обязательном порядке при сертификации на серийный выпуск (т.е. ввоз неограниченного количества товара во время срока действия документа). Оформить сертификат соответствия или иную разрешительную бумагу на партию товара можно без предоставления ДУЛ.

В практике есть случаи, когда ДУЛ заключается не между импортером и иностранным изготовителем, а между импортером и иным уполномоченным изготовителем лицом. Такая ситуация законна, но заключение договора уполномоченным лицом возможно только на основании генеральной доверенности, поэтому ее наличие обязательно.

В нашем Центре по сертификации Ростест мы оформляем все необходимые разрешительные документы на импортные товары, а также помогаем с подготовкой сопутствующей документации, в том числе ДУЛ. Мы можем предоставить образец формы договора уполномоченного лица и наши рекомендации по его заполнению именно для вашей организации. Если ДУЛ уже заключен, перед сертификацией мы проверим его на легитимность и подскажем, если он не соответствует требованиям. Наша главная цель – долгосрочное сотрудничество, которое возможно, только если ваша компания будет реализовывать продукцию без проблем с проверяющими инстанциями!

Источник

Как подтвердить, что товар соответствует техническим регламентам ЕАЭС

Через декларирование, сертификацию и госрегистрацию

Технические регламенты устанавливают требования, которым должна соответствовать продукция, чтобы считаться безопасной для потребителей.

Прежде чем продавать товары на территории страны, производитель или импортер оформляет документы, которые подтверждают их безопасность. Причем для разных видов продукции процедуры оформления различаются. Все это прописано в системе технических регламентов.

Я расскажу, как предпринимателю разобраться в этой системе и ничего не нарушить.

Что такое технический регламент ЕАЭС

Технический регламент — документ, где описаны требования к продукции, товарам, приборам и оборудованию. Если товар соответствует требованиям регламента, то его можно хранить, перевозить и продавать на территории ЕАЭС, Евразийского экономического союза.

Сейчас в ЕАЭС входят Россия, Армения, Казахстан, Беларусь и Киргизия. Раньше у этих стран были свои правила и стандарты, но когда они объединились в союз, то стали применять общие технические регламенты. За разработку регламентов отвечает Комиссия Таможенного союза.

Например, предприниматель хочет привезти из Китая в Россию партию детских курток. Нельзя просто доставить эти товары в страну и начать продавать: вдруг они опасны, например вызывают аллергию.

Сначала нужно выяснить, под какие регламенты подпадают товары и как подтверждать соответствие требованиям. Технических регламентов довольно много — полный список есть на сайте Росстандарта. Причем одна и та же продукция может одновременно регулироваться несколькими регламентами. Так, требования к детским курткам прописаны в двух документах: ТР ТС 017/201 1 «О безопасности продукции легкой промышленности» и ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков». Свои регламенты есть для молочной продукции, мяса, петард, игрушек, аттракционов, автомобилей.

ТР ТС 017/2011 «О безопасности продукции легкой промышленности»PDF, 242 КБ

ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»PDF, 242 КБ

Подтвердить соответствие можно тремя способами: декларированием, сертификацией и государственной регистрацией. В технических регламентах прописано, какой способ применять к конкретной продукции. Одни товары нужно сертифицировать, другие — регистрировать, а по третьим достаточно представить декларацию о соответствии.

Расскажу про каждый способ.

Это самый простой способ подтверждения: производитель или импортер письменно заявляет, что продукция соответствует требованиям технических регламентов. Такое заявление называется декларацией соответствия.

Но голословных утверждений недостаточно, требуются доказательства. Чтобы оформить декларацию соответствия, нужно исследовать продукцию в лаборатории и получить протокол испытаний.

Ответственность за достоверность сведений в декларации соответствия несет заявитель — производитель или импортер.

Общий план действий такой:

Схемы декларирования соответствия. Существует шесть схем декларирования: 1д, 2д, 3д, 4д, 5д и 6д.

Схема 1д применяется для декларирования серийно выпускаемой продукции на основании собственных доказательств заявителя. Это самая мягкая схема, когда можно проверить товары по документам — без исследования образцов.

Схема 2д похожа на 1д, но подходит не для серийного выпуска, а для конкретной партии или единичного изделия.

