гозерелин что за лекарство

Гозерелин

Фармакологическое действие

Гозерелин обладает антиандрогенным и противоопухолевым действиями.

Фармакодинамика

Гозерелин — синтетический аналог природного гонадотропин-рилизинг-гормона. При постоянном применении ингибирует выделение гипофизом лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов. Значительно понижает содержание в сыворотке крови тестостерона у мужчин и эстрадиола у женщин, в начале лечения возможно временное увеличение их концентраций (обычно в течение первых 7 дней). У мужчин к 21 дню после введения содержание тестостерона (а у женщин — эстрадиола) снижается до кастрационного уровня и стабильно остаётся сниженным при условии проведения повторных инъекций каждые 28 дней; при этом наблюдается симптоматическое улучшение у мужчин при опухолях предстательной железы, а у женщин при гормонозависимых формах рака молочной железы, эндометриоза и фибром матки. Терапевтический эффект (снижение концентрации тестостерона до кастрационного уровня) отмечается в течение 2–4 недель лечения и продолжается весь период применения. После прекращения терапии физиологическая секреция гормонов восстанавливается. Гозерелин оказывает более длительное действие, чем эндогенный гонадотропин-рилизинг-гормон.

Фармакокинетика

Абсорбция в первые 8 дней после введения — более медленная, чем в последующие дни 28-дневного периода между введениями препарата. Биодоступность составляет 95–97 %. Связь с белками плазмы — низкая. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови — 2–3 часа у мужчин и 1,5–2 часа у женщин. После приёма дозы 3,6 мг в течение 2 месяцев время достижения максимальной плазменной концентрации у мужчин — 12–15 дней и 8–22 дня у женщин, максимальная плазменная концентрация — 1,03–4.65 и 0,64–2.28 соответственно. Период полувыведения 2–2,5 часа у женщин и 4 часа у мужчин, несколько увеличивается при хронической почечной недостаточности (коррекции режима дозирования не требуется). Не кумулирует.

Показания

Гозерелин 3,6 мг

Гормонозависимый рак предстательной железы, гормонозависимый рак молочной железы у женщин в репродуктивном периоде или в перименопаузе, эндометриоз, необходимость предварительного истончения эндометрия перед хирургическим вмешательством, фибромиома матки (в комплексе с хирургическим лечением), для угнетения функции гипофиза при подготовке стимуляции суперовуляции в рамках программы ЭКО (экстракорпоральное оплодотворение).

Гозерелин 10,8 мг

Гормонозависимый рак предстательной железы, эндометриоз, фибромиома матки.

Противопоказания

С осторожностью

Беременность и грудное вскармливание

Применение при беременности

Перед началом лечения гозерелином беременность должна быть исключена.

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения препарата при беременности не проведено.

Исследования на животных (крысы, кролики) при использовании гозерелина в дозах, примерно равных или бóльших чем 2 и 20 мг/кг/сут (около ⅒ и 2 дозы максимально рекомендуемой для человека, в пересчёте на мг основания/м 2 ), введённых в период органогенеза, показали, что гозерелин приводит к увеличению частоты выкидышей, эмбриотоксичности/фетотоксичности (характеризуются повышением предимплантационных потерь, увеличением резорбции, повышением вероятности развития пупочной грыжи у крыс) при дозах ≥10 мкг/кг/сут (около ½ дозы максимально рекомендуемой для человека, в мг основания/м 2 ), эффект — дозозависимый. Кроме того, исследования репродукции показали, что гозерелин снижает выживание плодов и детёнышей.

В период лечения гозерелин женщины репродуктивного возраста должны пользоваться надёжными методами контрацепции.

В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.

Если гозерелин применяется в период беременности или беременность наступила во время лечения, пациентка должна быть предупреждена о потенциальной опасности для плода.

Применение гозерелина в период беременности строго противопоказано.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований по безопасности применения в период грудного вскармливания не проведено.

