гоновакцина для чего назначают
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Вакцина гонококковая инактивированная (Гоновакцина)
Торговое наименование препарата
Вакцина гонококковая инактивированная (Гоновакцина)
Международное непатентованное наименование
Вакцина для лечения и диагностики гонококковая
Лекарственная форма
суспензия для внутримышечного введения
Состав
1 мл препарата содержит:
Вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Фармакодинамика:
Препарат представляет собой взвесь инактивированной культуры гонококков в натрия хлорида растворе 09%. Для производства препарата используют не менее 10 штаммов Neisseria gonorrhoeae выделенных от больных с различными клиническими формами гонореи.
Повышает специфическую реактивность организма (стимулирует выработку антител с нейтрализующим опсоническим и другим защитным действием против гонококковой инфекции).
Показания:
Лечение гонореи в составе комплексной терапии у взрослых и детей старше 3-х лет:
— рецидивирующей хронической и торпидной форм заболевания;
— осложненной гонореи у мужчин и восходящей гонореи у женщин (после стихания острых воспалительных явлений).
Диагностика гонореи у взрослых и детей старше 3-х лет:
— диагностика больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов;
— установление излеченности гонореи.
Противопоказания:
1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания включая период реконвалесценции. Введение вакцины допускается через 2-4 недели после выздоровления.
При острых вирусных гепатитах (кроме гепатита С) введение вакцины допускается не ранее чем через 6 мес. после выздоровления.
При активной форме туберкулеза введение вакцины допускается по окончании активной фазы по заключению фтизиатра.
2. При нетяжелых ОРВИ острых кишечных заболеваниях и др. введение вакцины допускается после нормализации температуры.
3. Хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации. Вакцину вводят по достижении стойкой ремиссии.
— гиперчувствительность к компонентам входящим в состав препарата;
— тяжелые иммунодефицитные состояния (в том числе при ВИЧ-инфекции);
— болезни системы кровообращения (хроническая ишемическая болезнь сердца хронические ревматические болезни сердца атеросклероз);
— болезни характеризующиеся повышенным кровяным давлением (эссенциальная гипертензия гипертоническая болезнь сердца и почек вторичная гипертензия);
— болезни печени (хронический гепатит цирроз печени токсическое поражение печени острая и подострая печеночная недостаточность хроническая печеночная недостаточность);
— болезни мочеполовой системы (острая почечная недостаточность хроническая почечная недостаточность гломерулонефрит);
— апластические и гемолитические анемии.
С осторожностью:
Беременность и лактация:
Безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания в процессе контролируемых клинических испытаний не исследовалась. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или новорожденного.
Способ применения и дозы:
Вакцину вводят внутримышечно в верхненаружный квадрант ягодицы с до- и постинъекционной обработкой места инъекции 70%-ным этиловым спиртом. Препарат перед применением должен иметь температуру (36±1) °С.
Перед набором в шприц ампулу с вакциной необходимо встряхнуть для получения однородной взвеси. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Лечение гонореи (рецидивирующей хронической и торпидной форм заболевания) в составе комплексной терапии у взрослых и детей старше 3-х лет.
Для взрослых начальная доза вакцины составляет 03-04 мл.
Инъекции проводят с интервалом 1-2 сут в зависимости от реакции:
— при температуре не более 369 °С доза вакцины каждый раз увеличивается на 03 мл интервал введения составляет 1 сут.
— при повышении температуры (менее чем на 15 °С от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 015 мл интервал введения составляет 2 сут.
Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 20 мл.
Длительность лечения до 6-8 инъекций.
Для детей старше 3-х лет начальная доза вакцины составляет 005-01 мл.
Инъекции проводят с интервалом 1-2 сут в зависимости от реакции:
— при температуре не более 369 °С доза вакцины каждый раз увеличивается на 005 мл интервал введения составляет 1 сут.
— при повышении температуры (менее чем на 15 °С от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 0025 мл интервал введения составляет 2 сут.
Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 05 мл.
Длительность лечения до 6-8 инъекций.
Лечение осложненной гонореи у мужчин и восходящей гонореи у женщин (после стихания острых воспалительных явлений) в составе комплексной терапии.
