Экстемпоральные лекарственные препараты что это
Экстемпоральная рецептура
Экстемпоральная рецептура (лат. ex tempore — по мере надобности) — термин, принятый в фармацевтической практике для обозначения лекарственных форм, изготовляемых непосредственно в аптеке по рецепту врача для конкретного пациента.
Экстемпорально в аптеке готовят:
Содержание
История и распространенность в мире
Исторически, начиная с самых древних времен, лекарства готовили в аптеках. Самое широкое распространение экстемпоральная рецептура получила в Средние века в Европе. Тогда лекари сами изучали свойства растений, минералов, продуктов животного происхождения и сами были авторами прописей, которые зачастую назывались по имени придумавшего эту пропись лекаря. С развитием в Европе алхимии, возросла скорость накопления знаний в области химии, ботаники и минералогии, многие аптекари занимались алхимией и вместе с этим изучали свойства используемых продуктов.
Достоинства и недостатки
Технология
Для приготовления лекарств по экстемпоральной рецептуре в аптеке задействуют следующие помещения:
Ассистентская — главная комната, где происходит основной технологический процесс. Как правило в центре комнаты стоит длинный стол. Во главе стола сидит провизор-технолог, который консультирует ассистентов (фармацевтов и провизоров) по вопросам технологии лекарственных форм, а также отпускает им под роспись из сейфа ядовитые и сильнодействующие вещества, необходимые для приготовления лекарственных препаратов. Он также отвечает за наполнение штанглазов (см. рис.), заполняет журналы где ведется отчетность по их заполнению, а также по приготовленным лекарственным формам.
За столом в ассистентской обычно 5-6 рабочих мест. Одно место предназначено для приготовления жидких форм (микстур, растворов), второе — для приготовления и фасовки порошков, третье — для приготовления мазей и свечей. Некоторые места могут дублироваться. В центре стола стоят вертушки со штанглазами, особыми склянками с притертыми крышками, в которых хранятся порошки, мазевые основы и проч. лекарственные и вспомогательные вещества. Штанглазы расставляют на вертушках таким образом, чтобы они соответствовали тому месту рядом с которым они стоят. Так, например, штанглазы с мазевыми основами ставят рядом с тем местом, за которым изготавливают мягкие формы.
Над каждым рабочим местом висит лампа дневного света. К каждому месту также подведен специальный водопровод с водой очищенной (из дистилляционной), которая набирается в специальную бюретку. На рабочем месте имеются ручные весы, тарирные весы, тележка с посудой (шпатели, ступки, пестики, воронки и проч.). Мерные цилиндры и более сложная посуда, необходимая для приготовления лекарств находится в стеклянном шкафу в ассистентской.
В ассистентской также находится стол провизора-аналитика, который анализирует приготовленные лекарственные формы по показателям: внешний вид, оформление, качественный и количественный анализ. На его столе есть рефрактометр, набор реактивов, бюретки для титрования, набор склянок со стандартными растворами (NaOН, H2SO4 и проч.), действующая Государственная Фармакопея, таблицы и схемы качественных реакций и методов количественного определения лекарственных веществ.
Экстемпоральные лекарственные средства: опыт ЕС и США
На сегодня более 90% лекарственных средств имеют промышленное происхождение и чуть менее 10% изготавливаются в аптеках. Известно, что не всегда потребности пациента можно удовлетворить с помощью промышленных лекарственных средств. В таком случае они зависят от мастерства приготовления фармацевтом препарата в дозировке или в форме, адаптированной к их конкретной ситуации. Как США, так и Европа признают необходимость изготовления лекарственных средств в аптеках с соблюдением норм и требований, предъявляемых в этих странах. Изготовление препаратов в аптеке является важным компонентом фармацевтической практики и ценной фармацевтической услугой, которая является неотъемлемой частью современной системы здравоохранения как в США, так и ЕС
Экстемпоральные препараты в ЕС
Изготовление лекарств в аптеке регулируются постановлением Совета ЕС по качеству и безопасности лекарственных препаратов, приготовленных в аптеке для специальных нужд пациентов (Resolution CM/Res(2016)1 on quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients). Постановление ставит условием учет стандартов, рекомендованных ВОЗ и PIC/S (Надлежащая практика приготовления [препаратов в атпеке] Goodpreparationpractices PIC/S GPP — «Guide to good practices for the preparation of medicinal products in healthcare establishments»), а также монографий Европейской фармакопеи.
В ЕС различают два типа лекарственных средств, приготовленных в аптеке, — собственно экстемпоральные препараты немедленного приготовления— extemporaneous preparations и препараты для длительного хранения — stock preparations (в США еще используют термин pharmaceutical compounding). Они регулируются разными стандартами. Если это препараты для длительного хранения, то для них требуется продуктовое досье в аптеке (они не регистрируются в ЕС), которое служит для инспекционных целей. Для экстемпоральных препаратов немедленного приготовления досье не требуется. Такой подход подтверждается монографией Европейской Фармакопеи — «фармацевтические препараты» (то есть экстемпоральные препараты, приготовленные в аптеке). Определение экстемпоральных препаратов есть и в Директиве 2001/83.