Неизвестно, проникает ли гозерелин в грудное молоко.

Исследования выявили выделение гозерелина в молоко лактирующих животных.

Следует прекратить грудное вскармливание в случае применения препарата.

Фертильность

Подавление секреции тестостерона приводит к нарушению фертильности. Неизвестно, восстанавливается ли фертильность после отмены гозерелина, но после отмены сходных аналогов восстановление фертильности происходило.

Мужчинам, которым назначен этот препарат, рекомендуется, сдать образцы спермы на сохранение до начала лечения.

Планирование беременности:

Рекомендуется использовать контрацептивы ввиду потенциальной угрозы для плода женщинам детородного возраста во время лечения гозерелином.

Способ применения и дозы

Подкожно — в переднюю брюшную стенку по 3,6 мг каждые 28 дней или 10,8 мг каждые 12 дней.

При применении у пациентов с нарушениями функции почек или печени, а также лицам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Побочные действия

Частота возникновения нежелательных эффектов представлена следующим образом: часто (>1/100, 1/1 000, 1/10 000, риск доказан )

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительной информацией о действующем веществе Гозерелин:

Источник

Регистрационный номер:

Торговое наименование препарата:

Международное непатентованное наименование:

Лекарственная форма:

Состав на один имплантат:

Описание

Содержимое шприца-аппликатора – белые или почти белые кусочки твердого полимерного материала цилиндрической формы. Допускается наличие вкраплений.

Фармакотерапевтическая группа:

противоопухолевое средство, аналог гонадотропин-рилизинг гормона.

Код ATX:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Гозерелин является синтетическим аналогом природного гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). При постоянном применении гозерелин ингибирует выделение гипофизом лютеинизирующего гормона (ЛГ), что ведет к снижению концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. Данный эффект обратим после отмены терапии. На первоначальной стадии гозерелин, подобно другим агонистам ГнРГ, может вызывать временное увеличение концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. На ранних стадиях терапии гозерелином у некоторых женщин могут отмечаться вагинальные кровотечения различной продолжительности и интенсивности.
У мужчин примерно к 21 дню после введения первого имплантата концентрация тестостерона снижается до кастрационных уровней и продолжает оставаться сниженной при постоянном лечении, проводимом каждые 28 дней. Такое снижение концентрации тестостерона на фоне применения гозерелина у большинства пациентов приводит к регрессии опухоли предстательной железы и симптоматическому улучшению.
У женщин концентрация эстрадиола в сыворотке крови снижается также примерно к 21 дню после введения первого имплантата гозерелина и при регулярном введении гозерелина каждые 28 дней остается сниженной до концентрации сравнимой с той, что наблюдается у женщин в менопаузе. Данное снижение приводит к положительному эффекту при гормонально-зависимых формах рака молочной железы, эндометриозе, фибромах матки и подавлении развития фолликулов в яичниках. Это также вызывает истончение эндометрия и является причиной возникновения аменореи у большинства пациенток.
Показано, что гозерелин в дозе 3,6 мг в комбинации с препаратами железа вызывает аменорею и повышение уровня гемоглобина и соответствующих гематологических параметров у женщин с фибромами матки и сопутствующей анемией.
На фоне приёма агонистов ГнРГ у женщин может иметь место наступление менопаузы. Редко у некоторых женщин не происходит восстановления менструаций после окончания терапии.

Фармакокинетика
Введение гозерелина в дозе 3,6 мг каждые четыре недели обеспечивает поддержание эффективных концентраций. Кумуляции в тканях при этом не происходит. Гозерелин плохо связывается с белками плазмы крови, и период полувыведения его из плазмы крови составляет 2-4 часа у пациентов с нормальной функцией почек.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Пациенты с нарушениями функции почек. Период полувыведения гозерелина увеличивается у пациентов с нарушениями функции почек. При ежемесячном введении гозерелина в дозе 3,6 мг данное изменение не имеет значительных последствий, поэтому коррекции дозы для данной группы пациентов не требуется.
Пациенты с нарушениями функции печени. У пациентов с печеночной недостаточностью значительных изменений в фармакокинетике гозерелина не наблюдается.