Схема 3д используется для серийной продукции. Но, в отличие от 1д, заявитель не может ограничиться собственными доказательствами — одних документов уже недостаточно. Он должен провести испытания в аккредитованной лаборатории на конкретных образцах продукции.

Схемы 5д и 6д — более редкие и специфические. Я не встречал товаров, которые были бы задекларированы таким образом. Так, схема 5д применяется для оборудования, которое:

Схема 6д актуальна для крупных промышленных предприятий, у которых есть собственная лаборатория и сертифицированная система менеджмента качества по стандартам ISO.

Заявитель сам выбирает схему декларирования, но с учетом ограничений технического регламента. Например, для одежды из кожи и меха, головных уборов, носовых платков, полотенец и шарфов недоступны самые простые схемы — 1д и 2д.

Выбор схемы зависит от товара и контекста. Не стоит гадать или пытаться сделать «как проще» — консультируйтесь у экспертов, чтобы избежать проблем с таможней и другими государственными органами. Например, можно связаться с конкретной лабораторией и узнать, получится ли провести исследования без образцов товаров — просто по документам.

Я ввозил в Россию из Германии тельфер — грузоподъемник. Его выпустил крупный и известный европейский производитель, поэтому лаборатория разрешила провести декларирование по схеме 1д. Дело в том, что система технических регламентов ЕАЭС дружит с европейской — у нас принимают их документы и сертификаты качества. А вот если бы я привез такой же подъемник, но только китайского производителя, скорее всего, потребовалась бы схема с испытаниями образцов — 3д или 4д.

Как выбрать лабораторию. Выбирайте среди лабораторий, которые прошли государственную аккредитацию и работают с вашей группой товаров. Проверить аккредитацию и полномочия по товарной группе можно в специальном реестре.

Но стоит осторожно работать с лабораториями, которые обещают проверить дешевле «по упрощенной и ускоренной процедуре»: экономия в 5—7 тысяч может вылиться в большие финансовые потери.

Например, импортер закупил продукцию за границей и хочет ввезти ее в Россию. Для этого он должен представить в таможню декларацию соответствия на товар. По идее импортер должен действовать так: сначала ввезти образцы продукции, протестировать их, оформить декларацию соответствия — и потом уже ввезти основную партию.

Но, чтобы сэкономить время и деньги, он обратился в сомнительную лабораторию, которая «нарисовала» протокол по схеме 3д или 4д без предоставления образцов продукции.

При импорте основной партии таможня внезапно запрашивает не только декларацию соответствия, но и доказательства ввоза в страну испытательных образцов и передачи их в лабораторию. Ничего такого у импортера нет: испытаний же не было, их сфальсифицировали.

В результате таможня не пропускает груз. Импортеру нужно заново проводить испытания и оформлять новую декларацию соответствия. Все это время груз будет лежать на складе временного хранения, СВХ. А склад работает не бесплатно, за каждый день нужно платить. И эти расходы дополнительно ложатся на импортера, который вообще-то хотел сэкономить.

С лабораториями, которые практикуют сомнительные схемы, есть и другая проблема: их часто исключают из реестра Росаккредитации. Обычно все происходит так: ради привлечения клиентов лаборатория начинает жестко демпинговать. А чтобы уменьшить свои расходы, она фактически имитирует испытания.

Рано или поздно Росаккредитация и Роспотребнадзор приходят с проверкой — узнать, как работает лаборатория. Инспекторы запрашивают случайные материалы исследований, а там написан всякий бред. В итоге лабораторию лишают аккредитации и отзывают декларации, которые выданы на основании ее протоколов.

У специалистов по ВЭД, таможенников и сертификатчиков есть термины «битая лаба» и «левый серт». Это, соответственно, лаборатория, у которой отозвали аккредитацию, и сертификат или декларация соответствия, которые аннулированы или вот-вот будут исключены из государственного реестра документов. Если товар стоит на таможне, а декларация соответствия на него вдруг утратила силу, то растаможить его не получится.

В мае 2019 года я столкнулся с подобными неприятностями. Роспотребнадзор совместно с Росаккредитацией проверил более 100 лабораторий в Центральном федеральном округе и аннулировал десятки аккредитаций. Это привело к массовому отзыву разрешительных документов, которые уже были оформлены.

