гомографт для легочной артерии детям что это
Информация для врачей
На наиболее часто задаваемые вопросы по поводу применения гомографтов для замены аортального клапана и/или корня аорты отвечает « национальный эксперт» США в этой области Рональд Элкинс ( Ronald C.Elkins ), Универсистет штата Оклахома, США.
1. В каких случаях кардиохирург рекомендует использование аортального гомотрансплантата ( аллотрансплантата) для замены аортального клапана?
Взрослым пациентам с эндокардитом нативного аортального клапана или аортального клапанного протеза обычно требуется протезирование клапана. Аллотрансплантат в качестве заменителя пораженного бакэндокардитом клапана оказался более предпочтительным в связи с малой частотой возникновения возвратного эндокардита. В связи с этим многие хирурги полагают, что у пациентов с эндокардитом аортального клапана методом выбора оперативного лечения является замена пораженного клапана или протеза на аортальный аллотрансплантат. В недавнее время было показано, что молодым пациентам, которым требуется замена аортального клапана по поводу эндокардита наиболее показана ( « операция Росса»). Эта операция также имеет низкую частоту развития возвратного эндокардита, а аутолегочный клапан, как живой аутотрансплантат, не требует повторной замены с течением времени.
Больным с маленьким размером аортального аннулуса ( фиброзного кольца) может быть выполнена замена клапана аллографтом или операция Росса без потребности в расширении кольца по Конно или Манукяну, поскольку ауто- и аллографты не уменьшают размер аннулуса.
Пациенты с медицинскими противопоказаниями для антикоагулянтной терапии или с сильным персональным желанием избегнуть антикоагулянтной терапии ( женщины детородного возраста и т.д.) являются кандидатами для имплантации аллотрансплантата, а не механического протеза.
Пациенты с параклапанной фистулой и очевидностью слабости ( расщепленности) аортального аннулуса могут быть эффективно прооперированы путем замены аортального корня гомографтом. Это особенно показано для пациентов, у которых возникала парапротезная фистула более одного раза.
Пациенты, требующие одновременного протезирования аневризматически пораженной восходящей аорты и пораженного аортального клапана — кандидаты для выполнения замены клапана и корня аорты аллотрансплантатом.
2. Какая техника внедрения гомографта является
предпочтительной?
Аллотрансплантат может быть имплантирован субкоронарно в просвет аорты в виде иссеченных створок и аннулуса со стенками синусов (scalloped sub-coronary implant), в виде включенного в просвет аорты цилиндра (inclusion cylinder) и в виде замены корня аорты (root replacement). В последнее время многие хирурги с большим опытом имплантаций гомографтов при аортальных пороках рекомендуют использовать аллографты в виде замены корня аорты во всех случаях. Эта методика дает меньше случаев возникновения недостаточности створок гомографта из-за технических искривлений его при имплантации, при этой методике практически не имеет значение размер аннулуса аортального клапана пациента, а техника имплантации знакома большинству кардиохирургов ( операция Bentall’а). Повторная операция замены корня аллотрансплантата не является трудной.
3. Должен ли использоваться аллографт для замены аортального клапана и восходящей аорты у пациентов с синдромом Марфана или аннуло-аортальной эктазией?
Замена восходящей аорты и аортального клапана гомографтом у пациентов с синдромом Марфана или у пациентов с аннуло-аортальной эктазией может быть выполнена по методике имплантации гомографта «root replacement» с сокращением размера аортального аннулуса больного до размера аннулуса имплантируемого аллотрансплантата с фиксацией этого размера внешней дакроновой манжетой. Эта техника применима у молодых пациентов и у пациентов, которым противопоказана антикоагулянтная терапия.
4. Возможно ли использование легочного аллографта для замены аортального клапана?
Замена аортального клапана легочным гомографтом была выполнена множеством хирургов с хорошими ближайшими результатами. Створки легочного гомографта имеют такие же как у аортального гомографта радиальные и продольные механические характеристики. Но стенка легочной артерии и ее корень имеют совершенно иные свойства в сравнении с аортой, в связи с чем использование легочно-артериального корня не рекомендуется для замены корня аорты. Наш ранний, ограниченный опыт замены аортального клапана и корня аорты легочно-артериальным гомографтом был неудовлетворительным, и впоследствии мы стали избегать применения легочного гомографта для замены аортального клапана и корня аорты.