Показания к применению

Противопоказания

С осторожностью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Гозерелин-лонг противопоказан для применения при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Препарат Гозерелин-лонг вводят подкожно в переднюю брюшную стенку.
Следует соблюдать осторожность при введении препарата Гозерелин-лонг в переднюю брюшную стенку в связи с близким расположением нижней надчревной артерии и ее ветвей.
С особой осторожностью следует вводить препарат Гозерелин-лонг пациентам с низким индексом массы тела и/или получающим антикоагулянты в полной дозе (см. раздел «Особые указания»).
Препарат Гозерелин-лонг вводят подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 28 дней:

Экстракорпоральное оплодотворение
Препарат Гозерелин-лонг применяется для десенсибилизации гипофиза. Десенсибилизация определяется по концентрации эстрадиола в сыворотке крови. Как правило, необходимый уровень эстрадиола, который соответствует таковому в раннюю фолликулярную фазу цикла (приблизительно 150 пмоль/л), достигается между 7 и 21 днем. При наступлении десенсибилизации начинают стимуляцию суперовуляции (контролируемая стимуляция яичников) с помощью гонадотропина. Вызываемая десенсибилизация гипофиза при применении депо агониста ГнРГ может быть более стойкой, что может привести к повышенной потребности в гонадотропине. На соответствующей стадии развития фолликула введение гонадотропина прекращается и далее для индукции овуляции вводится человеческий хорионический гонадотропин. Контроль за проводимым лечением, процедуры извлечения ооцита и оплодотворения проводятся в соответствии с установленной практикой лечебного учреждения.

Применение у отдельных групп пациентов
Пациентам пожилого и старшего возрастов, а также пациентам с нарушениями функции почек или печени коррекции дозы не требуется.

Подробная инструкция по введению препарата Гозерелин-лонг

Побочное действие

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов. Частота возникновения нежелательных реакций оценивается следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,

Источник

Золадекс (3.6 мг)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Имплантат с пролонгированным высвобождением для подкожного введения, 3.6 мг

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Энокринная система. Гормоны и их производные. Гонадотропин рилизинг гормона аналоги. Гозерелин.

Показания к применению

— метастатический рак предстательной железы

— местнораспространенный рак предстательной железы, в качестве альтернативы хирургической кастрации

— для пациентов c локализованным или местнораспространенным раком предстательной железы высокого риска в качестве адьювантного лечения к лучевой терапии

— для пациентов c локализованным или местнораспространенным раком предстательной железы высокого риска в качестве неоадьювантного лечения перед лучевой терапией

— для пациентов с местнораспространенным раком предстательной железы с высоким риском прогрессирования заболевания в качестве адьювантного лечения после радикальной простатэктомии

— чувствительный к гормональному воздействию распространенный рак молочной железы у женщин в пре- и перименопаузе

— для истончения эндометрия при планируемых операциях на эндометрии

— э кстракорпоральное оплодотворение

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

— повышенная чувствительность к гозерелину или другим аналогам ГнРГ, а также к вспомогательным компонентам препарата

— беременность и лактация

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат применяют по назначению врача. Препарат вводится пациенту только медицинским работником и под медицинским наблюдением. Необходимо проинформировать врача в случае появления у пациента симптомов, отмеченных в разделе по описанию нежелательных реакций данного листка-вкладыша.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Поскольку андроген-депривационная терапия может приводить к удлинению интервала QT, необходимо соблюдать осторожность при совместном применении препарата Золадекс ® с лекарственными средствами, способными удлинять интервал QT или вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт», такими как антиаритмические препараты класса IA (например, хинидин, дизопирамид) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, антипсихотические препараты.