Начальная доза вакцины составляет 02-03 мл.
Инъекции проводят с интервалом 1-2 сут в зависимости от реакции:
— при температуре не более 369 °С доза вакцины каждый раз увеличивается на 03 мл интервал введения составляет 1 сут.
— при повышении температуры (менее чем на 15 °С от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 015 мл интервал введения составляет 2 сут.
Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 20 мл.
Длительность лечения до 6-8 инъекций.
Диагностика гонореи у взрослых и детей старше 3-х лет (диагностика больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов и установление излеченности гонореи)
В качестве провокации однократно внутримышечно вводят 05 мл вакцины. Если вакцина применялась во время лечения то для провокации назначается удвоенная последняя терапевтическая доза но не более 20 мл.
Побочные эффекты:
Частота развития приведенных ниже побочных эффектов указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории:
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день применения вакцины проводит опрос и осмотр больного с обязательной термометрией. При выявлении повышенной температуры перед первым назначением препарата (более 369 °С) вакцинация не проводится. В последующие дни вакцина должна назначаться в соответствии с режимом дозирования.
При осложнениях (аллергических реакциях немедленного типа: анафилактический шок отек Квинке крапивница) следует проводить симптоматическую терапию.
При повышении температуры (более чем на 15 °С от нормальной) ухудшении общего состояния резкой болезненности в пораженном органе применение вакцины следует прекратить.
После каждого введения вакцины привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин; места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами неотложной и противошоковой терапии.
Форма выпуска/дозировка:
Упаковка:
По 10 ампул вместе с инструкцией по применению скарификатором ампульным в пачке из картона.
По 5 ампул в кассетной контурной упаковке. По 2 кассетные контурные упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
При упаковке ампул имеющих кольцо излома или точку для вскрытия скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия хранения:
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Допускается кратковременное (не более 24 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20 °С. Замораживание не допускается.
Срок годности:
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
Производитель
Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»), 634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8, Россия
Вакцина гонококковая инактивированная жидкая (гоновакцина) : инструкция по применению
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного введения
Состав
вспомогательные вещества: натрия хлорид, фенол (консервант), вода для инъекций.
Описание
Суспензия желтовато-серого цвета с осадком, легко разбивающимся при встряхивании, без посторонних видимых включений.
Фармакотерапевтическая группа
Вакцина. Противобактериальные вакцины. Другие противобактериальные вакцины.
Фармакологические свойства
Препарат представляет собой взвесь инактивированной культуры гонококков в 0,9 % растворе натрия хлорида. Повышает специфическую реактивность организма (стимулирует выработку антител с нейтрализующим, опсоническим и защитным действием).
Показания к применению
— гонорейная инфекция (в составе комплексной терапии) после безуспешной антибиотикотерапии при вяло протекающих рецидивах, при свежих торпидных и хронических формах заболевания, мужчинам с осложненной и женщинам с восходящей гонореей (после стихания острых воспалительных явлений),
— диагностика гонореи (обследование на гонорею больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов, установление излеченности гонореи).
— гонорейная инфекция (в составе комплексной терапии) после безуспешной антибиотикотерапии при вяло протекающих рецидивах, при свежих торпидных и хронических формах заболевания,
— диагностика гонореи (обследование на гонорею больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов, установление излеченности гонореи).
Способ применения и дозы
Вакцину вводят внутримышечно в верхне-наружный квадрант ягодицы с до- и постинъекционной обработкой места инъекции 70%-ным этиловым спиртом. Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле согревают в руке. Перед набором в шприц ампулу с вакциной необходимо встряхнуть для получения однородной взвеси. Вскрытая ампула хранению не подлежит.
При гонорейной инфекции:
При температуре не более 36,9 °С доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,3 мл, интервал введения составляет 1 сут.
При повышении температуры (менее, чем на 1,5 °С от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,15 мл, интервал введения составляет 2 сут.
Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 2,0 мл.
Вакцину вводят 1 раз/день.
При температуре не более 36,9 °С доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,05 мл, интервал введения составляет 1 сут.