5. Каким образом техника имплантации гомографта влияет на выбор его размера?
Выбор размера аортального аллотрансплантата важен у пациентов, которым гомографт имплантируется внутриаортально. Измеренный калибром или эхокардиографией диаметр аннулярного кольца аорты является внутренним диаметром аортального аннулуса и соотносится с диаметром аортального аннулуса аллотрансплантата, но когда аллотрансплантат имплантируется внутриаортально, его стенка займет некоторую часть от диаметра аннулуса больного. В общем, после соответствующей подготовки ( иссечение мышечных тканей вокруг аннулярного кольца гомографта), аортальная стенка аллотрансплантата займет от 3 до 4 мм от диаметра аортального аннулуса больного. Поэтому аллотрансплантат должен быть на 3 или 4 мм меньше, чем измеренный аортальный аннулус пациента ( к примеру, аортальный гомографт 20мм будет соответствовать 24-миллиметровому диаметру аортального аннулуса пациента). При имплантации гомографта по типу « аортального корня», используемый аортальный аллотрансплантат должен быть такого же размера как измеренный аннулус пациента или в пределах от 1 до 2 мм в ту или другую сторону ( то есть., гомографт размером от 22 до 26 мм может использоваться для замены аортального корня с размером аннулуса 24 мм). У пациентов с существенной дилатацией аортального аннулуса из-за аортальной недостаточности или аннуло-аортальной эктазии, размер аннулярного кольца должен быть уменьшен до размера, соответствующего величине поверхности тела больного, а соответствующий этому размеру аортальный аллотрансплантат должен использоваться после процедуры аннулопластики, редуцирующей диаметр кольца.
6. Каковы отдаленные результаты замены аортального клапана аортальным гомографтом?
Питерские врачи провели уникальные для России операции на сердце у детей
Медики детской городской больницы № 1 первыми в Петербурге выполнили замену легочного клапана, не вскрывая грудную клетку маленьким пациентам
Новые протезы они доставили до детских сердечек по венам.
Мелодия ценой в 1,5 миллиона
В начале октября Ксюше Иванец исполнится 10 лет. Девочка уже перенесла три сложнейших хирургических операции. Впервые малышка попала под скальпель кардиохирургов практически сразу после рождения. Ксюша появилась на свет без легочной артерии. Это один из пороков сердца. Последняя операция, во время которой девочке поставили гомографт (трупная аорта с клапаном, обработанная специальным образом), прошла в 2010 году. Спустя пять лет протез перестал справляться со своей работой.
— Какое-то время дети ходят с гомографтами, но, к сожалению, наш организм устроен так, что потихоньку все чужое приходит в негодность. Вшитые клапан и кусок аорты постепенно кальцифицируются, становятся ригидными (жесткими. — Прим. ред.) и перестают работать, — пояснила «МК» в Питере» доктор медицинских наук, заведующая отделением рентгенохирургии ДГБ № 1 Наталия Борисова. — И тогда вновь нужно делать операцию. А это возрастающий с каждым разом риск. Хирургу приходится идти через рубцы, спайки, которых становится все больше.
То, что протез плохо справляется со своей работой, Ксюша в буквальном смысле сердцем чувствовала. Она очень подвижный ребенок. Обожает ролики, футбол. Но вынуждена была себе в этом отказывать. В последние годы максимум, что могла позволить, — три круга на роликах вокруг школы. А потом появлялись одышка, усталость. Девочка, которая уже прекрасно понимает, что лишние нагрузки — прямой риск для ее жизни, останавливалась, чтобы отдохнуть, и шла домой, где ее ждали более спокойные игры.
Восьмилетнему Гене Ширинкову, можно сказать, повезло больше. У него была одна операция. Тоже сразу после появления на свет. Мальчик родился с общим артериальным стволом. Это когда вместо двух сосудов от сердца отходит один общий. С гомографтом Гена жил 8 лет.