Изготовление препаратов в аптеке считается фармацевтической услугой, которая может реимбурсироваться из бюджетных средств либо страховыми компаниями (зависит от организации системы здравоохранения в конкретном государстве ЕС). Было бы неплохо ввести в украинское законодательство также понятия фармацевтическая услуга и фармацевтическая помощь (фармацевтическая опека).
Лекарственные препараты, изготовляемые в условиях аптеки. Опыт США
Под экстемпоральными препаратами в США понимают лекарственные средства, которые фармацевт делает для особых потребностей пациентов, когда фармацевтическая промышленность не может это делать по экономическим или логистическим причинам.
В США главы 795 и 797 Фармакопеи предоставляют общую информацию об изготовлении лекарственных средств в аптеке и валидируют связанные с этим процедуры и требования. Следует отметить, что международные организации, такие как ВОЗ и PIC/S, сделали очень много для гармонизации международных стандартов. Законодательство США четко разграничило промышленное производство и изготовление лекарственных средств в условиях аптеки, исключило необходимость регистрации лекарственных средств, изготавливаемых в аптеке, в FDA. В настоящее время Советы фармации каждого штата, объединенные профессионально в Национальную ассоциацию (NABP), создают единые правила для защиты общественного здоровья при изготовлении лекарственных средств в условиях аптеки, а также гармонизируют между штатами таковые стандарты (в данный момент некоторые стандарты и правила, принятые в разных штатах, могут отличаться друг от друга).
Было бы неплохо ввести в украинское законодательство также понятия фармацевтическая услуга и фармацевтическая помощь (фармацевтическая опека)
Наиболее часто лекарственные средства, изготовленные в условиях аптеки, используются в следующих случаях:
По материалам статьи «Regulatory framework of pharmaceutical compounding and actual developments of legislationin Europe», HealthPolicy, July 2014 подготовил Виталий Усенко, медицинский директор ПАО «Фармак»
Заказ на изготовление препарата
Адреса аптек
Экстемпоральные лекарственные средства
К ним относятся микстуры, суспензии (болтушки), эмульсии, глазные капли, инъекционные растворы, мази, пасты, порошки дозированные, растворы, капли, предназначенные для наружного и внутреннего применения. Главным преимуществом приготовления лекарственных средств в аптеке является возможность определения оптимальной дозировки для конкретного пациента с учетом особенностей его организма в целом и заболевания в частности. Лечение в таком случае становится максимально безопасным и эффективным. Особую важность это приобретает в том случае, если человек имеет противопоказания к использованию готовых медикаментов (имеет патологии сердца или других органов, склонен к аллергическим реакциям). Именно это является основным аргументом, выступающим в пользу приготовления препаратов в аптеке, ведь не все лекарства, предлагаемые фармацевтической промышленностью, подходят пациентам.
Признано, что лекарство, изготовленное руками фармацевта по индивидуальному рецепту, с точки зрения биофармацевтики, гораздо эффективнее, чем аналог промышленного изготовления. Аптечное изготовление лекарственных средств и сегодня остается актуальным, особенно для стационаров, ведь существующий ассортимент лекарственных средств заводского изготовления не может восполнить необходимый больным спектр лекарственных средств, тем более что есть такие, которые не выпускаются промышленностью, в связи с различными причинами. Большая группа лекарств имеет очень короткую жизнь. Одни разлагаются, другие расслаиваются, третьи вообще пригодны лишь в свежеприготовленном виде. К ним относятся стерильные растворы для внутреннего употребления новорожденными, растворы окислителей, эмульсионные мазевые основы, лекарственные формы коллоидных препаратов серебра, растворы для электрофореза, стерильные растворы для наружного применения.
Значительную долю экстемпоральных лекарственных форм, изготавливаемых для медицинских организаций, составляют инфузионные и другие стерильные растворы, не имеющие промышленных аналогов:
Широко используются в ЛПУ экстемпоральные растворы антисептических средств:
Также по требованиям медицинских организаций и рецептам врачей в аптеке изготавливают:
Весьма востребованы в ЛПУ стерильные масла и глицерин; расфасованные в объемах от 10 до 100мл: масло подсолнечное, масло вазелиновое и глицерин медицинский.
По рецептам косметологов-дерматологов в аптеке изготавливают дерматологические лекарственные препараты:
Хорошо известны эстемпоральные лекарства для внутреннего применения: микстура Павлова, микстура Кватера, раствор магнезии 10%-30% для проведения дюбажа, растворы натрия бромида 3%, кальция хлорида 5%-10%, калия иодида 3%, микстура от кашля с экстрактом корня алтея.