При повышении температуры (менее, чем на 1,5 °С от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,025 мл, интервал введения составляет 2 сут.
Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 0,5 мл.
Вакцину вводят 1 раз/день.
Длительность лечения до 6-8 инъекций.
При диагностике гонореи:
Для установления излеченности гонореи, а также при обследовании на гонорею больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов в качестве провокации вводят 0,5 мл вакцины. Если вакцина применялась во время лечения, то для провокации назначается удвоенная последняя терапевтическая доза, но не более 2,0 мл.
Побочные действия
— недомогание, повышение температуры тела до 39 оС в течении 24-48 часов с момента введения вакцины, головная боль, общая слабость
— анафилактический шок, отек Квинке, крапивница
— усиление выделений, болезненность в пораженных органах, помутнение мочи
— болезненность в области инъекции
Противопоказания
— туберкулез (активная форма)
-болезни системы кровообращения (острая ревматическая лихорадка, хронические ревматические болезни сердца, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные болезни, болезни артерий, артериол и капилляров, легочное сердце и нарушение легочного кровообращения, болезни вен, лимфатических сосудов и лимфатических узлов, другие болезни сердца)
-болезни, характеризующиеся повышением артериального давления
-болезни печени (фиброз и цирроз печени, склероз печени, токсические поражения печени, острая и подострая, а также хроническая печеночная недостаточность
-вирусные гепатиты (острый гепатит А, острый гепатит В, острый гепатит Е, острый гепатит С, хронический вирусный гепатит)
-болезни мочеполовой системы (гломерулярные болезни, тубуло-интерстициальные болезни почек)
-почечная недостаточность (острая почечная недостаточность, почечная недостаточность с тубулярным некрозом, острая почечная недостаточность с острым кортикальным некрозом, острая почечная недостаточность с медуллярным некрозом, другая острая почечная недостаточность, острая почечная недостаточность неуточненная, хроническая почечная недостаточность, терминальная стадия поражения почек, другие проявления хронической почечной недостаточности, хроническая почечная недостаточность неуточненная)
-в личном анамнезе аллергия к лекарственным средствам, медикаментам и биологическим веществам
-анемии (связанные с питанием, вследствие ферментных нарушений, апластические и другие анемии)
-детский возраст до 3-х лет.
Лекарственные взаимодействия
Возможно одновременное проведение антибиотикотерапии.
Особые указания
При необходимости диагностики и лечения гонорейной инфекции у детей, пере-несших острые заболевания, введение вакцины допускается не ранее, чем через 4 недели после выздоровления. При легких формах респираторных заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.д.) введение вакцины допускается через 2 недели после выздоровления.
Больным с хроническими заболеваниями, вакцину вводят по достижении стойкой ремиссии (не менее чем через 4 недели).
С целью выявления противопоказаний, врач (фельдшер) в день применения вакцины проводит опрос и осмотр больного с обязательной термометрией. При выявлении повышенной температуры перед первым назначением (более 36,9 оС) вакцинация не проводится. В последующие дни вакцина должна назначаться в соответствии с режимом дозирования.
При осложнениях (аллергических реакциях немедленного типа: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) следует проводить симптоматическую терапию. При повышении температуры (более, чем на 1,5 оС от нормальной), ухудшении общего состояния, резкой болезненности в пораженном органе применение вакцины следует прекратить.
После каждого введения вакцины, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течении 30 мин.; места проведения вакцинации должны быть обязательно оснащены средствами неотложной и противошоковой терапии.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие не разбивающегося при встряхивании осадка), при наличии посторонних включений, нарушениях условий хранения.
Беременность и период лактации
Безопасность применения препарата при беременности и кормлении грудью не исследовалась в процессе контролируемых клинических испытаний, поэтому применение препарата не рекомендуется и возможно только по назначению врача с учетом соотношения ожидаемой пользы для матери и возможного риска для плода и ребенка.
Особенность влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами
Вакцина гонококковая инактивированная (гоновакцина) (Gonococcal vaccine inactivated (gonovaccine)) инструкция по применению