Пациенты, получающие агонисты ГнРГ, к которым относится гозерелин, подвергаются повышенному риску возникновения депрессивных эпизодов (возможно, тяжелой степени). Пациентов необходимо предупредить о существовании данного риска и назначить соответствующее лечение при появлении симптомов.

Сообщалось о реакциях в месте введения препарата Золадекс®, в числе которых отмечались боль, гематома, кровотечение и повреждение сосудов. Рекомендуется установить наблюдение за пациентами с реакциями в месте введения препарата на предмет признаков или симптомов внутрибрюшинного кровотечения. В очень редких случаях ошибка при введении препарата приводила к повреждению сосудов и вызывала геморрагический шок, требующий переливания крови и хирургического вмешательства. Особую осторожность следует проявлять при введении препарата Золадекс® пациентам с низким ИМТ и/или пациентам, получающим полную антикоагулянтную терапию.

Следует с осторожностью назначать препарат Золадекс ® пациентам мужского пола, подверженным особому риску возникновения непроходимости мочеточников или компрессии спинного мозга. Следует осуществлять тщательный мониторинг таких пациентов в течение первого месяца терапии. В случае, если компрессия спинного мозга или почечная недостаточность, обусловленная мочеточниковой непроходимостью, имеют место, следует назначать стандартное для данных осложнений лечение.

При приеме агонистов ГнРГ возможно снижение минеральной плотности костной ткани. По имеющимся предварительным данным прием бифосфонатов в сочетании с агонистом ГнРГ может замедлять снижение минеральной плотности костной ткани у мужчин. Особую осторожность следует проявлять в отношении пациентов с дополнительными факторами риска развития остеопороза (например, при хроническом злоупотреблении алкоголем, табакокурением, в случае лиц, проходящих длительный курс терапии противосудорожными препаратами или кортикостероидами, пациентов с остеопрозом в семейном анамнезе).

Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов с депрессией или гипертензией в анамнезе.

У мужчин, получающих агонисты ГнРГ наблюдалось снижение толерантности к глюкозе. Это может проявляться как диабет или потеря контроля над гликемией у пациентов с ранее диагностированным сахарным диабетом. Таким образом, следует взвесить необходимость контролирования уровня глюкозы в крови.

Существует увеличение риска возникновения инфаркта миокарда и сердечной недостаточности при использовании агонистов ГнРГ в комбинации с антиандрогенными препаратами.

Рак молочной железы

Применение агонистов ГнРГ может вызвать снижение минеральной плотности костной ткани. После двухлетнего лечения раннего рака молочной железы, среднее снижении минеральной плотности костной ткани составило 6.2% и 11.5 % в зоне шейки бедра и поясничном отделе позвоночника соответственно. Установлено, что данное снижение является частично обратимым: как показало обследование, через один год после отмены препарата показатели восстановились до 3.4 и 6.4 % относительно исходного уровня для шейки бедра и поясничного отдела позвоночника соответственно, хотя эти показатели основаны на очень ограниченных данных. Как позволяют предположить имеющиеся в настоящий момент данные, у большинства женщин восстановление снижения минеральной плотности костной ткани происходит после прекращения лечения.

По имеющимся предварительным данным, прием препарата Золадекс ® в комбинации с тамоксифеном у пациенток с раком молочной железы может замедлять снижение минеральной плотности костной ткани.

При приеме агонистов ГнРГ возможно снижение минеральной плотности костной ткани, в среднем составляющее 1 % в месяц на протяжении 6-месячного периода лечения. Риск перелома возрастает в 2–3 раза при каждом снижении минеральной плотности костной ткани на 10 %. Как позволяют предположить имеющиеся на настоящий момент данные, у большинства женщин восстановление снижения минеральной плотности костной ткани происходит после прекращения лечения.

Отмечалось, что у пациенток, получающих препарат Золадекс ® в качестве терапии эндометриоза, дополнительная гормонозаместительная терапия (ежедневный прием эстрогенного и прогестагенного препаратов) уменьшает потерю минеральной плотности костной ткани и выраженность вазомоторных симптомов.