В ассортименте порошков широко представлена глюкоза по 75 г для приема внутрь при проведении глюкозо-толерантного теста. Для детей подбирается индивидуальная навеска в зависимости от массы тела. Для внутреннего применения выписывают также аскорбиновую кислоту по 0,5-1г, калия хлорид по 0,5-1г в виде дозированных порошков.
Порошки для наружного применения (присыпки): ксероформ 5-10г, борная кислота 10г, натрия тетраборат 10г, тальк медицинский 10-50г, цинка окись 10г.
Экстемпоральная рецептура восполняет дефицит лекарственных препаратов, расширяет свободу выбора врача и пациента в средствах лечения. Данные препараты позволяют более эффективно лечить некоторые заболевания, массовое производство лекарств на которые нерентабельно, однако они жизненно необходимы для определенного контингента больных.
Экстемпоральные лекарственные препараты что это
Деятельность по выпуску сетевого издания «Медицина и образование в Сибири» прекращена с связи с перерегистрацией 18.05.2017. Сетевое издание преобразовано в печатное издание «Journal of Siberian Medical Sciences» (ISSN 2542-1174, свидетельство СМИ: ПИ № ФС77-72398 от 28.02.2018).
Рецензируемое научное издание «Journal of Siberian Medical Sciences» выпускается с периодичностью 4 раза в год и публикует научные статьи и обзоры, отражающие достижения в области медицинских наук (14.01.00 Клиническая медицина, 14.03.00 Медико-биологические науки, 14.04.00 Фармацевтические науки).
Рецензируемое научное издание «Journal of Siberian Medical Sciences» включено в базу данных Российского индекса научного цитирования. При расчете показателей публикационной активности и в статистических отчетах используются сводные данные для журнала и его предыдущей версии.
Статьи, предоставленные на опубликование аспирантами, публикуются бесплатно.
Приглашаем к сотрудничеству!
Учредитель: Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Новосибирский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России)
Государственная лицензия ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России
на образовательную деятельность:
серия ААА № 001052 (регистрационный № 1029) от 29 марта 2011 года,
выдана Федеральной службой по надзору в сфере образования и науки бессрочно
Свидетельство о государственной аккредитации ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России:
серия 90А01 № 0003592 (регистрационный № 3376) от 31 марта 2020 года
выдано Федеральной службой по надзору в сфере образования и науки
на срок по 31 марта 2026 года
Адрес редакции: 630091, г. Новосибирск, Красный проспект, д. 52
тел./факс: (383) 229-10-82, адрес электронной почты: mos@ngmu.ru
Выпуск сетевого издания «Медицина и образование в Сибири» (ISSN 1995-0020)
прекращен в связи с перерегистрацией в печатное издание «Journal of Siberian Medical Sciences» (ISSN 2542-1174). Периодичность выпуска — 4 раза в год.
Архивы выпусков «Медицина и образование в Сибири» доступны на сайте с 2006 по 2016 годы, а также размещены в БД РИНЦ (Российский индекс научного цитирования) на сайте elibrary.ru.
Средство массовой информации зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) —
Свидетельство о регистрации СМИ: ПИ № ФС77-72398 от 28.02.2018.
© ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России, 2021
22.05.2017
Сетевое издание «Медицина и образование в Сибири» преобразовано в печатное издание «Journal of Siberian Medical Sciences». Дата перерегистрации: 18.05.2017. Свидетельство о СМИ: ПИ № ФС 77-69793.
Подробнее >>
03.04.2017
С 2017 года Издательско-полиграфическим центром НГМУ осуществляется выпуск печатного издания «Сибирский медицинский вестник».
Подробнее >>
08.02.2016
Уважаемые авторы! Открыт прием статей во 2-й номер 2016 года (выход номера — середина мая 2016 г.).
Подробнее >>
11.01.2016
Уважаемые авторы! Продолжается прием статей в 1-й номер 2016 года (выход номера — конец февраля 2016 г.).
Подробнее >>
28.12.2015
Уважаемые авторы! Сетевое издание входило в Перечень ВАК до 30 ноября 2015 г. Работа по включению издания в новый Перечень ВАК продолжается.
Информация о формировании Перечня ВАК
Подробнее >>
Роль экстемпоральной рецептуры в фармацевтической отрасли
Основные сведения об экстемпоральной рецептуре: ее технология, история развития, основные преимущества. Проблема сохранения и усовершенствования производственных аптек. Виды внутриаптечной заготовки. Методика выявления часто повторяющихся прописей.
| Рубрика | Медицина |
| Вид | контрольная работа |
| Язык | русский |
| Дата добавления | 16.05.2013 |
| Размер файла | 52,4 K |
Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже
Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
Размещено на http://www.allbest.ru/
Размещено на http://www.allbest.ru/
Роль экстемпоральной рецептуры в фармацевтической отрасли
1. Основные сведения: экстемпоральная рецептура, технология, история
экстемпоральный рецептура аптека
Для приготовления лекарств по экстемпоральной рецептуре в аптеке задействуют следующие помещения:
Над каждым рабочим местом висит лампа дневного света. К каждому месту также подведен специальный водопровод с водой очищенной (из дистилляционной), которая набирается в специальную бюретку. На рабочем месте имеются ручные весы, тарирные весы, тележка с посудой (шпатели, ступки, пестики, воронки и проч.). Мерные цилиндры и более сложная посуда, необходимая для приготовления лекарств находится в стеклянном шкафу в ассистентской.