— Он часто жаловался на боль в груди, быстро уставал, — вспоминает мама мальчика Анастасия. — Поначалу я постоянно просыпалась по ночам и бежала проверять, дышит ли. Конечно, физические нагрузки сильно ограничили. Он, бывает, говорит мне: «Мама, давай помогу тумбочку подвинуть. Хочу помочь!» Я, конечно, не позволяю. А как разрешишь — он от бега-то сильно уставал. Немного поиграет с детьми во дворе, а потом одышка, хрипы.
Как и Ксюшиной маме, Анастасии сообщили, что протез ее ребенка пора менять. И предложили не хирургическую операцию и вшивание нового гомографта, а протезирование без разрезов. Такие операции уже несколько лет успешно делают в Германии и США. В немецком кардиоцентре проведено около 150 подобных процедур, а Америке — более 200.
Недавно врачи из Петербурга ездили перенимать опыт к коллегам из Германии. И после этого в составе международной бригады медиков готовы были прооперировать детей. Главное, чтобы нашлись деньги на современный клапан Melody («Мелодия»), который стоит 1,5 миллиона рублей. Таких денег у родителей юных пациентов не было. Помогли благотворительный фонд и петербуржцы, которые перечисляли средства с помощью СМС.
Операция без реабилитации
В конце августа Гена и Ксюша легли на операционные столы. Протезирование новых клапанов проводили профессор из кардиологического центра Берлина Стефан Шуберт и Наталия Борисова. Сделав небольшой разрез в паховой области, детям ввели в бедренные вены специальные катетеры. На их кончиках были закреплены гильзы-стенты и новые клапаны. Никаких разрезов грудной клетки, искусственного кровообращения.
— Нужно понимать, что эта процедура не заменяет хирургического вмешательства, а идет следующим этапом. Если сказать просто, сначала хирурги исправляют порок сердца, вшивая гомографт, а когда он приходит в негодность, мы исправляем то, чем исправлен порок. В имеющийся протез через вену доставляем стент, который расширяет сосуд, а потом внедряем клапан, — поясняет, как проходит операция, Наталия Борисова. — Процедура достаточно сложная. То, как идет проводник, мы видим под рентгеновскими лучами. Операция длится от 2 до 4 часов.
Есть у инновационной методики и свои ограничения. Ребенок должен весить более 30 килограммов.
— Инструмент, доставляющий клапан, довольно большой по размеру, поэтому бедренная вена ребенка должна быть достаточно широкой, чтобы его можно было ввести, — объясняет доктор.
Доноры клапана Melody — молодые бычки, у которых забирают вену с клапаном. Протез, изготавливаемый из этого «сырья» специалистами, имеет свой размер. После аннулопластики, которую делают при таком пороке сердца, как Тетрада Фалло, выходное отверстие становится слишком широким для «Мелодии». Но для юных пациентов с гомографтом (его ставят при других пороках) это спасение. Есть у этой методики и явные преимущества перед хирургической операцией. Во-первых, клапан вводится без разрезов. Во-вторых, в отличие от протеза, изготавливаемого из человеческой артерии, клапан, взятый от бычка, лучше приживается. Следующая процедура по замене может понадобиться, лишь когда ребенок станет уже взрослым человеком, а не через 5–8 лет, как это происходит сейчас.
— Эта методика молода, но очень перспективна, — считает Наталия Борисова. — Она позволяет избежать многократных операций с хирургическим вмешательством.
Преимущества и в другом. По уверению немецких специалистов, ребенок с таким инновационным протезом может выдерживать почти такие же нагрузки, как дети со здоровым сердцем. Однако наши врачи все же советуют поберечь детский организм. Но тоже уверены: пусть пациент и не станет профессиональным спортсменом, но кататься на велосипеде, бегать, прыгать для собственного удовольствия сможет. И, что удивительно, гораздо раньше, чем после обычной операции по замене клапана.
Ксюшу и Гену после протезирования на сердце оставили в больнице скорее для перестраховки, нежели из необходимости. Если после предыдущих операций дети проводили сначала в реанимации, а потом в простом отделении около месяца, а то и больше, в этот раз они уже через два дня были выписаны.