Нам пришлось выгружать груз на склад временного хранения, ждать две недели, пока из Китая прилетят новые образцы продукции, проводить новые испытания и заново декларировать соответствие. Это обошлось в 240 000 Р :

Пример. Допустим, я хочу приобрести в Германии полуавтоматический подъемник для автомастерской. Сначала нужно определить, под действие каких документов подпадает это оборудование. Если не разбираетесь в регламентах, сделать это самостоятельно будет сложно. Цена ошибки высока: неправильно оформите декларацию — таможня не пропустит груз.

Я действую так: сначала определяю код товарной номенклатуры, ТН ВЭД. Есть специальный справочник, где каждому виду товаров присвоен код. Например, код для подъемника — 84 28 90 900 0. Здесь тоже легко ошибиться: даже небольшие различия дают разный набор цифр. Например, у галстука из шелка код 6215 10 000 0, а из прочих текстильных материалов — 6215 90 000 0.

Потом я вбиваю код ТН ВЭД в программе «Такса», которая определяет, какие регламенты соответствуют продукции. Это удобно, быстро, но есть минус: программа платная. Подъемник подпадает под регулирование трех регламентов:

Далее я открываю каждый регламент и ищу информацию, как подтверждать соответствие. Допустим, изготовитель подъемника предоставил:

Получается, что у меня уже есть все документы, чтобы подтвердить соответствие. Технические регламенты не запрещают использовать схемы 1д и 2д, значит, можно обойтись без ввоза и исследования образцов. Я выбираю 1д — на основании собственных доказательств, на серийно производимое оборудование. Можно использовать и 2д — на конкретную партию или единичный продукт, но я планирую закупать еще такие же подъемники в будущем. Если оформить декларацию сразу на серию, не придется получать ее на каждую последующую партию.

Далее выбираю аккредитованную лабораторию, заключаю с ней договор, передаю документы на подъемник и забираю протокол испытаний. На основании протокола оформляю декларацию и предъявляю ее в таможне при импорте.

Декларирование предусматривает, что соответствие подтверждает сам производитель или импортер. А вот при сертификации за это отвечает специальная организация — она называется органом по сертификации. Как правило, это обычное ООО, которое получило аккредитацию и может выдавать сертификаты.

План такой. Сначала в реестре ЕЭК выберите орган по сертификации, который вправе работать с вашей продукцией и нужными техническими регламентами.

Далее определите, что будете сертифицировать: серийную продукцию или конкретную партию товара. В случае с серийной продукцией приготовьтесь к тому, что орган сертификации может проверить производство. Если вы импортер, а производитель находится в другой стране — это будет проблематично.

Заключите договор с органом сертификации, а все остальное он сделает сам: выберет лабораторию для испытаний и определит схему подтверждения соответствия. Таких схем девять, но я расскажу о первых четырех — именно их в основном применяет малый и средний бизнес:

Если исследования подтвердят, что продукция соответствует требованиям технических регламентов, то вам выдадут сертификат на бланке с индивидуальным номером. Проверить достоверность сертификата можно в реестре Росаккредитации.

Например, мы везем ультрафиолетовые лампы из Китая для косметических и маникюрных салонов. Код ТН ВЭД — 85 16 79 700 0. Этот код подпадает под действие двух технических регламентов:

Напомню, эти же регламенты мы использовали для декларирования соответствия подъемника. Поскольку продукция будет завозиться разными товарными партиями, практичнее сделать сертификат соответствия на серийное производство. Схема сертификации — 1с.

Затем выбираем подходящий орган сертификации из реестра и заключаем с ним договор. Узнаем, сколько ламп нужно для испытаний, эту информацию даст лаборатория. Привозим и декларируем в таможне образцы и передаем их в лабораторию. В результате, если с лампами все нормально, получаем сертификат соответствия.

К некоторым видам продукции выдвигаются повышенные требования по качеству и безопасности. Такие товары нужно не декларировать или сертифицировать, а регистрировать — это более сложная процедура.