В ассистентской также находится стол провизора-аналитика, который анализирует приготовленные лекарственные формы по показателям: внешний вид, оформление, качественный и количественный анализ. На его столе есть рефрактометр, набор реактивов, бюретки для титрования, набор склянок со стандартными растворами (NaOН, H2SO4 и проч.), действующая Государственная Фармакопея, таблицы и схемы качественных реакций и методов количественного определения лекарственных веществ.
История и распространенность в мире:
Исторически, начиная с самых древних времен, лекарства готовили в аптеках. Самое широкое распространение экстемпоральная рецептура получила в Средние века в Европе. Тогда лекари сами изучали свойства растений, минералов, продуктов животного происхождения и сами были авторами прописей, которые зачастую назывались по имени придумавшего эту пропись лекаря. С развитием в Европе алхимии, возросла скорость накопления знаний в области химии, ботаники и минералогии, многие аптекари занимались алхимией и вместе с этим изучали свойства используемых продуктов.
В настоящее время в мире существует двойственное отношение к экстемпоральной рецептуре. В одних странах (Израиль, Португалия) она запрещена, в других (США, Германия, Франция) распространена достаточно широко, но в любом случае необходимость экстемпоральной рецептуры очевидна.
2. Проблема сохранения и усовершенствования производственных аптек
Количество аптек, занимающихся приготовлением экстемпоральных лекарственных средств, уменьшается с каждым годом. На сегодняшний день в Украине остро стоит проблема сохранения и усовершенствования производственных аптек.
Чтобы глубже понять современное состояние обозначенной проблемы, необходимо вспомнить, как она «созревала» в советский период. В 20-е годы XX в. страна переживала острый недостаток ЛС, обусловленный сокращением их ввоза из-за границы после первой мировой войны. Население обеспечивалось в основном лекарствами аптечного изготовления, доля которых составляла около 80% всех ЛС, отпускаемых в аптеках. Изготовлением лекарств занимались в основном аптеки при больницах, которые были распределены по территории страны неравномерно и без привязки к плотности населения.
В связи с этим в начале 30-х годов было решено организовать «фабрики лекарств». В них концентрировалось изготовление ЛС по рецептам врачей, поступающим в аптеки, расположенные в радиусе до 2 км от подобного производителя. Однако вскоре практика показала, что «фабрики лекарств» не могут в полном объеме и своевременно обеспечить население ЛС индивидуального изготовления. В последующем при открытии всех аптек предусматривалось наличие РПО в их структуре.
К 60-м годам аптечная сеть значительно увеличилась, все аптеки были производственными, имели неплохое материально-техническое оснащение. Одновременно в эти годы интенсивно развивалась фармпромышленность, за счет которой удельный вес ГЛС в общей номенклатуре лекарств постепенно увеличился до 50%. Тем не менее, дефицит препаратов промышленного производства все еще оставался значительным, и аптечное изготовление препаратов было по-прежнему актуальным. Вместе с тем производственная нагрузка в разных аптеках значительно отличалась, в связи с чем во многих из них профессиональное оборудование использовалось нерационально. Затраты труда и времени на отпуск ЛС были несопоставимы с затратами на отпуск ГЛС. Да и существовавшая система ценообразования не позволяла полностью покрывать затраты на изготовление лекарств, что делало аптеки «планово убыточными».
Научные исследования 70-х годов показали, что концентрация и специализация аптек позволят улучшить лекарственное обеспечение населения при меньших материальных и финансовых затратах за счет рационального использования фармацевтических кадров и производственного оборудования. С этой целью были организованы центральные районные и центральные городские аптеки, в которых сосредоточилось изготовление всех лекарственных форм (ЛФ), в т.ч. стерильных. Другие аптеки района также занимались индивидуальным изготовлением лекарств, за исключением стерильных ЛФ.
Изготовление ЛС для стационарных больных, в свою очередь, концентрировалось в межбольничных аптеках. С этой же целью ряд некоторых часто встречающихся прописей был передан на фармфабрики для изготовления соответствующих препаратов в промышленных масштабах.
К концу 80-х годов ХХ в. доля экстемпоральных ЛС (ЭЛС) снизилась до 13,5%. Коэффициент использования оборудования, рассредоточенного по производственным аптекам, стал еще более низким.