Особые данные в отношении пациенток с диагностированным остеопорозом или факторами риска развития остеопороза (например, при хроническом злоупотреблении алкоголем, табакокурением, в случае лиц, проходящих длительный курс терапии препаратами, снижающими минеральную плотность костной ткани, например противосудорожными препаратами или кортикостероидами, пациенток с остеопрозом в семейном анамнезе, недостаточным питанием, например в связи с нервно-психической анорексией) получены не были. Поскольку вероятно, что снижение минеральной плотности костной ткани нанесет наибольший вред данным категориям пациентов, необходимо рассматривать возможность назначения препарата Золадекс ® в индивидуальном порядке и начинать лечение после тщательной оценки ситуации только в том случае, если польза лечения превышает потенциальные риски.

Необходимо рассмотреть возможность применения дополнительных мер, препятствующих снижению минеральной плотности костной ткани.

Данные в отношении терапии доброкачественных гинекологических заболеваний препаратом Золадекс ® в течение более шести месяцев отсутствуют.

На ранних этапах лечения препаратом Золадекс ® у некоторых женщин могут наблюдаться вагинальные кровотечения различной продолжительности и интенсивности. Как правило, вагинальное кровотечение появляется в первый месяц после начала терапии. Такое кровотечение, вероятно, вызвано отменой эстрогена и должно внезапно прекратиться. Если кровотечение продолжается, необходимо выявить его причину.

В результате применения препарата Золадекс ® эластичность цервикального канала может снизиться, поэтому дилатацию шейки матки следует проводить с осторожностью.

В рамках подготовки к экстракорпоральному оплодотворению препарат Золадекс ® должен применяться только под наблюдением специалиста, имеющего опыт работы в данной области.

Во время лечения препаратом и до восстановления менструаций после прекращения терапии должны применяться негормональные методы контрацепции. Возобновление менструаций после окончания лечения препаратом Золадекс ® у некоторых пациенток может происходить с задержкой. В редких случаях у некоторых женщин во время лечения аналогами ГнРГ может иметь место наступление менопаузы без восстановления менструаций после окончания терапии.

Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов с депрессией или гипертензией в анамнезе.

Лечение с помощью препарата Золадекс ® может привести к положительным реакциям в антидопинговых тестах.

Детский и подростковый возраст

Препарат Золадекс ® не показан к применению у пациентов детского возраста, поскольку его безопасность и эффективность для данной категории пациентов не установлены.

Препарат Золадекс ® не рекомендуется применять во время беременности, поскольку сопутствующее использование агонистов ГнРГ теоретически ассоциировано с риском прерывания беременности или появлением аномалий плода. До начала лечения женщины, способные забеременеть, должны пройти всестороннее обследование, чтобы исключить беременность. Во время терапии необходимо использовать негормональные способы контрацепции вплоть до момента возобновления менструаций.

Не рекомендуется применять препарат Золадекс ® в период грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Золадекс ® не оказывает никакого или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

Рекомендации по применению

— при доброкачественных гинекологических заболеваниях (эндометриоз) рекомендуется продолжать терапию не более 6 месяцев, поскольку на настоящий момент отсутствуют клинические данные относительно более длительного периода терапии. Повторные курсы терапии при эндометриозе проводить не следует в связи с опасностью потери части минеральных компонентов и уменьшения плотности костной ткани. Было доказано, что назначение гормонозаместительной терапии (ежедневный прием эстрогена и прогестерона) пациенткам, принимающим препарат Золадекс ® для лечения эндометриоза, уменьшает снижение минеральной плотности костной ткани и выраженность вазомоторных симптомов.

— при лечении анемии, вызванной фибромиомой матки, препарат Золадекс ® имплантат 3.6 мг может применяться в комбинации с препаратами железа в течении не более 3 месяцев до хирургического вмешательства.