Например, требование о госрегистрации установлено:

Есть и еще один перечень товаров, которые нужно регистрировать вне зависимости от того, к какому техническому регламенту они относятся. В этот перечень входят например:

Государственной регистрацией занимается Роспотребнадзор. Схема такая:

Если все оформлено правильно, а протокол испытаний подтверждает соответствие продукции требованиям регламентов, то Роспотребнадзор выдает свидетельство о государственной регистрации, СГР. Проверить достоверность и актуальность этого документа можно в специальном реестре.

Как выбрать агента для получения разрешительных документов

Чтобы правильно подобрать нужные технические регламенты и коды ТН ВЭД, разобраться со схемами декларирования и сертификации, органами и лабораториями, советую воспользоваться помощью агента.

Опытный агент экономит деньги и время: он вращается в этой сфере, знает все нюансы и риски, понимает, в какие лаборатории можно обращаться, а в какие не стоит. Я уже более 10 лет занимаюсь импортом, но оформляю разрешительные документы не самостоятельно, а через агентов.

Если вы ничего не понимаете в технических регламентах, лучше найти того, кто понимает, и заплатить ему. Иначе можно наделать ошибок и нарваться на штрафы — о них я еще расскажу.

Никакой аккредитации для агентов не предусмотрено, так что ориентируйтесь на отзывы и собственные ощущения. В случае с декларированием обязательно уточняйте, с какой лабораторией работает агент. Проверьте ее аккредитацию по реестру. Если это мутная лаборатория, которая готова слепить протокол испытаний без образцов продукции и документов, то лучше отказаться.

Также выясните, как будет проводиться декларирование. Бывает, что агенты предлагают схему 1д, поскольку она позволяет обойтись без ввоза тестовых образцов. Но в некоторых случаях так делать нельзя: в техническом регламенте может быть указано, что для проверки этой продукции необходимо исследовать образцы.

Если работаете с агентом впервые и не уверены в его профессионализме, то обращайтесь к первоисточнику — техническим регламентам. Не стоит слепо верить всему, что говорят, — перепроверяйте информацию.

Источник

Приложение 16. Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска

Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска

1 Область применения

1.1 В настоящем приложении установлены порядок подтверждения соответствия, выполняемого уполномоченным лицом, и требования к выпуску серий лекарственных средств в реализацию согласно действующему порядку.

1.2 В приложении рассмотрены также случаи, когда производство серии продукции или проведение анализов разделено на несколько этапов, выполняемых в разных местах или разными производителями, а также когда серию промежуточной или нерасфасованной продукции разделяют на две и более серий готовой продукции.

Настоящее приложение распространяется также на лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, производство которых имеет свои особенности (приложение 13).

1.3 Настоящее приложение не охватывает все возможные случаи подтверждения соответствия и не относится к продукции, выпуск которой регламентируется специальными требованиями (такими, как препараты крови или иммунные препараты, инсулины, газы медицинского применения и лекарственные средства для детей).

1.4 Основные требования к выпуску серии продукции приводятся в лицензии на производство и документах, оформленных при государственной регистрации. Ни одно из положений настоящего приложения не может использоваться, если оно выходит за рамки установленных требований.

2 Основные положения

2.1 Каждая серия готовой продукции должна получить от уполномоченного лица подтверждение ее соответствия установленным требованиям до ее выпуска в реализацию на внутреннем рынке или на экспорт.

2.2 Целью контроля за выпуском серии продукции в реализацию являются:

— обеспечение гарантии того, что производство и контроль качества серии продукции соответствуют требованиям лицензии на производство, регистрационного досье и настоящего стандарта или аналогичного стандарта другой страны, признанного эквивалентным настоящему стандарту;

— возможность оперативного нахождения уполномоченного лица, которое выдало разрешение на реализацию серии продукции (в случаях рекламации или отзыва продукции).

3.1 Производство серии лекарственных средств, в т.ч. контроль качества, разделяется на стадии, которые могут выполняться в различных местах и разными производителями. Каждая стадия должна выполняться согласно соответствующим нормативным документам, требованиям настоящего стандарта и действующему законодательству Российской Федерации. Этим должно руководствоваться уполномоченное лицо, осуществляющее процедуру подтверждения соответствия серии готовой продукции установленным требованиям перед выпуском ее в реализацию.