В листе ожидания десяток пациентов
Сейчас Гена и Ксюша привыкают к новым ощущениям — отсутствию болей в груди и ровному дыханию после нагрузок.
— Ксюша катается на роликах и уже делает больше кругов, чем раньше. Но она девочка серьезная, понимает, что лучше быть аккуратной, не перегружать организм, поэтому много не бегает и не прыгает, — сообщила «МК» в Питере» мама юной пациентки Людмила. — Она прекрасно себя чувствует. А когда услышала, что дети после таких операций могут и спортом заниматься, сказала, что будет готовиться к карьере спортсменки.
В отличие от Ксюши, которая уже начала ходить в школу, Гена пока что под присмотром матери отдыхает дома.
— Я решила немного перестраховаться, — признается мама мальчика Анастасия. — Хотя самочувствие у сына прекрасное. Раньше жаловался на боли, а теперь их нет. Аппетит появился. Спасибо, что нам подарили спокойные годы. Врачи, сказали, что пока человек растет, операция не понадобится. Так что будем взрослеть спокойно.
Гена и Ксюша — питерские первопроходцы, на операцию которых деньги собрали благотворители. Но в замене легочного клапана нуждается еще с десяток юных пациентов.
— Надеемся, что на следующий год эта методика будет внесена в бюджет города и нам дадут несколько квот на проведение такой операции. В нашем листе ожидания на сегодня 10 человек. Это дети, у которых протезы уже нуждаются в замене, а потом будут подрастать очередные ребята. Процедура найдет своих пациентов, — уверена врач.
Сколько их
Врачебная статистика говорит о том, что на каждую тысячу новорожденных 8–10 младенцев имеют тот или иной порок сердца. Ежегодно в Петербурге рождается около 65 тысяч детей. То есть примерно 520 из них становятся пациентами кардиохирургов.
Не слишком ли дорого?
Поначалу может показаться, что 1,5 миллиона рублей — большая сумма за одну операцию. Но все познается в сравнении.
— Хирургическая операция может стоить дороже, чем эндоваскулярная. Ведь надо учитывать и реабилитационный период, и работу бригад — трансфузиологов, реаниматологов, хирургов, кардиологов и т. д. Если все это сложить, получается один к одному, но хирургическая операция несет больший риск для организма, — объясняет Наталия Борисова.
Проект реализован на средства гранта Санкт-Петербурга
Сосудистый клапанный гомографт
Сосудистый клапанный гомографт («гомографт» от лат. homograft, homo — человек, либо, в других интерпретациях, homogeneus – однородный, graft — трансплантат, протез) — имплантируемый протез, который полностью или частично состоит из неживых, специально обработанных тканей человека, включающих сердечные клапаны.
Термин «гомографт» используется, когда речь идёт о пересадке от человека к человеку. При пересадке между разными видами, например, от животного к человеку (как правило, свиные или бычьи участки), используют термин «ксенографт» (xenograft, xenotransplantation), при пересадке у одного и того же человека из одной позиции в другую — термин «аутографт» (autograft).
Примеры гомографтов представлены на рисунках.
Содержание
Хранение
В настоящее время используются следующие типы трансплантатов (гомографтов) по характеру хранения:
Применение
Используются в сердечно-сосудистой хирургии в качестве пластического материала для замены клапанов сердца и/или фрагментов сосудов и/или шунтирования сосудов сердечно-сосудистой системы, для коррекции врожденных и приобретенных пороков сердца.
Клапан лёгочной артерии (пульмональный) часто используется у детей с врождёнными пороками сердца, в то время как аортальный — при разрушении аортального клапана при воспалительном процессе для его замены.
Преимуществами клапанных гомографтов являются:
Срок нормального функционирования гомографта в аортальной позиции в среднем 10-15 лет, а при имплантации его в выходной отдел правого желудочка (при коррекции сложных врожденных пороков сердца) в 2-3 раза дольше.
Существует операция Росса, при которой для протезирования аортального клапана используется собственный клапан легочной артерии, на место которого имплантируется гомографт и операция Росса II, при которой легочный аутографт используется для протезирования митрального клапана, на место которого имплантируется гомографт.