При наступлении десенсибилизации необходимо инициировать стимуляцию суперовуляции (контролируемая стимуляция яичников) с помощью гонадотропина. Вызываемая десенсибилизация гипофиза при применении депо агониста ГнРГ может быть более стойкой, что может привести к повышенной потребности в гонадотропине. На соответствующей стадии развития фолликула введение гонадотропина прекращается и далее для индукции овуляции вводится человеческий хорионический гонадотропин. Контроль за проводимым лечением, процедуры извлечения ооцита и оплодотворения проводятся в соответствии с установленной практикой специализированного лечебного учреждения.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты, пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Корректировка дозы не требуется. Проводить корректировку дозы нет необходимости.

Детский и подростковый возраст

Препарат Золадекс ® не показан к применению у пациентов детского возраста.

Метод и путь введения

Для подкожного введения.

Перед началом введения внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией по медицинскому применению и инструкцией по применению шприца в виде карты, которая приложена к конверту из фольги алюминиевой.

Инструкция по введению препарата:

1. Положите пациента в удобное положение так, чтобы верхняя часть тела была слегка приподнята. Обработайте место введения на передней брюшной стенке. При необходимости используйте местный анестетик.

2. Вскройте конверт по линии стрелок и достаньте шприц-аппликатор. При хорошем освещении проверьте наличие имплантата в окошечке шприца (рис. 1).

3. Осторожно удалите (по стрелке) пластиковый предохранитель с поршня (рис. 2). Снимите колпачок с иглы. Не пытайтесь удалить пузырьки воздуха из шприца и иглы, чтобы случайно не выдавить имплантат из шприца.

4. Большим и указательным пальцами образуйте кожную складку на передней брюшной стенке ниже пупочной линии. Шприц следует держать за корпус в 2см от основания иглы. Игла вводится подкожно под острым углом (30-45 о ), срезом кверху к коже, до тех пор, пока корпус шприца не коснется кожи пациента (рис. 3).

5. Не вводить иглу внутримышечно или внутрибрюшинно. Неправильный захват иглы и неправильный угол введения показаны на рис. 4.

6. Для введения имплантата и активирования защитного механизма нажмите на поршень до упора. В этот момент Вы можете услышать «щелчок» и почувствуете, что защитный механизм автоматически выдвигается, закрывая иглу. Защитный механизм не будет активирован, если поршень нажат не до конца.

7. Удалите шприц, как показано на рис. 5, и позвольте защитному механизму двигаться до тех пор, пока он полностью не закроет иглу. Утилизируйте использованный шприц разрешенным для острых предметов способом.

Следует соблюдать осторожность при введении препарата Золадекс ® в переднюю брюшную стенку в связи с близким расположением нижней эпигастральной артерии и ее ветвей.

Особую осторожность следует проявлять при введении препарата Золадекс ® пациентам с низким индексом массы тела (ИМТ) или пациентам, получающим антикоагулянты.

В случае необходимости извлечения имплантата Золадекс ® хирургическим путем его местоположение можно установить с помощью ультразвукового обследования.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Опыт передозировки препарата у людей ограничен. В случае введения препарата Золадекс ® раньше планируемого срока или в более высокой дозе, чем планировалось изначально, клинически значимые нежелательные явления не были зарегистрированы. Опыты на животных позволяют предположить, что более высокие дозы препарата Золадекс ® не оказывают никакого влияния на концентрацию половых гормонов и состояние половых путей, помимо ожидаемого терапевтического эффекта.