В 90-е годы ХХ в. произошли кардинальные изменения в развитии аптечной службы, вызванные переходом страны к рыночным отношениям. Удельный вес ЭЛС снизился уже до 5-7%. В массовом порядке стали закрываться РПО и убыточные производственные аптеки. В результате население целого ряда городских и сельских районов осталось без этого вида фармацевтических услуг.
v отсутствие субстанций, их высокая цена;
v постоянный рост стоимости аренды площадей, коммунальных услуг при сокращении объема экстемпоральной рецептуры;
v резкое увеличение удельного веса ГЛС;
v пациенты и медицинские работники стали отдавать предпочтение ЛС промышленного производства.
На сегодняшний день в фармотрасли недостатка в лекарствах промышленного производства нет. Однако потребность в ЭЛС до сих пор сохраняется и остается актуальной, особенно для стационаров.
Почему же готовые препараты не могут полностью заменить ЭЛС? Это связано со следующими причинами:
v ряду экстемпоральных ЛС попросту нет аналогов среди препаратов промышленного производства (либо нет адекватной ЛФ, дозировки для детей и новорожденных, пожилых пациентов);
v часть пациентов нуждается в строго индивидуальном лечебном подходе, тогда как состав и дозировка ГЛС рассчитана на «усредненного» больного.
Если очертить круг иных незаменимых лекарств, потребность в которых в ЛПУ удовлетворяется за счет экстемпорального изготовления, то среди них следует выделить:
· растворы фурациллина 0,01 и 0,02% на изотоническом растворе натрия хлорида;
· растворы гидрокарбоната натрия 4%, колларгола и протаргола;
· дезинфицирующие растворы хлорамина, хлоргексидина биглюконата 0,02%;
· растворы натрия хлорида 10-20%, широко применяемые в хирургии, гинекологии и др.
Увы, сегодня никто не занимается анализом актуальности составов индивидуальных прописей, предложенных еще несколько десятков лет назад. Мало кто работает и над созданием новых рецептур с использованием современных ингредиентов, с новыми дозировками. Между тем решение этих проблем столь же важно для сохранения в будущем аптечного изготовления ЛС, как и обеспечение рентабельности их изготовления.
3. Экстемпоральная рецептура и ее преимущества
Организм человека является сложной биохимической системой, в которой при неблагоприятном действии внешних и внутренних факторов иногда возникают патологические процессы разной степени тяжести.
Именно этого принципа всегда придерживалась экстемпоральная рецептура. Главным ее преимуществом является индивидуальный подход к больному. Экстемпорально приготовленные лекарства содержат действующие вещества без наполнителей, консервантов, стабилизаторов и др. Индивидуально подобранный состав лекарственных средств позволяет учитывать особенности организма, протекания болезни, симптоматику заболевания и его стадии. К тому же значительное количество вспомогательных веществ, использующихся в производстве лекарств на фармацевтических заводах, могут у большинства больных вызывать аллергические реакции.
Опыт показывает, что, несмотря на возрастающий ассортимент готовых лекарственных средств, приготовление лекарственных препаратов в аптеках по рецептурным прописям не теряет своего значения. Кроме того среди рецептов для индивидуального приготовления, поступающих в аптеки, много детских лекарственных форм, где индивидуальные комбинации медикаментов и доз крайне необходимы.
Таким образом, до сих пор лекарственные средства, приготовленные в аптеке, значительно дешевле приготовленных фармацевтической промышленностью. Это противоречит общеизвестным экономическим утверждениям, что массовое производство меньше затратосодержащее по сравнению с индивидуальным и серийным, а значит и цены лекарственных средств массового производства должны быть ниже цен на препараты индивидуального и серийного производства.
Важную роль в улучшении лекарственного обеспечения населения играет отечественная фармацевтическая промышленность. Но, несмотря на рост объемов производства общеукраинская потребность в медикаментах на сегодня значительно превышает возможности фарминдустрии Украины.
При неспособности отечественной фармацевтической промышленности обеспечить достаточным количеством готовых лекарственных средств, необходимых населению, значительную помощь в этом могут оказать аптеки (расширяя экстемпоральное приготовление лекарств) и фармацевтические фабрики (пополняя ассортимент простейшими широко потребляемыми средствами).
В условиях дефицита многих лекарственных средств заводского производства, не может быть и мысли об устранении аптечного приготовления лекарств даже при нынешнем его состоянии.
4. Аптечное производство
Аптечное производство, как известно, включает индивидуальное и мелкосерийное приготовление лекарств.
Индивидуальное приготовление лекарств связано с изготовлением отдельных лекарственных форм согласно индивидуальным требованиям, указанным в рецепте. К его особенностям можно отнести:
Ш единичный характер заказа, вследствие чего приготовление проходит в незначительный промежуток времени;
Ш соответствие производственных помещений санитарно-эпидемическим требованиям;
Ш высокую квалификацию специалистов, занятых приготовлением, контролем качества и отпуском индивидуальных лекарственных форм.