3.2 На практике одно уполномоченное лицо может не знать особенностей каждого этапа производства. Уполномоченное лицо, которое подтверждает соответствие серии готовой продукции, по отдельным вопросам может опираться на заключения других уполномоченных лиц. В подобных случаях уполномоченное лицо должно быть заранее уверено в надежности этих заключений, исходя из личного опыта или на основании подтверждения, полученного от других уполномоченных лиц внутри установленной системы качества.

3.3 При выполнении отдельных этапов производства в другой стране аналогичные требования к соответствию производства и проведению контроля качества предъявляются и к участнику производства в этой стране. В этом случае производство лекарственных средств также должно осуществляться в соответствии с лицензией на производство и требованиями регистрационного досье. Производитель должен иметь лицензию на осуществление своей деятельности в соответствии с законом своей страны и выполнять требования настоящего стандарта или стандарта, признанного эквивалентным ему.

4.1 Различные стадии (этапы) производства, ввоза, контроля и хранения одной и той же серии продукции могут выполняться в разных местах. Все эти места и производственные площадки должны иметь одну или раздельные лицензии на производство и осуществлять деятельность под контролем, по крайней мере, одного уполномоченного лица, подтверждающего соответствие этой серии установленным требованиям до ее выпуска в реализацию.

4.2 Различные серии продукции могут производиться или импортироваться и выпускаться в продажу в разных странах, имеющих соглашение с Российской Федерацией о взаимном признании условий производства и реализации. При этом держатель лицензии на производство, имеющий право на выпуск серии продукции в реализацию, должен иметь в своем распоряжении точное указание адреса площадки, на которой была выпущена конкретная серия продукции, и информацию об уполномоченном лице, ответственном за подтверждение соответствия ее качества установленным требованиям.

4.3 Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие серии готовой продукции установленным требованиям перед выдачей разрешения на реализацию, может основывать свое решение на личном знании всех используемых в производстве помещений и процессов, опыте участвовавшего в производстве персонала и применяемой системы качества. Оно может также опираться на заключение со стороны одного или более уполномоченных лиц о соответствии промежуточных этапов производства установленным требованиям. Заключение должно быть оформлено документально и должно ясно определять предмет подтверждения соответствия. Порядок подтверждения должен быть оформлен документально.

4.4 Подтверждение требуется в том случае, когда уполномоченное лицо опирается на заключение другого уполномоченного лица. Оно должно соответствовать положениям раздела 6 настоящего стандарта. Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие серии готовой продукции установленным требованиям, должно гарантировать соблюдение договоренностей и требований к процедурам, определенным в указанном документе. Форма документа определяется сторонами (например, в виде инструкции в рамках организации или договора между различными организациями).

4.5 Указанное подтверждение должно включать в себя обязательство со стороны поставщика нерасфасованного или промежуточного продукта ставить в известность получателя(ей) продукции обо всех отклонениях, результатах, выходящих за рамки спецификаций, несоответствиях требованиям настоящего стандарта, расследованиях, рекламациях или других событиях, которые должно принимать во внимание уполномоченное лицо, ответственное за подтверждение соответствия серии готовой продукции всем установленным требованиям.

4.6 При использовании систем с компьютерным управлением и контролем для документального оформления подтверждения соответствия и разрешения на выпуск серии продукции следует руководствоваться правилами, приведенными в приложении 11.

4.7 При наличии подтверждения соответствия серии готовой продукции, выданного уполномоченным лицом, не требуется повторения этой процедуры в странах, имеющих с Российской Федерацией соглашение о взаимном признании результатов подобной процедуры.

4.8 Вне зависимости от конкретных мероприятий по подтверждению соответствия и выпуску продукции должна существовать процедура выявления и быстрого отзыва всей продукции, которая может представлять опасность для потребителей.

5 Проведение испытаний и выпуск в реализацию серии продукции, произведенной внутри стран, имеющих с Российской Федерацией соглашение о взаимном признании

5.1 Производство расположено в одном месте

Если все стадии (или этапы) производства и контроля выполняются в пределах одной производственной площадки, выполнение отдельных проверок может быть передано другим лицам. Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие серии готовой продукции, несет персональную ответственность за достоверность результатов проверки в рамках установленной системы качества и может принимать во внимание заключения о соответствии установленным требованиям промежуточных этапов от других уполномоченных лиц, ответственных за эти стадии.