Хирурги придумали, как сохранить сердечный клапан у детей на всю жизнь
В челябинском Федеральном центре сердечно-сосудистой хирургии работают ведущие специалисты целого ряда крупнейших клиник России. Их собрала возможность обменяться опытом и получить свежие исследовательские данные по технологии «гомографт», сообщает корреспондент ГТРК «Южный Урал».
«Гомографт» или биологический имплантат части легочной артерии и сердечного клапана. Принципиальное же отличие гомографа от любых механических протезов или других биологических протезов — в их полной совместимости с организмом пациента.
«Преимущество данных биологических имплантатов, содержащих клапаны, не требуется приема ни каких лекарств: ни варфарина, ни аспирина. Это важно для людей старшего возраста, у которых заболевание печени – им можно использовать гомографты. Гомографты у взрослых людей являются незаменимыми изделиями при инфекционном абсцессе. Потому-что они наиболее устойчивые к инфекции имплантаты и они в организме обеспечивают устойчивое выздоровление даже при операциях в условиях тяжелых септических осложнений», – комментирует Игорь Гладышев, заведующий детским отделением ФЦССХ (Челябинск).
Но, если для взрослых пациентов установка гомографа – это избавление от необходимости постоянно следить за своим здоровьем и вести особый образ жизни (это связанно с приемом иммуноподавляющих препаратов), то для ребенка гомограф – это буквально вопрос жизни и смерти. Организм ребенка растет, и перед врачами всегда вставала страшная перспектива раз за разом, пока ребенок не вырастит, делать тяжелейшие кардиооперации, менять протезы сердечного клапана на те, которые соответствуют возрасту маленького пациента.
«При росте организма маленького пациента, гомографт растягивается, и это его принципиальное отличие от других биологических протезов. Все биологические протезы фиксированы формалином, 100%. И естественно, после фиксации биопротеза в формалине, этот протез превращается в пластмассу», – поясняет Владимир Балсуновский, главный детский кардиохирург Ленинградской области.
Впервые эта технология была реализована в Санкт-Петербурге, в клинике профессора Мовсесяна. Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии в Челябинске взял её на вооружение уже с первого года своего открытия и сейчас, каждый год, примерно 10-15 маленьких пациентов получают возможность не только встать на ноги, но и избавиться от неприятной перспективы повторных операций. Высокую оценку гомографам дали и в Нижнем Новгороде, представители которого сейчас работают в Челябинске.
«Для ребенка это спасение, потому-что небиологических заменителей нет. Есть синтетические, клапаносодержащие кондуиты. Однако они обязательно предусматривают механический клапан, протез. Но, ребенку механический клапан не поставишь, растет ребенок», – отмечает Михаил Широков, заведующий детским отделением ГБУЗ НО «Специализированная кардиохирургическая клиническая больница», Нижний Новгород.
Также сейчас активно обсуждаются сопутствующие темы вопроса нарушений сердечного ритма, аномалии Эпштейна и критических врожденных пороков у детей. Все эти заболевания сейчас успешно лечатся в Федеральном центре сердечно-сосудистой хирургии Минздрава России в Челябинске.
Клапанный гомографт
Общая информация
Краткое описание
Одобрен
Объединенной комиссией по качеству медицинских услуг
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от «18» апреля 2019 года
Протокол №62
Название протокола: Клапанный гомографт
Код(ы) МКБ-10:
МКБ-10 | |
Код | Название |
G93.1 | Аноксическое поражение головного мозга, не классифицированное в других рубриках |
G93.6 | Отек головного мозга |
I46.0 | Остановка сердца с успешным восстановлением сердечной деятельности |
I60 | Субарахноидальное кровоизлияние |
I61 | Внутримозговое кровоизлияние |
I62 | Другое нетравматическое внутричерепное кровоизлияние |
I63 | Инфаркт мозга |
I 64 | Инсульт, неуточненный как инфаркт мозга или кровоизлияние |
S06 | Внутричерепная травма |
S06.1 | Травматический отек головного мозга |
Дата разработки/пересмотра протокола: 2018 год.