Мелкосерийное производство лекарственных средств в аптеках (стационарная рецептура, внутриаптечная заготовка, фасовка лекарственных средств) характеризуется одновременным выпуском утвержденной партии (серии) лекарственных средств. При этой форме организации производства различные по характеристике лекарственные формы выпускаются в достаточно большом количестве. Серийное приготовление лекарств имеет меньшую затратоемкость по сравнению с индивидуальным приготовлением. Наибольшим типовым примером серийного производства является выпуск стандартных компонентов для разных лекарственных форм (внутриаптечная заготовка).
В аптеках превосходит мелкосерийное приготовление лекарственных форм (инъекционные растворы, глазные капли и мази). Большая часть экстемпоральной рецептуры изготавливается в условиях серийного производства, и только такие группы лекарственных форм, как настои и мази в большинстве случаев приготавливается по индивидуальным прописям.
Сегодня в некоторых аптечных учреждениях, особенно обслуживающих кожвендиспансеры, удельный вес экстемпоральной рецептуры остается очень высоким. По данным некоторых авторов для улучшения медикаментозного обеспечения населения необходимо активнее развивать и укреплять сеть структурированных единиц с достаточно высоким уровнем технического оснащения, которые полностью исполняют производственные функции приготовления лекарств по индивидуальным прописям. Основой решения данного вопроса должны стать мероприятия по изучению и унификации экстемпоральной рецептуры, усовершенствованию ее технологии, приготовлению лекарственных препаратов по утвержденным и стандартизованным прописям в условиях производства.
Сегодня некоторая экстемпоральная рецептура содержит прописи, в которых рядом с различной комбинацией действующих веществ встречается значительное количество прописей одного и того же состава, но с разным дозированием, что не всегда обусловлено необходимостью индивидуального подхода к больному.
Среди этих прописей встречаются такие, целесообразность которых вызвана широкой медицинской практикой, и, именно они, в первую очередь заслуживают внимания в процессе унификации экстемпоральной рецептуры.
Для изучения следует выбирать наиболее рациональные и эффективные в терапевтическом отношении прописи с целью создания стабильных во времени препаратов с фиксированным сроком хранения, и после разработки условий стабилизации передавать их на изготовление промышленностью.
Поэтому со стороны органов здравоохранения должен осуществляться контроль за состоянием экстемпоральной рецептуры путем его анализа и периодического издания сборников, рекомендованных к применению унифицированных лекарственных препаратов.
Все вышесказанное изображено схематически:
Размещено на http://www.allbest.ru/
Размещено на http://www.allbest.ru/
Во многих зарубежных странах сложилась практика издания официальных сборников наиболее часто используемых и проверенных врачебной практикой лекарственных прописей в рациональных лекарственных формах. Охватывая весь комплекс фармакотерапевтических разделов лекарственной терапии, рекомендованные прописи помогают врачу при выборе наиболее эффективного способа лечения, увеличивая, тем самым, качество медицинской помощи.
Очень часто в мануалах приводится короткая технология лекарственных препаратов. Мануалы носят характер официальных или неофициальных изданий, поскольку они могут издаваться и общественными (профессиональными) организациями, и отдельными учеными.
Так в 1949 году был издан первый «Фармацевтический мануал», в котором содержались наиболее распространенные сложные лекарственные средства, известные под условными названиями. Например, микстура Бехтерева, капли Зеленина и др. Всего данный сборник содержал 405 прописей в рациональных лекарственных формах.
Аналогичные мануалы издаются и в других странах, в отдельности «Pharmaceutical Formulas», изданный в 1944 г. в Англии содержит около 10000 прописей.
Однако этим значение таких сборников не исчерпывается. С их помощью решается проблема рационализации аптечного производства по приготовлению и отпуску лекарственных средств по экстемпоральной рецептуре. Ограничение большого разнообразия доз лекарственных субстанций и их соединение в многокомпонентных прописях сравнительно небольшим количеством наиболее рациональных вариантов дает возможность расширения их выпуска в аптечных или заводских условиях.
Таким образом, в наше время актуальными стали исследования, направленные на выявление часто повторяющихся прописей, с целью их стандартизации и переводу на основу серийного или промышленного изготовления.
5. Виды внутриаптечной заготовки
Это исходные растворы лекарственных веществ в значительно большей концентрации, чем эти вещества прописывают в рецептах, с расчетом на соответствующее разведение к указанной в рецепте концентрации.
Стандартные фармакопейные растворы представляют собой водные растворы некоторых лекарственных веществ (кислот, щелочей, солей, формальдегида и др.) в строго определенной концентрации, указанной в соответствующих статьях ГФ. Представителями стандартных фармакопейных растворов являются:
Ш раствор аммиака (Liquor Ammonii caustici, Ammonium causticum solutum) 9,5—10,5%-ный; кислота уксусная (Acidum aceticum) 98%-ная и 30%-ная; жидкость Бурова, или раствор основного ацетата алюминия (Solutio Aluminii subacetaiis) 7,6—9,2%-ный;
Ш жидкость калия ацетата (Solutio Kalii acetatis) 33—35%-ная;
Ш пергидроль, или раствор водорода пероксида концентрированный (Solutio Hydrogenii peroxidi concentrate) 27,5—30,1%-ный;
Ш формалин (Formalinum), или раствор формальдегида (Solutio Formaldehydi) 36,5—37,5%-ный и др.