5.2 Различные стадии производства выполняются в разных местах

Если различные стадии производства серии продукции выполняются на разных производственных площадках в пределах одной организации, то уполномоченное лицо должно отвечать за каждую стадию производства. Подтверждение соответствия серии готовой продукции установленным требованиям должно выполняться уполномоченным лицом производителя, которое либо несет персональную ответственность за все стадии производства, либо принимает во внимание заключения о предшествующих стадиях, сделанные уполномоченными лицами, ответственными за эти стадии.

5.3 Отдельные промежуточные стадии производства выполняются другой организацией

Одна или более промежуточных стадий производства и контроля качества могут быть выполнены другой организацией. Уполномоченное лицо заказчика может принимать во внимание заключение уполномоченного лица исполнителя о соответствующей стадии, но оно несет ответственность за то, что эта работа выполняется в соответствии с договором. Подтверждение соответствия серии готовой продукции установленным требованиям должно быть выполнено уполномоченным лицом производителя, ответственного за выпуск серии продукции на рынок.

5.4 Из серии нерасфасованной продукции в различных местах производится несколько серий готовой продукции, которые выпускаются на рынок на основании одной лицензии на право производства лекарственных средств.

5.4.1 Уполномоченное лицо держателя лицензии на право производства лекарственных средств и их реализацию, выпускающее серию нерасфасованной продукции, может подтверждать соответствие всей серии готовой продукции до момента выпуска ее для реализации. В этом случае уполномоченное лицо либо берет на себя персональную ответственность за все стадии производства, либо принимает во внимание заключения о качестве серий продукции, полученные от уполномоченных лиц с мест выпуска серий готовой продукции.

5.4.2 Допускается также подтверждение соответствия каждой серии готовой продукции до момента выпуска ее в реализацию уполномоченным лицом производителя, который выполнил последнюю производственную операцию, предшествующую выпуску серии готовой продукции. В этом случае оно либо берет на себя персональную ответственность за все стадии производства, либо принимает во внимание заключение о качестве серии, полученное от уполномоченного лица с места выпуска серии нерасфасованной продукции.

5.4.3 Во всех случаях организации производства готовой продукции в разных местах на разных производственных площадках в рамках одной лицензии на право производства лекарственных средств должно быть определено одно лицо (как правило, уполномоченное лицо производителя серии нерасфасованной продукции), которое несет полную ответственность за выпуск всех серий готовой продукции, полученных из одной серии нерасфасованной продукции. Это лицо должно знать о любых проблемах, связанных с качеством любой серии готовой продукции, и координировать любые действия, связанные с качеством серии нерасфасованной продукции.

Номера серий нерасфасованной и произведенной из нее готовой продукции могут не совпадать, но между ними должна прослеживаться связь, оформленная документально.

5.5 Из серии нерасфасованной продукции в разных местах на разных площадках производится несколько серий готовой продукции, которые выпускаются на основании разных лицензий на право производства лекарственных средств.

5.5.1 Уполномоченное лицо производителя готовой продукции, подтверждающее соответствие серии готовой продукции установленным требованиям, может либо взять на себя персональную ответственность за все стадии производства, либо основываться на заключении, полученном от уполномоченного лица производителя нерасфасованной продукции.

5.5.2 Любая проблема, связанная с качеством любой серии готовой продукции, источником которой могла явиться исходная серия нерасфасованной продукции, должна быть сообщена уполномоченному лицу, ответственному за подтверждение качества этой серии нерасфасованной продукции. После этого уполномоченное лицо должно предпринять все необходимые действия в отношении всех серий готовой продукции, произведенных из данной серии нерасфасованной продукции. Порядок действий в этом случае должен быть установлен в соответствующей инструкции.

5.6 Серию готовой продукции закупает и реализует держатель лицензии на производство лекарственных средств в соответствии с собственной лицензией на реализацию продукции. (Это происходит, например, когда организация, поставляющая препарат-дженерик, закупает готовую продукцию, соответствие которой не было подтверждено на основании лицензии производителя, и выпускает ее на основании собственной лицензии на право производства и реализации лекарственных средств).