Сокращения, используемые в протоколе:
ВИЧ | – | вирус иммунодефицита человека |
ИВЛ | – | искусственная вентиляция органов |
ЛЖ | – | левый желудочек |
МЖП | – | межжелудочковая перегородка |
ПЖ | – | правый желудочек |
РКЦТ | – | региональный трансплантационный координатор |
СПИД | – | синдром приобретенного иммунодефицита |
Пользователи протокола: детские кардиохирурги, детские анестезиологи-реаниматологи, невропатологи, нейрохирурги, трансплантологи.
Категория пациентов: пациенты с необратимой гибелью головного мозга, констатированной специалистами в установленном законодательстве порядке.
Автоматизация клиники: быстро и недорого!
— Подключено 300 клиник из 4 стран
Автоматизация клиники: быстро и недорого!
Мне интересно! Свяжитесь со мной
Классификация
Клиническая картина
Cимптомы, течение
Диагностика
Перечень основных и дополнительных диагностических мероприятий
Лечение
МЕТОДЫ, ПОДХОДЫ И ПРОЦЕДУРЫ ЛЕЧЕНИЯ
Цель проведения процедуры/вмешательства: забор сердца с целью изготовления гомографтов при условии непригодности сердца для трансплантации согласно критериям.
Показания и противопоказания к процедуре/ вмешательству:
Предоставление сердца для подготовки аллотрансплантанта клапана.
Сердце изымается кардиохирургом, имеющим соответствующую компетенцию, в условиях больницы в операционной с соблюдением правил асептики, антисептики. Только случаи забора сердца у донора с остановившимся сердцем могут изыматься группой из координирующего центра. В этом случае сердце может изыматься в морге или в операционной, но в стерильных условиях и с использованием стерильных инструментов. Извлечение не должно мешать аутопсии и поэтому должно следовать после осмотра сердца патологоанатомом. Забор аллографтов осуществляется у трупных доноров в стерильных условиях. Время ишемии (время от момента смерти донора до момента забора аллографтов клапанов сердца) не должно превышать 24 часа в зависимости от условий хранения трупного донора. Для извлечения сердца проводится стернотомия, перикардиотомия с последующей оценкой состояния сердца и возможности забора аортального и легочного графта. В качестве легочного аллографта забирается легочная артерия с клапаном, участком миокарда правого желудочка и межжелудочковой перегородки шириной до 20 мм, ветвями легочной артерии до корней легких. В качестве аортального аллографта забирается аорта до перешейка с устьями брахиоцефальных сосудов, устьями коронарных артерий, с клапаном, с передней створкой митрального клапана, участком миокарда левого желудочка и межжелудочковой перегородки шириной до 20 мм. После стернотомии и перикардиотомии сердце извлекается путем отсечения нижней и верхней полых вен и легочных вен на уровне их соединения с соответствующими предсердиями, а также путем вырезания восходящей аорты и легочных артерий как можно выше. Извлеченное сердце промывается в солевом растворе во избежание формирования тромба в камерах сердца или его сосудов. После этого материал упаковывается в стерильных условиях в тройной пластиковый пакет, наполненный 500 мл холодного стерильного раствора (+4С), плотно закрывается и помещается в полистироловый контейнер, наполненный льдом. Температура в контейнере должна поддерживаться на уровне примерно +4С до момента доставки в специализированный стационар.
Во время проведения процедуры забора берется кровь для последующего микробиологического и серологического контроль в специализированном стационаре. [12]. Все материалы для извлечения и забора анализов должны быть заранее подготовлены принимающим лечебным учреждением и предоставлены команде по трансплантации. Координатор по трансплантации заполняет форму информации о доноре и оповещает специализированный стационар. Ответственный человек из команды трансплантации организует транспорт материала в специализированный стационар. Материал должен быть транспортирован в течение 24-х часов после извлечения или остановки сердца.
Размораживание криосохраненного гомографта.