Лечение : в случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Для классификации частоты возникновения нежелательных явлений были использованы следующие термины: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до

— приливы, повышенное потоотделение (редко требует отмены терапии)

— реакции в месте инъекции

-нарушение толерантности к глюкозе (может проявляться как диабет или потеря контроля над гликемией у пациентов с ранее диагностированным сахарным диабетом)

— перепады настроения, депрессия

— компрессия спинного мозга

— сердечная недостаточность, инфаркт миокарда

— кожная сыпь (как правило, исчезает без отмены препарата)

— временное усиление боли в костях у больных раком предстательной железы в начале лечения

— реакции в месте инъекции

— снижение минеральной плотности костной ткани

— увеличение массы тела

— болезненность молочных желез

— кровоизлияние в гипофиз

— удлинение интервала QT

— алопеция (особенно выпадение волос на теле, ожидаемый эффект снижения уровня андрогена)

— приливы, повышенное потоотделение (редко требует отмены терапии)

— сухость слизистой оболочки влагалища

— увеличение размера молочных желез

— реакции в месте инъекции

— перепады настроения, депрессия

— кожная сыпь (как правило, исчезает без отмены препарата)

— алопеция (алопеция волосяной части головы может наблюдаться у женщин, в том числе молодого возраста при терапии доброкачественных заболеваний, но как правило, легкой степени выраженности, хотя в некоторых случаях может быть и тяжелой степени)

— транзиторное усугубление клинических симптомов опухоли, боль в опухоли (на начальном этапе лечения)

— снижение минеральной плотности костной ткани

— увеличение массы тела

— синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ), при применении в комбинации с гонадотропином

— кровоизлияние в гипофиз

— дегенерация фиброматозных узлов

— удлинение интервала QT

Нежелательные явления отмеченные в пострегистрационном опыте применения

На фоне применения препарата Золадекс ® отмечались единичные случаи изменения гематологических показателей, нарушения функции печени, тромбоэмболии легочной артерии и интерстициальной пневмонии.

Кроме того, у женщин, получавших терапию при доброкачественных гинекологических заболеваниях, отмечались такие нежелательные лекарственные реакции как, акне, изменение состояния волос на теле, сухость кожи, увеличение массы тела, увеличение уровня холестерина в сыворотке крови, синдром гиперстимуляции яичников (при одновременном приеме с гонадотропными препаратами), вагинит, выделения из влагалища, нервозность, нарушения сна, повышенная утомляемость, периферический отек, боль в мышцах, судороги икроножной мышцы, тошнота, рвота, диарея, запор, жалобы на состояние брюшной полости, изменение голоса.

В начале терапии пациенты с раком молочной железы могут испытывать временное усиление признаков и симптомов, которые поддаются симптоматическому лечению.

В редких случаях у пациентов с метастатическим раком молочной железы развивается гиперкальциемия в начале терапии. При появлении симптомов гиперкальциемии (например, жажды) необходимо исключить гиперкальциемию.

В редких случаях на фоне лечения аналогами ГнРГ у женщин может начаться менопауза, при этом менструации не возобновляются после прекращения терапии. Неизвестно, является ли данное явление результатом лечения препаратом Золадекс ® или проявлением другого гинекологического заболевания.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Состав лекарственного препарата

Один имплантат содержит

вспомогательные вещества: сополимер лактида и гликолида (50:50), кислота уксусная ледяная *

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Форма выпуска и упаковка

По 1 имплантату помещают в шприц-аппликатор, снабженный защитным механизмом.

1 шприц-аппликатор и капсулу с влагопоглотителем силикагель помещают в конверт из фольги алюминиевой, на который присоединена инструкция по применению шприца в виде карты.

1 конверт вместе с инструкцией по применению шприца и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

При температуре не выше 25  С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Сведения о производителе

АстраЗенека ЮК Лимитед, Макклсфилд, Чешир, SK 10 2NA, Великобритания.

Тел.: +44 (0)20 3749 5000

Факс: +44 (0)20 3749 5000

Держатель регистрационного удостоверения

АстраЗенека ЮК Лимитед, Макклсфилд, Чешир, SK 10 2NA, Великобритания

Тел.: +44 (0)20 3749 5000

Факс: +44 (0)20 3749 5000

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ЗАК “АстраЗенека Ю-Кей Лимитед”,

Источник