В этой ситуации уполномоченное лицо организации, закупающей продукцию, не имеющую документальных результатов подтверждения соответствия, должно подтвердить соответствие установленным требованиям этой серии готовой продукции до момента ее реализации. При этом уполномоченное лицо закупающей организации принимает на себя ответственность за все стадии производства или основывается на заключении о качестве серии продукции уполномоченного лица организации-поставщика.

5.7 Лаборатория контроля качества лекарственных средств и производитель лекарственных средств действуют на основании различных лицензий на право производства лекарственных средств.

Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие серии готовой продукции установленным требованиям, может принять на себя ответственность за проведение испытаний лекарственных средств подобной лабораторией или может основываться на подтверждении необходимого качества проведения испытаний и результатов, полученных от другого уполномоченного лица. При отсутствии такого подтверждения уполномоченное лицо должно знать работу данной лаборатории и методики, применяемые в ней для подтверждения соответствия качества данной готовой продукции.

6 Обязанности уполномоченного лица

6.1 Перед осуществлением процедуры подтверждения соответствия серии готовой продукции до момента ее выпуска на рынок уполномоченное лицо должно гарантировать следующее:

а) серия готовой продукции и процесс ее производства соответствуют лицензионным условиям и регистрационному досье;

c) основные процессы производства и методы контроля аттестованы (испытаны) с учетом фактических условий производства и протоколов на серию продукции;

d) любые отклонения или запланированные изменения в технологическом процессе или контроле качества были утверждены ответственными лицами. Любые отклонения от лицензионных условий на производство лекарственных средств и регистрационного досье были согласованы с соответствующим компетентным органом;

e) проведены все необходимые проверки и испытания (в т.ч. дополнительный отбор проб, проверки и испытания, вызванные отклонениями в технологическом процессе или плановыми изменениями);

f) документация по производственному процессу и контролю качества оформлена в установленном порядке;

g) проведены аудиты в соответствии с требованиями системы обеспечения качества;

h) приняты во внимание все факторы, которые по мнению уполномоченного лица являются существенными для качества данной серии продукции.

Уполномоченное лицо может иметь дополнительные обязанности в соответствии с законодательством Российской Федерации или должностными инструкциями.

6.2 Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие промежуточной стадии производства согласно 4.3 настоящего приложения, имеет в отношении этой стадии такие же обязанности, как и уполномоченное лицо, выпускающее серию готовой продукции (если другое не указано в документации).

6.3 Уполномоченное лицо должно поддерживать свою квалификацию на требуемом уровне с учетом изменений в системе управления качеством.

6.4 При привлечении уполномоченного лица к подтверждению соответствия серии продукции, которую он знает недостаточно (например, при освоении нового вида продукции или при переходе на другое предприятие), уполномоченное лицо должно получить необходимую квалификацию, при этом может потребоваться проведение повторной аттестации.

7 Термины и определения

серия нерасфасованной готовой продукции (bulk production batch): Серия продукции с размером, установленным при регистрации лекарственного средства, готовая к фасовке в окончательную упаковку, либо находящаяся в индивидуальных упаковках и готовая для комплектования окончательных упаковок. Серия нерасфасованной продукции может содержать, например, жидкий нерасфасованный продукт, твердые формы (таблетки или капсулы) или наполненные ампулы.

оценка соответствия серии готовой продукции (certification of the finished product batch): Документальное оформление соответствия серии готовой продукции установленным требованиям до выпуска серии в реализацию.

подтверждение (confirmation): Подписанное свидетельство того, что процесс или испытания выполнены в соответствии с правилами GMP и требованиями, установленными при государственной регистрации, и согласованное в письменной форме с уполномоченным лицом, отвечающим за оценку соответствия серии готовой продукции до ее выпуска.

серия готовой продукции (finished product batch): В контексте настоящего приложения означает серию продукции в окончательной упаковке, готовую к выпуску в реализацию.

импортер (importer): Обладатель права (держатель лицензии) на импорт лекарственного средства.

уполномоченное лицо (Qualified Person): См. пункт 50 раздела «Общие требования и определения».

Источник