В рецептах могут выписываться стандартные жидкости и растворы иной концентрации. При необходимости полуфабрикаты разбавляют соответствующим количеством растворителя и превращают в обычные растворы, которые используют в составе лекарственных форм. Стандартные растворы легко смешиваются с водой, поэтому приготовление растворов иной концентрации не представляет каких-либо трудностей. Применение этого метода изготовления жидких лекарств позволяет значительно ускорить отпуск препарата больному. Кроме того, при использовании концентрированных растворов исчезает необходимость взвешивания ингредиентов, расхода вспомогательной посуды и воронок, затрат времени, увеличивается точность работы и уменьшается возможность ошибок при приготовлении лекарств. Однако для некрупных аптек, приготовляющих небольшое количество жидких лекарственных форм, применение этого метода не всегда оправдано. Необходимо помнить, что не всякий концентрированный раствор может быть использован в качестве полуфабриката.
С этой целью применяются только те растворы, которые прежде всего, обладают достаточной устойчивостью при хранении. Концентраты должны сохраняться в определенных установленных условиях, гарантирующих отсутствие быстрой порчи растворенного вещества. Хранят их в хорошо укупоренных сосудах, в защищенном от света месте, а в зависимости от физико-химических свойств веществ, входящих в их состав, при температуре не выше +25 °С или в холодильнике (-3—5 °С). На сосуд прикрепляют этикетку с указанием наименования раствора, его концентрации, номера серии, даты приготовления и номера анализа. Помимо этого, каждый концентрированный раствор имеет определенный срок годности, который должен строго соблюдаться. Если раствор является средой для размножения микроорганизмов, то, как правило, срок его хранения невелик. Например, 5%-ный и 20%-ный растворы глюкозы хранят в течение 2 суток. С увеличением концентрации раствора глюкозы до 40—50 % срок его хранения увеличивается до 10 суток, так как повышение осмотического давления уменьшает вероятность микробного загрязнения. Предельные сроки хранения концентрированных растворов зависят от их стойкости и колеблются от 2 до 20 дней. Однако изменение цвета, помутнение, появление хлопьев, налетов, плесени и других внешних изменений являются признаками их порчи и непригодности для дальнейшего применения, даже если срок их годности не истек. Сроки годности конкретных растворов-заготовок различны, определяются опытным путем и отражены в соответствующей нормативной документации. Светочувствительные концентрированные растворы следует хранить в сосудах из темного стекла. Концентрированные растворы для бюреточной установки готовят только массо-объемным способом, используя для этого мерные колбы или цилиндры. При их отсутствии количество воды можно рассчитать, зная плотность растворов, коэффициенты увеличения объема. Необходимо избегать получения концентраций, близких к насыщенным, так как при понижении температуры раствора возможно выпадение в осадок растворенного вещества.
Раствор оказался крепче требуемого. В этом случае его необходимо разбавить дистиллированной водой, необходимое количество которой для этих целей рассчитывают по формуле:
Раствор оказался слабее требуемого. В этом случае необходимо добавить действующее вещество, количество которого рассчитывают по формуле:
После исправления концентрации растворы подвергаются повторному полному химическому анализу.
Понятие «полуфабрикат» означает продукт труда, который должен пройти одну или несколько ступеней обработки, прежде чем стать готовым изделием. Рассматривая понятие «полуфабрикат» с этих позиций, можно видеть, что для внутриаптечной заготовки он является понятием собирательным. Так, полуфабрикатами являются концентраты, так как они могут применяться только после разведения, полуфабрикатами являются промежуточные продукты. Получаемые в результате технологических операций при изготовлении сложной внутриаптечной заготовки и готовые к расфасовке (полуфабрикаты сложной внутриаптечной заготовки); значение полуфабриката приобретает сырье, выданное для расфасовки и превращения его в форму, готовую к отпуску.
Полуфабрикаты можно разделить на три группы:
Ъ самостоятельного назначения (заготовка, например, раствор атропина сульфата 0,1%);
Ъ применяемы с добавлением других веществ (например, растворы рибофлавина 0,01%, 0,02%).
Деление между двумя этими видами полуфабрикатов относительно и сделано в соответствии с частотой применения указанных в примерах полуфабрикатов;
Ъ вспомогательного назначения (например, ланолин водный).
Виды внутриаптечной заготовки способствуют ускорению приготовления и отпуска лекарств в разной степени.
Если заготовка концентратов и полуфабрикатов делается для ускорения изготовления и отпуска экстемпоральных лекарств, то остальные виды внутриаптечной заготовки (а также полуфабрикаты вспомогательного назначения) готовятся для мелкосерийного аптечного изготовления лекарств по часто повторяющимся рецептурным прописям.