Перед использованием моностворка криосохраненного аллографта или аллографт размораживается следующим образом: контейнер с моностворкой криосохраненного аллографта или аллографтом помещается на водяную баню при температуре 35-40º С на 7-10 мин, затем в стерильных условиях извлекается моностворка криосохраненного аллографта или аллографт из контейнера (аортальный аллографти звлекают из пакета за переднюю створку митрального клапана, а пульмональого аллографта за мышечную манжетку) и поочередно промывается в следующих растворах: 100 мл 5% раствора диметилсульфоксида в среде Medium 199, температура 2-8 ºС, экспозиция 5 мин; 100 мл 2,5% раствора диметилсульфоксида в среде Medium 199, температура 2-8 ºС, экспозиция 5 мин; 100 мл среды Medium 199, температура 2-8 ºС, экспозиция 5 мин; 100 мл среды Medium 199, содержащей антибиотики: ванкомицин 500 мг/л, ципрофлаксин 200 мг/л, гентамицин 80 мг/л, цефуроксим 250 мг, колистин 1000000 ед/л, амфотерицин 50 мг/л, в которой моностворка криосохраненного аллографта или аллографт хранится при температуре 2-8 ºС до момента их имплантации.
Примечания: для максимального сохранения жизнеспособности и структуры матрикса, манипуляции с аллографтом должны быть сведены к минимуму до его полного оттаивания. Важно не позволять аллографту согреваться более чем до 10°с во время размораживания т.к. диметилсульфоксид может быть токсичен для человеческих клеток при более высокой температуре.
Контроль качества.
Контроль качества криоконсервированных клапанов сердца включает в себя вирусологические, бактериологические и гистологические обследования во избежание рисков инфицирования трансмиссивными заболеваниями реципиента из клапанного аллографта. Для этих целей кровь донора проверяется на отсутствие гепатита В и С, ВИЧ/СПИД, Т-лимфотропного вируса человека, сифилиса и активного туберкулеза. Проводится системное гистологическое обследование миокарда левого желудочка (ЛЖ), правого желудочка (ПЖ), межжелудочковой перегородки( МЖП), а также выбранной ткани (кусочек восходящей аорты и легочного ствола), также части задней митральной створки для оценка их качества и для исключения присутствия активной инфекции (например, туберкулез) или наличия злокачественного заболевания. Проводится бактериологическое обследование аэробных и анаэробных бактерий, а также дрожжей и грибов в транспортном растворе (контроль А), в растворе для дезактивации (контроль B) и в растворе для консервации (контроль C).
Сроки хранения.
Максимальный период хранения – 5 лет. По истечении срока годности не имплантированный гомографт подлежит утилизации.
Особые положения: после заготовки гомографт является учетной единицей, имеющий балансовую стоимость. Последняя складывается из расходов на заготовку, консервацию, хранение гомографта, а также амортизация оборудования.
Требования к санитарно-противоэпидемическому режиму:
Меры безопасности и противоэпидемический режим согласно Санитарным правилам «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения», утвержденным постановлением Правительства Республики Казахстан от 17 января 2012 года № 87.
N п/п | Наименование |
1 | Программный замораживатель |
2 | Криоциллиндр для жидкого азота |
3 | Автоматическая морозильная камера для криогенного хранения в медицинских и исследовательских лабораториях |
4 | Лаборатории для заготовки, обработки и хранения гомографтов |
Препараты (действующие вещества), применяющиеся при лечении
Амфотерицин B (Amphotericin B) |
Ванкомицин (Vancomycin) |
Вода для инъекций (Water for Injection) |
Гентамицин (Gentamicin) |
Колистиметат натрия (Colistimethate sodium) |
Натрия гидрокарбонат (Sodium bicarbonate) |
Цефуроксим (Cefuroxime) |
Ципрофлоксацин (Ciprofloxacin) |
Информация
Источники и литература
Информация
ОРГАНИЗИЦИОННЫЕ АСПЕКТЫ ПРОТОКОЛА
Список разработчиков протокола с указанием квалификационных данных:
Указание на отсутствие конфликта интересов: нет.
Список рецензентов:
Указание условий пересмотра протокола: пересмотр протокола через 5 лет после его опубликования и с даты его вступления в действие или при наличии новых методов с уровнем доказательности.