Полуфабрикаты подлежат органолептическому, физическому и химическому контролю.
На этикетке указывают
К полуфабрикатам относятся и тритурации.
Лекарственные средства, изготовленные про запас
Это экстемпоральные лекарственные средства, изготовленные заранее, которые сохраняют готовыми про запас до выдачи по рецептам или заказом.
Изготовление лекарственных средств про запас осуществляют в соответствии с правилами аптечной технологии тех или иных лекарственных форм. С ростом спроса потребителей вначале делается заготовка концентратов и полуфабрикатов, а затем лекарственные средства про запас. Процесс изготовления внутриаптечной фасовки минует стадию изготовления концентратов и полуфабрикатов.
6. Методика выявления часто повторяющихся прописей
1. Изучаются все экстемпоральные амбулаторные рецепты и стационарные требования.
2. Внутриаптечные заготовки, отпускаемые как по амбулаторным, так и стационарным рецептам, включаются в общий перечень изучаемых прописей.
3. Изучение ведут, используя талоны письменного («немного») контроля и копий рецептов по льготному отпуску.
4. Собранные копии рецептов и талоны объединяются в группы по признаку однотипности ингредиентов, независимо от их дозировки.
5. Однотипные прописи объединяются с учетом дозировка каждого ингредиента.
6. Повторяющиеся прописи заносятся в перечень по форме (табл. 1.1.).
7. Однотипные прописи, отличающиеся дозировкой одного или нескольких ингредиентов, с целью унификации и стандартизации согласовываются с ведущими специалистами ЦРБ, ЦГБ и т.д.
8. Определение частоты повторяемости на 100 изучаемых рецептов производится по формуле:
9. Ориентировочная потребность в конкретной прописи определяется по формуле:
в) определяем коэффициент повторяемости на 100 рецептов:
г) общее количество экстемпоральной рецептуры за квартал 180000 (Ркв);
д) определяем ориентировочную потребность:
Необходима поддержка со стороны государства, в первую очередь, тех аптек и учреждений, которые выполняют сегодня производственные функции индивидуального приготовления лекарств. Формой такой поддержки является предоставление аптекам льготных финансовых и товарных кредитов, уменьшение тарифов на коммунальные услуги. Только общими усилиями фармацевты и медицинские работники могут возродить и продолжить добрую традицию комплексного лекарственного обеспечения населения Украины.
Нужно разработать и принять новые, более лояльные требования лицензирования производственных аптек, чтобы хотя бы каждая пятая аптека в Украине была с правом приготовления ЭП и чтобы каждый работник аптеки ощущал себя высококвалифицированным специалистом фармацевтической отрасли и гордился тем, что он работает в системе здравоохранения.
Экстемпоральная рецептура крайне важна для фармацевтической отрасли.
Размещено на Allbest.ru
Подобные документы
Развитие и проблемы аптечного производства. Достоинства и недостатки экстемпоральной рецептуры. Актуальность рецептурно-производственных отделов. Лекарственные препараты с антибиотиками. Аптечная технология лекарственных форм, содержащих антибиотики.
курсовая работа [42,3 K], добавлен 02.10.2011
Характеристика, области применения, основные требования и классификация мазей, особенности технологии их изготовления и пути совершенствования контроля качества. Систематизация и анализ экстемпоральной рецептуры и внутриаптечной заготовки для мазей.
курсовая работа [156,3 K], добавлен 23.09.2012
История и распространение в мире экстемпоральный рецептуры. Ее достоинства и недостатки. Потребность в экстемпоральных лекарственных формах. Проблемы, возникающие при изготовлении ЭЛП. Пути возрождения и развития производственной деятельности аптек.
реферат [25,9 K], добавлен 07.12.2016
Организация изготовления внутриаптечной заготовки. Методы исследования лекарственных веществ. Протокол результатов анализа препарата. Определение органолептических качеств, подлинности. Государственный контроль производства лекарственных средств.
курсовая работа [50,1 K], добавлен 12.02.2010
Классификация аптек, структура аптечной сети. Характеристика хозрасчетных и лечебно-профилактических учреждений. Организационные требования к деятельности аптек, их основные задачи. Назначение помещений, их оснащение и сущноcть требований к персоналу.
реферат [51,7 K], добавлен 01.12.2012
Фармацевтическая индустрия как один из наиболее важных элементов современной системы здравоохранения. Знакомство с истоками современной медицинской науки. Рассмотрение основных особенностей развития фармацевтической отрасли в Республике Беларусь.
курсовая работа [1008,0 K], добавлен 27.03.2019
Технология изготовления порошков в аптеках, контроль качества. Особенности внутриаптечной заготовки водных растворов. Неводные растворы на летучих растворителях. Капли для внутреннего применения, расчет доз. Многокомпонентные жидкие лекарственные формы.
курсовая работа [477,6 K], добавлен 21.10.2011